Alertas de alimentos y medicamentos – ANMAT

 

Nuevos alertas:

 

 

Lapacho Irupé, AÑOS JABONOSOS DESCARTABLES, HIPOALERGÉNICOS, CON EXTRACTO DE MANZANILLA, Miel La Luciana, Anabólicos y otros.

 

 

Disposición 4114/2019
DI-2019-4114-APN-ANMAT#MSYDS – Productos alimenticios: Prohibición de comercialización.
Ciudad de Buenos Aires, 17/05/2019

VISTO el EX-2019-20677043- -APN-DFVGR#ANMAT;

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se inician a raíz de que el Departamento Provincial de Bromatología de la provincia de Chubut informa las acciones realizadas en relación a la comercialización del producto en cuyo rótulo luce: “Miel pura”, marca: La Luciana, Prod. orgánico patagónico, RNE 07-00403, RNPA 07-004822, El Bolsón, Río Negro, que no cumple la normativa alimentaria vigente.

Que el mencionado Departamento informa que el producto no corresponde con los registros otorgados por esa Autoridad Sanitaria Jurisdiccional para dicha marca, declarando que se elabora en otra Jurisdicción, por lo que solicita a las autoridades sanitarias de todas las municipalidades y comunas de la provincia de Chubut que procedan a la verificación de comercialización y decomiso.

Que por ello, dicho Departamento notifica el Incidente Federal N° 1577 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria categoriza el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y solicita que en caso de detectar la comercialización del citado producto en sus jurisdicciones, procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA) concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6 bis, 13 y 155 del CAA por carecer de autorización de producto y de establecimiento, estar falsamente rotulado al consignar registros pertenecientes a otra firma y producto, resultando ser en consecuencia ilegal.

Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9° de la Ley 18284

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido producto.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel pura”, marca: La Luciana, Prod. orgánico patagónico, RNE 07-00403, RNPA 07-004822, El Bolsón, Río Negro , por las razones expuestas en el Considerando.

 

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4110/2019
DI-2019-4110-APN-ANMAT#MSYDS – Productos médicos: Prohibición de uso, comercialización y distribución.
Ciudad de Buenos Aires, 17/05/2019

VISTO el Expediente EX-2019-36324461-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que el Juzgado Nacional en lo Criminal y Correccional Federal N° 9, Secretaria N° 17 con fecha 04/04/19, remitió a esta Administración Nacional medicamentos secuestrados en el marco de la Causa N° 2907/19, caratulada “CLAVER ALEJANDRO ARIEL S/ AVERIGUACION DE DELITO”, a fin de que se realicen pericias para establecer su autenticidad.

Que se han detectado irregularidades respecto a los medicamentos que a continuación se detallan: Un envase rotulado como “Alphabolic Pharmaceutical. Oxymetolone. Oral 10 mg. 100 tablets”; Un envase rotulado como “Anabolic Pharma. Tamoxifeno. 25 mg. 60 comp.”; Un envase rotulado como “Alphabolic Pharmaceutical. Dianabol. Oral 10 mg. 100 tablets”; Un envase rotulado como “Alphabolic Pharmaceutical. Stanozolol. Oral 10 mg. 100 tablets”

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica de esta Administración Nacional, informó que no constan registros de habilitación de las firmas “ANABOLIC PHARMA” y “ALPHABOLIC PHARMACEUTICAL”.

Que por lo expuesto, toda vez que se trata de productos sin registro y que también se desconocen las condiciones de elaboración de los medicamentos involucrados, la DVS sugiere la adopción de la siguiente medida: Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos rotulados como: “Alphabolic Pharmaceutical. Oxymetolone”, “Anabolic Pharma. Tamoxifeno”, “Alphabolic Pharmaceutical. Dianabol”, “Alphabolic Pharmaceutical. Stanozolol” hasta tanto obtengan la autorización correspondiente.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que respecto de la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos rotulados como: “Alphabolic Pharmaceutical. Oxymetolone”, “Anabolic Pharma. Tamoxifeno”, “Alphabolic Pharmaceutical. Dianabol”, “Alphabolic Pharmaceutical. Stanozolol”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4112/2019
DI-2019-4112-APN-ANMAT#MSYDS – Productos cosméticos: Prohibición preventiva de comercialización y uso.
Ciudad de Buenos Aires, 17/05/2019

VISTO el Expediente EX-2019-37919268-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que recibió una muestra de un producto cosmético por un reporte de sospecha de legitimidad, el cual se encuentra rotulado como: “HIGIENE Y CONFORT – PAÑOS JABONOSOS DESCARTABLES, HIPOALERGÉNICOS, CON EXTRACTO DE MANZANILLA, Industria Argentina, fecha de vencimiento 25/04/2021”; cuyo envase carece de Nº de lote, datos de inscripción sanitaria (Nº legajo del elaborador y Res. Nº 155/98) y datos del responsable de comercialización.

Que el denunciante informó que dicha unidad fue adquirida a través del sitio web Mercado Libre, aportando el detalle de la respectiva compra.

Que en virtud de ello la DVS constató que dicho producto se encuentra publicado en el sitio https://articulo.mercadolibre.com.ar/MLA-644615764-10-panos-jabonosos-descartables-no- es-marcabano-facil-_JM y en la red social Facebook bajo el perfil de página “Higiene y Confort, Salud/Belleza”, sitio web: https://es-la.facebook.com/Higiene-y-Confort-477213222471875/ (consultada el 23/04/2019), en el cual figura como miembro actual del equipo el Sr. Ariel Buresti.

Que asimismo informa que verificó si dicho producto se encuentra inscripto ante la ANMAT, realizando la consulta en la base de datos de Productos Cosméticos, no encontrando antecedentes de inscripción que respondan a ese nombre y/o marca, ni productos que posean la titularidad del Sr. Ariel Buresti.

Que por lo tanto, se estaría infringiendo lo establecido por los artículos 1° y 3° de la Res. (ex MS y AS) N° 155/98, toda vez que se trata de un producto comercializado sin la debida inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional y que se desconoce su origen, por lo tanto las condiciones en las que fue elaborado y si su formulación cumple con los lineamientos de la normativa de aplicación.

Que en consecuencia la DVS sugiere la prohibición preventiva de comercialización y uso del producto rotulado como “HIGIENE Y CONFORT – PAÑOS JABONOSOS DESCARTABLES, HIPOALERGÉNICOS, CON EXTRACTO DE MANZANILLA, Industria Argentina”.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que respecto de la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese preventivamente la comercialización y el uso del producto rotulado como “HIGIENE Y CONFORT – PAÑOS JABONOSOS DESCARTABLES, HIPOALERGÉNICOS, CON EXTRACTO DE MANZANILLA, Industria Argentina”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4115/2019
DI-2019-4115-APN-ANMAT#MSYDS – Productos alimenticios: Prohibición de comercialización.
Ciudad de Buenos Aires, 17/05/2019

VISTO el EX-2019-14477402- -APN-DFVGR#ANMAT;

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se inician a raíz de que la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad de Buenos Aires (DGHySA) informa las acciones realizadas derivadas de un programa de monitoreo, en relación a la comercialización del producto: Lapacho Irupé, Potenciado Doble Beneficio Revitalizador, Reconstituyente celular, Depurativo, Desintoxicante Elaborado por Laboratorio Anahí Dirección: Amboy 3323, provincia de Córdoba, que no cumple la normativa alimentaria vigente.

Que la citada Dirección verifica la comercialización del producto en el establecimiento Dietética propiedad de Sandra Grassi, sito en Cuzco 62, Ciudad de Buenos Aires y procede a la toma de muestra para su análisis.

Que la DGHySA por Acta N° 9906/2017 establece la prohibición de comercialización del producto al estar en infracción a los artículos 3° del Código Alimentario Argentino (CAA) y 3° del Anexo II Reglamentación de la Ley 18284, por no consignar un número de RNPA, con el artículo 13 del CAA, por elaborar un alimento envasado en un establecimiento no registrado, el artículo 6 bis del CAA, con la Resolución GMC N°26/03 incorporada al CAA por Resolución Conjunta SPRyRS 149/2005 y SAGPyA 683/2005 “Reglamento Técnico Mercosur Para Rotulación de Alimentos Envasados”, punto 5 información obligatoria: -Denominación de venta del alimento: punto 6.1: por no figurar la denominación o la denominación y la marca del alimento. -Lista de ingredientes: punto 6.2: por no figurar en el rótulo la lista de ingredientes. -identificación del origen: punto 6.4.1 por no consignar un número de registro o código de identificación del establecimiento elaborador; y el punto 3.1 a), f) y g), debido a que su rótulo: a) Utiliza vocablos que puedan hacer que dicha información sea incorrecta, insuficiente, o que pueda inducir al equivoco, error, confusión o engaño al consumidor en relación con la verdadera naturaleza, composición o procedencia; f) Indica que el alimento posee propiedades medicinales o terapéuticas; g) Aconseja su consumo por razones de acción estimulante, de mejoramiento de la salud, de orden preventivo de enfermedades o de acción curativa.

Que por ello, la DGHySA notifica el Incidente Federal N° 869 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA.

Que por tal motivo el Ministerio de Industria, Comercio y Minería de la provincia de Córdoba por Resolución N° 000002/19 de fecha 28 de febrero de 2019 emite la alerta alimentaria y resuelve la prohibición de elaboración, fraccionamiento, tenencia transporte, comercialización, exposición, y en su caso, decomiso, desnaturalización y destino final del citado producto por encontrarse el producto en cuestión en infracción a la Res. GMC 26/03 del CAA, por presentar vocablos que pueden provocar que la información sea incorrecta, insuficiente o inducir a equívoco, error, confusión o engaño al consumidor en relación con la verdadera naturaleza, composición o procedencia del producto (ítem 3.1.a); porque indica que el producto posee propiedades medicinales y terapéuticas (ítem 3.1.f) y aconseja su consumo por razones de acción estimulante, de mejoramiento de la salud, de orden preventivo de enfermedades y de acción curativa (ítem 3.1.g), y por carecer de la información obligatoria del inc. 5 (lista de ingredientes -ítem 6.2- y del número de registro del establecimiento elaborador -ítem 6.4.1-), a los artículos 1381 inc. 7, 8, 9, 11 y 12 por incumplir los aspectos allí señalados sobre rotulación de suplementos dietarios y al 155 del CAA por ser en consecuencia ilegal.

Que además el mencionado ministerio comunica a todas las autoridades sanitarias de las municipalidades y comunas de la provincia de Córdoba lo resuelto en la Resolución N° 000002/19.

Que asimismo la mencionada Jurisdicción resuelve atribuir a Juana Alba Verón, CUIT 27-02625567-3, con domicilio en calle Amboy N° 3323 de barrio Bialet Massé, Córdoba, en carácter de titular del Laboratorio Anahí y a su Directora Técnica María Ida Buzelatto, CUIT N° 27-12787264-9 responsabilidad solidaria por haber contravenido la legislación vigente, solicita a dicho laboratorio el retiro del producto del mercado conforme a lo establecido en el artículo 18 tris del CAA y también establece la sanción con multa de 45.000 pesos.

Que la firma reconoce lo sucedido y manifiesta que fue un error de un lote pequeño y que el producto Lapacho Irupé tiene asignado un RNPA, sin embargo, el Ministerio de Industria, Comercio y Minería de la provincia de Córdoba indicó que el registro al que se hace referencia corresponde al producto a base de lapacho, ortiga y vitamina B6, con RNPA N° 04065402, por lo que no puede afirmase que el producto autorizado y el que se encuentra en infracción sean idénticos.

Que en consecuencia el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro Clase III, a través de un Comunicado SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país, solicita que en caso de detectar la comercialización del referido alimento en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.1 del anexo del artículo 1415 del CAA concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6 bis, 155, 1381 del CAA y a la Resolución GMC N°26/03 “Reglamento Técnico Mercosur Para Rotulación de Alimentos Envasados” del CAA, por carecer de registro de de producto, por estar falsamente rotulado, por no consignar la información obligatoria, por no cumplir con los requisitos de rotulación para suplementos dietarios, por inducir a engaño, indicar propiedades terapéuticas y aconsejar su consumo por razones de acción estimulante, de mejoramiento de la salud, de orden preventivo de enfermedades o de acción curativa, resultando ser en consecuencia ilegal.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: Lapacho Irupé, Potenciado Doble Beneficio Revitalizador, Reconstituyente celular, Depurativo, Desintoxicante Elaborado por Laboratorio Anahí Dirección: Amboy 3323, provincia de Córdoba, por las razones expuestas en el Considerando.

 

 

 

Harina de nuez

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro Clase II, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y solicita que en caso de detectar la comercialización del citado producto en sus jurisdicciones, así como de todo aquel con el mismo RNE, procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA) concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6 bis, 13, 155, 1383 y 1383 bis del Código Alimentario Argentino (CAA) por carecer de autorización de producto y de establecimiento, estar falsamente rotulado y por no encontrarse autorizado como alimento Libre de Gluten, resultando ser en consecuencia ilegal.

Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9° de la Ley 18284.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido producto, así como de todo producto con el RNE N° 2000766.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Harina de Nuez”, Sin TACC, marca Nuss House, RNE N° 2000766, Nogales SRL, así como de todo producto del mismo RNE, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Suplemento de maca y coca

 

VISTO el EX-2019-16939626- -APN-DFVGR#ANMAT;

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se inician a raíz de que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAl) informa las acciones realizadas derivadas de un programa de monitoreo en relación a la comercialización y promoción en la plataforma de venta electrónica MercadoLibre del producto: “Suplemento alimenticio harina de cannabis Sativa, reforzado Hoja de Coca + Maca”, marca Luc Ver, Perú, Distribuidor: LIP & Hnos, domicilio: Monte Los Pinos 256, Stgo de Surco, Lima, Perú, RUC 10420756998, Reg. Sanit.: 93705908SNASBTA, que no cumple la normativa alimentaria vigente, por lo que por Orden N° 09/2019 establece la alerta alimentaria y ordena la prohibición de tenencia, transporte, comercialización, exposición, y en su caso, decomiso, desnaturalización y destino final del citado producto.

Que la ASSAl toma muestra simple en el establecimiento/razón social Vanesa Bazán, sito en 25 de mayo 2386 de la ciudad de Laguna Paiva, Provincia de Santa Fe y emite el Informe de Laboratorio N° 31258 que concluye en cuanto a rotulación: el producto no se encuentra en el listado de uso permitido en la composición de suplementos dietarios, según Disposición N° 1637/2001 de la ANMAT y además el rótulo no declara registro para producto importado.

Que por ello notifica el Incidente Federal N° 1552 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria remite estas actuaciones al Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos sujetos a Vigilancia Sanitaria con motivo de evaluar las medidas a adoptar respecto de su promoción en MercadoLibre.

Que el citado departamento categoriza el retiro Clase I, a través de un Comunicado SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país, solicita que en caso de detectar la comercialización del referido alimento en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del CAA concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 4° de la Ley 18284, al artículo 4° del Anexo II del Decreto 2126/71, a los artículos 13, 155 y 1381 del CAA por carecer de registros de producto y establecimiento, por contener ingredientes no autorizados para suplementos dietarios, y a la GMC 26/03 inciso 3 a), b) y f) por inducir a engaño e indicar propiedades terapéuticas, y ser en consecuencia ilegal

Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9° de la Ley 18284.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Suplemento alimenticio harina de cannabis Sativa, reforzado Hoja de Coca + Maca”, marca Luc Ver, Perú, Distribuidor: LIP & Hnos, domicilio: Monte Los Pinos 256, Stgo de Surco, Lima, Perú, RUC 10420756998, Reg. Sanit.: 93705908SNASBTA, por las razones expuestas en el Considerando. Se adjunta el rótulo del producto citado, como Anexo (IF-2019-18815576-APN-DERA#ANMAT), el cual forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- Regístres

 

Aceite de girasol

 

VISTO el EX-2019-15381637- -APN-DFVGR#ANMAT; y

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se inician a raíz de que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAl) informa las acciones realizadas derivadas de un programa de monitoreo, en relación a la comercialización del producto: Aceite de Girasol, marca Amanecer, RNPA N° 13043396, envasado por: Los Mellizos SA, RNE N° 13005596, Localidad: Santa Fe , que no cumple la normativa alimentaria vigente, por lo que por Orden N° 08/2019 establece la alerta alimentaria y ordena la prohibición de elaboración, fraccionamiento, tenencia, transporte, comercialización, exposición, y en su caso, decomiso, desnaturalización y destino final del citado producto, como asimismo, todo otro producto del mencionado RNE .

Que la ASSAl informa que toma muestra simple en la ciudad de Santa Fe para la evaluación de su rotulación.

Que además indica que realiza las Consultas Federales N° 3175 y 3213 a la Dirección de Nutrición e Higiene de los Alimentos de la provincia de Mendoza a fin de verificar si el producto está autorizado y si el establecimiento se encuentra habilitado.

Que en consecuencia, la Dirección de Nutrición e Higiene de los Alimentos de la provincia de Mendoza informa que el RNPA N° 13043396 está vigente pero pertenece a otro alimento y que el RNE N° 13005596 se halla dado de baja y pertenece a otra razón social.

Que la ASSAl emite el Informe de laboratorio N° 31193 que concluye: “no conforme”, por encontrarse al producto en infracción a la Ley N° 18284, artículo 3 y al Decreto Nº 2126/71, Anexo II, artículo 3 (Dec. 2092 del 10.10.91) y al Capítulo V del C.A.A.- Normas para la Rotulación y Publicidad de los Alimentos – Resolución Conjunta SPRyRS 149/2005 y SAGPyA 683/2005 – Anexo I, Resolución GMC Nº 26/03, Reglamento Técnico Mercosur para Rotulación de Alimentos Envasados, punto 3 – principios generales 3.1-a) y punto 5 – Información Obligatoria – identificación de origen y al Capítulo XVII – artículo 1383 y al artículo 1383 bis del CAA.

Que por ello, la ASSAl notifica el Incidente Federal N° 1548 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA.

Que el citado departamento categoriza el retiro Clase II, a través de un Comunicado SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país, solicita que en caso de detectar la comercialización del referido alimento en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del CAA concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6 bis, 155, 1383 y 1383 bis del CAA, por estar falsamente rotulado, por carecer de registro de establecimiento y de producto, por consignar la leyenda “libre de gluten” y el símbolo reglamentario de alimento libre de gluten, sin estar autorizado como tal, resultando ser en consecuencia ilegal.

Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9° de la Ley 18284.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento, como asimismo, todo otro producto del RNE N° 13005596.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: Aceite de Girasol, marca Amanecer, RNPA N° 13043396, envasado por: Los Mellizos SA, RNE N° 13005596, Localidad: Santa Fe, como asimismo, todo otro producto del RNE N° 13005596, por las razones expuestas en el Considerando.

 

 

 

Sanguchitos de miga:

 

Sandwich de miga de jamón y queso, y Pebete de de salame y queso, elaborados por Fabrica de sándwich TUC, por lo que procede a su decomiso directo.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Sandwich”, rotulados de la siguiente manera: Fábrica de Sandwiches, marca TUC, RNPA N° 23040559 y RNE N° 23003555, Padilla 780, Concepción de Tucumán, tel: 3855962465, por las razones expuestas en el Considerando.

– Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL)

Los fundamentos son que las presentes actuaciones se inician a raíz de que la Dirección General de Bromatología de la provincia de Santiago del Estero informa las acciones realizadas en relación a la comercialización del producto: “Sandwich de miga marca Tuc, RNPA N° 23040559, RNE N° 23003555, calle Padilla 780, Concepción Tucumán, que no cumple la normativa alimentaria vigente por lo que por Resolución 04/19 prohíbe su comercialización en todo el territorio provincial.

Que el Área de Bromatología de la provincia de la Rioja por Consultas Federales N° 2982 y 2983 solicita a la Dirección de Bromatología de la provincia de Tucumán comprobar si establecimiento RNE 23003555 está habilitado y si el RNPA 23040559 se encuentra autorizado.

Que la Dirección de Bromatología de la provincia de Tucumán informa que tanto el RNE como el RNPA citados están vigentes y corresponden a otro establecimiento y producto respectivamente.

Que la Dirección General de Bromatología de la Provincia de Santiago del Estero, por Acta N° 200/2018 verifica la comercialización del producto Sandwich de miga de jamón y queso, y Pebete de de salame y queso, elaborados por Fabrica de sándwich TUC, por lo que procede a su decomiso directo.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro Clase II, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y solicita que en caso de detectar la comercialización del citado producto en sus jurisdicciones, procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA) concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6 bis, 13, 155 del Código Alimentario Argentino (CAA) por carecer de autorización de producto y de establecimiento, estar falsamente rotulado al consignar en el rótulo registros pertenecientes a otra firma y otro producto, resultando ser en consecuencia ilegal.

Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9° de la Ley 18284.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido producto.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

 

Suplementos dietarios con coca y cannabis

La ANMAT informa que, de acuerdo a lo notificado por la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria, el municipio de Laguna Paiva ha detectado la comercialización de 5 unidades de un producto no autorizado, en cuyo rótulo constan los siguientes datos: “Suplemento alimenticio harina de cannabis Sativa. Reforzado Hoja de Coca + Maca. Marca “Luc Ver”. Perú Distribuidor: LIP & Hnos. Domicilio: Monte Los Pinos 256, Stgo de Surco, Lima, Perú. RUC 10420756998 Reg. Sanit.: 93705908SNASBTA”.

Cabe destacar que algunos de los ingredientes detallados en el rótulo del producto no se encuentran incluidos en la Disposición ANMAT Nº 1637/2001, referente al listado positivo de hierbas y otros materiales de origen vegetal que pueden ser utilizados en la composición de suplementos dietarios. Además, debe tenerse en cuenta que en dicho rótulo no consta que el producto se encuentre registrado en nuestro país.

En consecuencia, esta Administración Nacional ha dispuesto el retiro preventivo del producto del mercado y recomienda, a quienes lo tengan en su poder, que se abstengan de utilizarlo o consumirlo y lo reintegren al punto de venta donde fue adquirido.

 

Limonada purgante

tres lotes de producto purgante (Limonada Roge)
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redes socialesCompartir en FacebookCompartir en TwitterCompartir en Google PlusPublicado el Lunes 11 de Marzo de 2019
La ANMAT informa a la población que la firma Laboratorio Laborit S.R.L. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de tres lotes del producto rotulado de la siguiente manera: “Polvo para preparar limonada de citrato de magnesio (Limonada Roge/Ácido Cítrico 30 g – Carbonato de magnesio 18 g – Azúcar 30 g – Granulado – Envase por 80 gramos)”.

Los lotes retirados son los siguientes:

• 181258, con vencimiento 08/2020.
• 181654, con vencimiento 11/2020.
• 181655, con vencimiento 11/2020.

El producto es utilizado como purgante.

La medida fue adoptada luego de detectarse unidades que contenían puntos negros en su interior.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.

 

Sal gruesa, queso brie, queso camembert

-Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Queso Brie”, RNPA 21-105634 y “Queso Artesanal Camembert”, RNPA 21-105623, ambos marca Bertone RNE N° 21-107254, Elaborados por Agroalimentaria San Agustín S.A., Santa Fe 973, San Agustín, provincia de Santa Fe, con el símbolo oficial de alimento libre de gluten, por las razones expuestas en el Considerando.

-Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Sal gruesa yodada enriquecida para uso alimentario humano”, Ley Nacional N° 17.259 marca Sal-Teñito, RNPA N° 17003073 RNE N° 17000697 C.G.N° 17006-11, elaborada y envasada … Calle Zatuszek N° 22- Salta Capital, como asimismo de todo producto del mismo RNE, por las razones expuestas en el Considerando.

Que las presentes actuaciones se inician a raíz de que el Programa de Bromatología de la provincia de Salta informa las acciones realizadas en el marco de un programa de monitoreo, en relación a la comercialización de los productos: “Sal fina, sal gruesa, sal industrial y sal entrefina, todos marca Sal-Teñito, elaborados en el Establecimiento RNE 17000697, de Carlos Rolando Jurado, sito en la calle Zatuszek, N°: 22, provincia de Salta que no cumple la normativa alimentaria vigente.

Que por ello, dicha autoridad notifica el Incidente Federal N° 1442 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA.

Que asimismo, informa que el citado RNE corresponde a un establecimiento no autorizado, dado de baja

Que atento a ello la Dirección de Bromatología de la provincia de Santiago del Estero realiza una inspección en el establecimiento Distribuidora Mily SRL sito en la calle España N° 664, localidad: La Banda, Pcia. de Santiago del Estero y verifica la comercialización del producto: “Sal gruesa yodada enriquecida para uso alimentario humano”, Ley Nacional N° 17.259 marca Sal-Teñito, L 11-18, vto 22, contenido neto 1000 grs RNPA N° 17003073 RNE N° 17000697 C.G.N° 17006-11, elaborada y envasada por Carlos Rolando Jurado Calle Zatuszek N° 22- Salta Capital y procede a su intervención y posterior decomiso.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro Clase III, a través de un Comunicado SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y solicita que en caso de detectar la comercialización del referido alimento en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del CAA concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6 bis, 13 y 155 del CAA, por carecer de autorizaciones de establecimiento y de producto, estar falsamente rotulado y ser en consecuencia ilegal.

Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9° de la Ley 18284.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento, como asimismo, de todo producto del mismo RNE.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que las presentes actuaciones se inician a raíz de que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAl) informa las acciones realizadas derivadas de un programa de monitoreo en relación a la comercialización de los productos: “Queso Brie”, RNPA 21-105634 y “Queso Artesanal Camembert”, RNPA 21-105623, ambos marca Bertone RNE N° 21-107254, Elaborados por Agroalimentaria San Agustín S.A., Santa Fe 973, San Agustín, provincia de Santa Fe, con el símbolo de alimento libre de gluten, que no cumple la normativa alimentaria vigente, por lo que por Disposición N° 01/2019 establece la alerta alimentaria y dispone la prohibición de elaboración, tenencia, fraccionamiento, transporte, comercialización, exposición, y en su caso, decomiso, desnaturalización y destino final de los citados productos.

Que la ASSAl informa que el RNE N° 21-107254 corresponde a un registro otorgado por esa Agencia y se halla activo para la razón social Agroalimentaria San Agustín S.A, de la localidad de San Agustín, provincia de Santa Fe.

Que la ASSAl, según los Informes de laboratorio N° 30377 y 30378, concluye en cuanto a rotulación que son no conformes, debido a que los RNPA N° 21-105634 y 21-105623 no se encuentran habilitados en esa Agencia con el atributo de alimentos libres de gluten.

Que además indica que el producto “Queso artesanal camembert” se encuentra rotulado con una denominación diferente a la aprobada, y que el producto “Queso brie” no declara identificación de lote ni fecha de duración.

Que por ello notifica el Incidente Federal N° 1434 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria pone en conocimiento de los hechos a la razón social Agroalimentaria San Agustín S.A y solicita proceder al retiro preventivo de los productos del mercado nacional en un plazo de 48 horas en concordancia con el artículo 18 tris del Código Alimentario Argentino (CAA)

Que el citado departamento categoriza el retiro Clase II, a través de un Comunicado SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país, solicita que en caso de detectar la comercialización de los referidos alimentos en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.1 del anexo del artículo 1415 del CAA concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que los productos se hallan en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6 bis, 155, 1383 y 1383 bis del CAA, por estar falsamente rotulados al consignar en el rótulo el RNPA y el símbolo de alimento libre de gluten, sin estar autorizados como tales, siendo en consecuencia ilegales.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional de los citados alimentos.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

 

 

 


 

leche en polvo

 

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Leche entera en polvo,
disolución instantánea, fortificada con vitaminas D y A, marca: Campo de Oro, elaborada y envasada por: Sociedad
Cooperativa de Tamberos de la zona de Rosario Ltda, Humberto Primo 1255, RNE N° 21-005144, RNPA
N° 2101222, S.G 21-01222- SENASA –S-I-03434, Para Lácteos C.A.B.A. S.R.L, Holanda s/n- La Perla- Córdoba,
por las razones expuestas en el Considerando.

Que el análisis de laboratorio Acta N° 53806/18 realizado por la Dirección General de Bromatología de Río Cuarto, Córdoba, concluye que la muestra es no apta para el consumo y que en base a los parámetros analizados, “No Cumple” con las exigencias fisicoquímicas establecidas por el Código Alimentario Argentino (CAA) en su artículo 567 para leche en polvo, ya que el valor de materia grasa se encuentra por debajo del límite mínimo permitido para leche en polvo entera y además los caracteres organolépticos no son los característicos.

Que además la Dirección General de Control de la Industria Alimenticia de la provincia de Córdoba informa que el RNPA N° 21-01222 no figura en la base on-line de la ASSAl.

Que la Dirección General de Bromatología EDECOM, perteneciente a la Secretaría de Control y Prevención Ciudadana del gobierno de Río Cuarto, pone en conocimiento del proveedor, a través de una cédula de notificación, que el producto en cuestión no cumple con lo establecido en el CAA y que en consecuencia se solicita el retiro inmediato y preventivo de los productos involucrados que hubieran sido elaborados y distribuidos.

Que la Sociedad Cooperativa de Tamberos de la zona Rosario Ltda., RNE N° 21-005144 expresa que es ajena a la elaboración/ fraccionamiento/ comercialización/ transporte del mencionado producto y que no ha tenido relación con Lácteos C.A.B.A. SRL en los últimos 10 años.

Que por ello, la Dirección General de Control de la Industria Alimenticia de la provincia de Córdoba notifica el Incidente Federal N° 1234 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA.

Que por otro lado, la ASSAl atento a la notificación SIVA N° 1234 se hace presente en el establecimiento RNE N° 21-005144 sito en Humberto Primo 1255, ciudad de Rosario, Santa Fe y constata que no se encuentra el producto final ni los rótulos correspondientes al RNPA N° 2101222.

 

 

 

 

 

 

 

Modelado de uñas

El consumo de productos destinados al modelado de uñas artificiales se ha incrementado durante los últimos años. Sin embargo, la compra de los mismos sin tomar las debidas precacuciones, o su uso o aplicación incorrectos, pueden ocasionar daños a la salud, informan desde ANMAT.

Es necesario recordar que este tipo de productos son de “uso profesional exclusivo”, y que por lo tanto sólo deben ser utilizados por personal calificado con la formación y conocimientos necesarios, a fin de que su empleo resulte seguro tanto para el cliente como para quien lo aplica.

Por otra parte, en lo que se refiere a la adquisición de los productos, el primer recaudo a tener en cuenta es comprarlos en locales que ofrezcan garantías acerca de su procedencia.

Además, al realizar la compra del producto es importante cotejar su rótulo. Allí debe constar que el producto se encuentra inscripto ante la ANMAT, que su finalidad sea de uso cosmético, y que posea una denominación, una marca y una leyenda legal que lo caracterice.

Ésta incluye un número de legajo que identifica al establecimiento elaborador y/o importador habilitado para tal fin, y el número de la normativa marco que encuadra a estos productos, identificada como Res. Nº 155/98. En el caso de que dichos datos no aparezcan en el rótulo, no podrá garantizarse que el producto en cuestión ha sido formulado con ingredientes y bajo concentraciones permitidas, de acuerdo a los lineamientos de la normativa vigente. Del mismo modo, tampoco estará garantizado que sea seguro en sus condiciones normales de uso.

Reglas básicas para el manejo seguro de los agentes de modelado

A fin de minimizar reacciones adversas asociadas a un uso inapropiado, es importante que los agentes de modelado tengan en cuenta las siguientes reglas básicas:

  • Trabajar de forma higiénica limpiando la mesada y los instrumentos de trabajo.
  • Lavarse las manos, y también las de su cliente, antes y después del tratamiento.
  • Usar una máscara y guantes para aplicar y modelar las uñas artificiales.
  • No tomar contacto directo con el monómero sin polimerizar. Tampoco tocarse el rostro u otra parte del cuerpo con los guantes contaminados.
  • En personas susceptibles y ante la exposición reiterada, los monómeros sin polimerizar pueden desencadenar una reacción alérgica que se manifiesta generalmente como enrojecimiento, hinchazón y/o descamación.
    Por la misma razón, debe aseguararse de que los acrilatos en forma líquida sólo se apliquen a la uña, y que no tomen contacto accidental con la piel circundante.
  • Utilizar para cada cliente sólo toallas limpias (desechables).
  • Mantener los productos frescos (sin exceder la temperatura ambiente) en un ambiente seco y al resguardo de la luz solar directa.
  • Asegurarse de que haya una buena ventilación general.
  • Aplicar los productos únicamente en uñas sanas e intactas, y sólo cuando las áreas circundantes de la piel se encuentren en las mismas condiciones.

(fuente: ANMAT)

 

Productos cosméticos:

Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional, de todos los lotes y en todas las presentaciones, de los productos cosméticos rotulados como: 1.- Disney Minnie Fragance Urban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes.

2.- HelloKitty Fragance Urban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes. 3.- Barbie FraganceUrban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes.

4.- Avengers Age of ultron – Marvel´s Avengers 2 coming soon, Fragance Urban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes.

5.- BEN 10 Fragance Urban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes.

6.- Alcohol en Gel – Gel sanitizante con Gliter x 120 cc, Legajo 2325, Ms. Y Res. 155/98, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de la marca, de datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento. Cabe agregar que posee una etiqueta autoadhesiva con la imagen de un personaje de Dragon Ball Z (GOKU). 7.- Disney Elena of Avalor Fragance Urban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes.

8.-Disney Princesita Sofía Fragance Urban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes.

9.- Disney´s La casa de Mickey Mouse Fragance Urban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes.

10.- Doctora Juguetes FraganceUrban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes.

11.- Belabin Jabón líquido Piña Humectante, Suave como las caricias de mamá, Cont. Neto 300 ml, Lote: 1353, Establecimiento elaborador N° 5926/98 – Legajo N° 2488, PRMS y AS Res. 155/98, Titular Jorge Catarozzi Ruibal – D.F Camargo 327 piso 2 Dto. C – Tel: (0336) 154521638, www.belabin.com.ar, belabin@belabin.com.ar, Industria Argentina.

12.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA loción humectante cont. neto 250cc., Industria Argentina, sin más datos.

13.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA emulsión corporal miel y glicerina cont. neto 250 gr., Industria Argentina, sin más datos.

14.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA loción astringente cont. neto 250cc., Industria Argentina, sin más datos.

15.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA hierbas- enjuague capilar- brillo- suavidaddesenredante cont. neto 450cc., Industria Argentina, sin más datos. 16.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA oleo fijador del color- restaurador de la queratina cont. neto 250 gr., Ind. Arg., sin más datos.

17.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema de limpieza con gránulos (pulidora gruesa) cont. neto 250 gr., Industria Argentina, sin más datos.

18.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema capilar colágeno y aminoácidos proteínas vital- reparación profunda por 250 gr., Ind. Arg., sin más datos.

19.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA gel fuerte extrafijación fragancia similkenzo por 160 gr., Ind. Arg., sin más datos.

20.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA gel extrafijador- secado brillante- no deja polvillo- simileternity, Industria Argentina, sin más datos.

21.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA gel antipiojos con palo amargo- repele piojos y liendres-efecto húmedo- sin polvillo cont. neto 250 gr., Industria Argentina, sin más datos.

22.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA loción para yesoterapia por 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 23.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA loción antiséptica cont. neto 250 cc., Industria Argentina, sin más datos. 24.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA champú suavizante cabellos secos pH 5,5 cont. neto 450cc., Industria Argentina, sin más datos.

25.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA loción tonificante cont. neto 250 cc., Industria Argentina, sin más datos. 26.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA bronceador factor de protección 15 filtro solar aloe vera- aceite de zanahoria cont. neto 250 gr., Ind. Arg., sin más datos. 27.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema capilar placenta y aceite de tortuga, cabellos secos y dañados por 250 gr., Ind. Arg., sin más datos. 28.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA nutrición capilar miel y almendras por 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 29.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema capilar- barro vegetal siliconado cabellos secos y dañados por 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 30.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema para manos con vitaminas “A” y “D”- nutre y repara la piel seca por 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 31.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA hidratación intensiva- reafirmante, estimulante cont. neto 250 gr., Ind. Arg., sin más datos. 32.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA bálsamo acondicionador cabellos secos pH 4 cont. neto 450 gr., Ind. Arg., sin más datos. 33.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA gel reductor frío (criógeno)- envase para uso profesional, sin más datos.

34.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA gel criógeno potenciado- reductor anti celulítico- envase para uso profesional, sin más datos. 35.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA gel post depilatorio (manzanilla- aloe vera)- envase para uso profesional, sin más datos. 36.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA quitaesmalte oleoso cont. neto 250 gr. Ind. Arg., sin más datos. 37.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA emulsión de limpieza para todo tipo de piel por 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 38.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema anti-age para el cuerpo- hidratante reafirmante por 250 gr., Ind. Arg., sin más datos. 39.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA oxidante estabilizado 20 Vol por 900 cc., sin más datos. 40.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema para masajes descontracturantes sedante muscular cont. neto 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 41.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA desinfectante cloruro de benzalconio- envase para uso profesional, sin más datos. 42.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema de masajes- cafeína y centella asiática reductora anti celulítica, Industria Argentina, sin más datos. 43.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA cera depilatoria miel cont. neto 250 gr., sin más datos, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ISTO el Expediente EX-2018-56884199-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que se han detectado irregularidades con respecto a determinados productos cosméticos, sugiriendo en consecuencia la adopción de medidas preventivas.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que en diversos allanamientos y en el marco de la Causa Nº FSM 21637- S/ TRAFICO DE MERCADERIAS PELIGROSAS, que tramita por ante el Juzgado Nacional en lo Criminal y Correccional Federal Nº 3, Sec. Nº 9 de la localidad de Morón, Provincia de Buenos Aires, solicitó la intervención del personal de esta Dirección quienes procedieron a la toma de muestras productos cosméticos en sede de la División Delitos Contra la Salud de la Policía Federal Argentina para realizar las pericias de rigor, según consta en el acta labrada por el personal policial.

Que en dicho procedimiento, la DVS informa que se han detectado irregularidades respecto a los productos cosméticos rotulados como: 1.- Disney MinnieFraganceUrban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes. 2.- HelloKittyFraganceUrban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes. 3.- Barbie FraganceUrban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes. 4.- Avengers Age of ultron – Marvel´s Avengers 2 coming soon, Fragance Urban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes. 5.- BEN 10 FraganceUrban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes. 6.- Alcohol en Gel – Gel sanitizante con Gliter x 120 cc, Legajo 2325, Ms. Y Res. 155/98, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de la marca, de datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento. Cabe agregar que posee una etiqueta autoadhesiva con la imagen de un personaje de DragonBall Z (GOKU). 7.- Disney Elena of AvalorFraganceUrban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes. 8.-Disney Princesita Sofía FraganceUrban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes. 9.- Disney´s La casa de Mickey Mouse Fragance Urban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes. 10.- Doctora Juguetes FraganceUrban Style, Cont. Neto 120 ml, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (Res. N° 155/98 y N° de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes. 11.- Belabin Jabón líquido Piña Humectante, Suave como las caricias de mamá, Cont. Neto 300 ml, Lote: 1353, Establecimiento elaborador N° 5926/98 – Legajo N° 2488, PRMS y AS Res. 155/98, Titular Jorge Catarozzi Ruibal – D.F Camargo 327 piso 2 Dto. C – Tel: (0336) 154521638, www.belabin.com.ar, belabin@belabin.com.ar, Industria Argentina. 12.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA loción humectante cont. neto 250cc., Industria Argentina, sin más datos. 13.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA emulsión corporal miel y glicerina cont. neto 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 14.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA loción astringente cont. neto 250cc., Industria Argentina, sin más datos. 15.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA hierbas- enjuague capilar- brillo- suavidaddesenredante cont. neto 450cc., Industria Argentina, sin más datos. 16.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA oleo fijador del color- restaurador de la queratina cont. neto 250 gr., Ind. Arg., sin más datos. 17.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema de limpieza con gránulos (pulidora gruesa) cont. neto 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 18.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema capilar colágeno y aminoácidos proteínas vital- reparación profunda por 250 gr., Ind. Arg., sin más datos. 19.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA gel fuerte extrafijación fragancia similkenzo por 160 gr., Ind. Arg., sin más datos. 20.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA gel extrafijador- secado brillante- no deja polvillo- simileternity, Industria Argentina, sin más datos. 21.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA gel antipiojos con palo amargo- repele piojos y liendres-efecto húmedo- sin polvillo cont. neto 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 22.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA loción para yesoterapia por 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 23.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA loción antiséptica cont. neto 250 cc., Industria Argentina, sin más datos. 24.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA champú suavizante cabellos secos pH 5,5 cont. neto 450cc., Industria Argentina, sin más datos. 25.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA loción tonificante cont. neto 250 cc., Industria Argentina, sin más datos. 26.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA bronceador factor de protección 15 filtro solar aloe vera- aceite de zanahoria cont. neto 250 gr., Ind. Arg., sin más datos. 27.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema capilar placenta y aceite de tortuga, cabellos secos y dañados por 250 gr., Ind. Arg., sin más datos. 28.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA nutrición capilar miel y almendras por 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 29.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema capilar- barro vegetal siliconado cabellos secos y dañados por 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 30.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema para manos con vitaminas “A” y “D”- nutre y repara la piel seca por 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 31.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA hidratación intensiva- reafirmante, estimulante cont. neto 250 gr., Ind. Arg., sin más datos. 32.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA bálsamo acondicionador cabellos secos pH 4 cont. neto 450 gr., Ind. Arg., sin más datos. 33.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA gel reductor frío (criógeno)- envase para uso profesional, sin más datos. 34.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA gel criógeno potenciado- reductor anti celulítico- envase para uso profesional, sin más datos. 35.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA gel post depilatorio (manzanilla- aloe vera)- envase para uso profesional, sin más datos. 36.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA quitaesmalte oleoso cont. neto 250 gr. Ind. Arg., sin más datos. 37.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA emulsión de limpieza para todo tipo de piel por 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 38.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema anti-age para el cuerpo- hidratante reafirmante por 250 gr., Ind. Arg., sin más datos. 39.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA oxidante estabilizado 20 Vol por 900 cc., sin más datos. 40.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema para masajes descontracturantes sedante muscular cont. neto 250 gr., Industria Argentina, sin más datos. 41.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA desinfectante cloruro de benzalconio- envase para uso profesional, sin más datos. 42.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA crema de masajes- cafeína y centella asiática reductora anti celulítica, Industria Argentina, sin más datos. 43.- JALF ARGENTINA COSMETICA Y NATURALEZA cera depilatoria miel cont. neto 250 gr., sin más datos.

Que realizada la verificación de legitimidad de las unidades descriptas en los ítems 1 a 10 en los establecimientos titulares y con licencia no exclusiva para el uso de las referidas líneas e imágenes, a saber: ALGABO SA (ítems 1 a 4); Cosméticos Avon SACI (ítems 1, 3 y 4); Mauricioy Cia SRL (ítems 2, 4 al 10); TupperwareBrands Argentina SA (ítem 2); la DVS indica que las unidades descriptas no son originales de las respectivas empresas.

Que en tal sentido la DVS informa que los productos indubitables declaran en su rotulado la marca propia de cada empresa (por ej: algabo; avon, artista, etc) con la denominación de la correspondiente línea y/o sublínea y todos los datos legales sanitarios exigidos por la normativa de rotulado vigente, según consta en las Órdenes de Inspección Nº 2017/3926-DVS-2195 (ALGABO SA); Nº 2017/3927-DVS-2196 (Cosméticos Avon SACI); Nº 2017/3487-DVS-1960  y Cia SRL); Nº 2017/3654-DVS-2055 (TupperwareBrands Argentina SA).

Que la DVS aclarar que el producto citado en el ítem 6 (Alcohol en Gel – Gel sanitizante con Gliter) declara en su rótulo el Legajo 2325, informando que dicho legajo fue otorgado oportunamente a la empresa Cosmética Breda SRL cuya habilitación sanitaria como elaborador de productos cosméticos fue dada de baja por Disposición ANMAT Nº 3811/2012.

Que asimismo y en cuanto al producto descripto en el ítem 11, la DVS mediante OI Nº 2017/3737-DVS-2106 realizó la verificación de legitimidad ante la firma Dermosoluxion SRL, que detenta el legajo Nº 2488 (dato declarado en el rótulo del producto).

Que en dicho procedimiento se constató que no fue elaborado por la referida firma, por lo cual no fue reconocido como original y que el producto tampoco consta inscripto ante la ANMAT con tales datos identificatorios.

Que por otra parte la DVS informa que, en cuanto a los productos detallados en los ítems 12 al 43, no se hallaron antecedentes de inscripción de los mismos ante la ANMAT.

Que en este sentido, agrega que el rotulado de los mismos carece de datos que permitan identificar el establecimiento elaborador, el responsable de la comercialización y el listado de ingredientes, entre otros datos requeridos por la normativa de aplicación.

Que por lo expuesto, y a fin de proteger a eventuales usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de productos cosméticos ilegítimos, y que por lo tanto la situación detectada representa un riesgo para la salud de la población, la DVS sugiere la prohibición preventiva de comercialización y uso, de todos los lotes y en todas las presentaciones, de los productos rotulados como se detallan en los ítems 1 al 43.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que respecto de la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

 

Aceites y aceitunas:

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceitunas negras en salmuera”, marca Olivares de Almazara aceitunas de calidad, RNE 12000826, RNPA 12006024, elaborado por La Almazara, Av. Vallejos 1111, Córdoba, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceitunas verdes descarozadas en salmuera”, marca Olivares de Almazara aceitunas de calidad, RNE 12000826, RNPA 12005852, elaborado por La Almazara, Av. Vallejos 1111, Córdoba, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 3°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceitunas verdes en salmuera”, marca Olivares de Almazara, aceitunas de calidad, RNE 12000826, RNPA 12005833, elaborado por La Almazara, Av. Vallejos 1111, Córdoba, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 4°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Vinagre sidra de manzana”, producto orgánico, elaboración artesanal, elaborado por Chacras del Sol, General Roca, Río Negro, Ruta 22 Km. 17, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 5°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel”, marca Delicia de San Marcos, elaborado …Córdoba, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 6°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de Oliva Extra Virgen”, marca La Almazara, fraccionado por…, Córdoba, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 7°.- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

 

Orégano

Que las presentes actuaciones se inician a raíz de una denuncia del INTA La Consulta (departamento de San Carlos, Mendoza) recibida en el Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) en relación a la comercialización del producto en cuyo rótulo luce: “Orégano” marca La Parmesana, RNPA 02- 98243, RNE N° 02-033526, fecha de vencimiento: jun 2020, lote: 18JUN28, que no cumpliría la normativa vigente.

Que atento a ello, el Departamento Control y Desarrollo del INAL realiza el análisis microscópico de la muestra oficial del producto en cuestión, Informe N° 2193-18, que arroja como conclusión: “No Cumple”, resultando ser un alimento adulterado conforme al artículo 6 inc. 7 del Código Alimentario Argentino (CAA), por presentar hojas de olivo y otras hojas coriáceas en una proporción de materias extrañas mayor a la permitida en el artículo 1226 del CAA.

Que asimismo, la contraverificación de las muestras duplicado y triplicado del producto, arroja también el mismo resultado que la muestra oficial según Informes N°: 2531-18 y 2532-18 del Departamento Control y Desarrollo.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL solicita a la empresa que proceda a realizar el retiro preventivo del producto del nacional en un plazo de 48 horas en concordancia con el artículo 18 tris del CAA.

Que asimismo, el citado departamento categoriza el retiro Clase III, a través de un comunicado del SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del citado producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.1 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA) concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que la empresa elaboradora informa que la mercadería recuperada y destruida corresponde al 33.4% de unidades por 25 gramos y 23.3% de unidades por 50 gramos.

Que el producto se halla en infracción a los artículos 1226, 6 bis y 155 del CAA por presentar hojas de olivo y otras hojas coriáceas en una proporción de materias extrañas mayor a la permitida, resultando ser un alimento adulterado, falsamente rotulado y en consecuencia ilegal.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido alimento.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Orégano” marca La Parmesana, RNPA 02-598243, RNE N° 02-033526, fecha de vencimiento: jun 2020, lote: 18JUN28, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Escabeche de vizcacha

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Escabeche De Vizcacha”, marca El Camba, RNE N°05000265, RNPA N°050008835, elaborado por la Firma Camba S.A. con domicilio en Pago Largo 154 de la localidad de Chavarria, Provincia de Corrientes, como de todo producto del mismo RNE por las razones expuestas en el Considerando.

 

Leche

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Leche descremada en polvo fortificada con calcio”, marca: Latte, RNPA N° 21-109142 y “Leche entera en polvo fortificada con vitaminas A y D”, marca: Latte, RNPA N° 21-092556, rotulados con leyenda y símbolo no oficial “Sin TACC”, elaborados por Industrias Sauve SA, Parque Industrial Sauce Viejo, Sauce Viejo, provincia de Santa Fe , RNE N° 21-112514, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Iodo

.- Prohíbese preventivamente uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia de Córdoba, todos los lotes del producto “Iodopovidona IBC. Instituto Biológico de Córdoba”, hasta tanto obtenga la autorización correspondiente.

 

Productos capilares

Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de todos los lotes en todas las presentaciones de los productos rotulados como: 1) LP HAIR DESIGN- ALISADO MARROCCINO- reconstrucción- nutrición- todo en un solo paso. Sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 2) LP HAIR DESIGN ALISADO KERA-LIMÓN- KERATINA FORTE- con vitaminas y siliconas; sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, formula cualitativa. 3) LP HAIR DESIGN LIFTING BIOLOGICO CAPILAR, ALISAMIENTO BIOLOGICO con aceite de macadamia, colágeno, queratina y placenta- Uso profesional. Sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 4) LP HAIR DESIGN ALISADO EN CREMA, con keratina- larga duración. Sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 5) LP HAIR DESIGN ALISADO JAPONES- uso profesional- con aceite de tsubaki- arte oriental capilar- brillo extremo/lacio duradero- cabello sin frizz- para todo tipo de cabellos. Sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 6) LP HAIR DESIGN ALISADO EN GEL EFECTO BOTOX- larga duración. Sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 7) LP HAIR DESIGN TERMOSELLADO CUTICULAR DE ORO- cabellos lacios y sin frizz- tratamiento de reconstrucción y alisamiento capilar- contiene fluido de oro con melanina, elastina y queratina- alisado de larga duración efecto oro. Uso profesional. Sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 8) LP HAIR DESIGN ALISADO EN GEL efecto botox con keratina y biotina/lacio, reconstrucción, nutrición- todo en un solo paso. Sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 9) JM HAIR DESIGN ALISADO EN GEL- reconstrucción- nutrición- todo en un solo paso. Efecto botox con keratina y biotina/lacio. Uso profesional; sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 10) JM TERMOSELLADO CUTICULAR DE ORO- todo para tu peluquería- cabellos lacios y sin frizz. Alisado de larga duración efecto oro. Tratamiento de reconstrucción y alisamiento capilar. Contiene fluido de oro- con melanina, elastina y queratina; sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 11) LP HAIR DESIGN BOTOX CAPILAR- con keratina, creatina y colágeno- reconstrucción instantánea reestructura, rellena, nutre, hidrata, anti frizz. Sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 12) JM ALISADO JAPONES- todo para tu peluquería – con aceite de tsubaki- arte oriental capilar tratamiento de finalización; sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 13) HELLAS SHAMPOO MANTENIMIENTO- 1 uso profesional- post tratamiento químico- nutrición e hidratación intensa, con aceite de argan, aminoácidos y keratina. Industria Argentina, contenido 500 cm3, 1000 cm3. Sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 14) HELLAS ACONDICIONADOR MANTENIMIENTO- 2 uso profesional- post tratamiento químico nutrición e hidratación intensa, con aceite de argan, aminoácidos y keratina. Industria Argentina, contenido 500 cm3, 1000 cm3. Sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 15) JM SHAMPOO POST ALISADO- todo para tu peluquería- nutre y limpia prolongando hasta un 70% el efecto del alisado. Industria Argentina, cont. neto: 500 ml. Sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 16) LP HAIR DESIGN SHOCK DE KERATINA con aceite de argán, aminoácidos y keratina. Nutrición y tratamiento anti frizz. Sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 17) LP HAIR DESIGN PLASTIFICADO CAPILAR. Cuidado y protección contra agentes externos, brillo y suavidad. Sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 18) LP HAIR DESIGN laminado molecular con biosferas de queratina y siliconas plastificantes- con vitaminas y aminoácidos. Sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 19) LP HAIR DESIGN biotina, nutrición- hidratación- reparación- complejo vitamínico y aminoácidos. Uso profesional. Sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 20) INOVA B BOTTOX PARA O CABELO- USO PROFISSIONAL- restaura e recheia a fibra capilar antifrizz- hidrata e nutre o cabelo- brilho único e saúde para teu cabelo- com keratina, creatina, sericina e colágeno. Sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa. 21) HELLAS KERATINA EN GEL- nutrición – hidratación- reparación- con aceite de jojoba, complejo vitamínicos y aminoácidos. Uso profesional. Industria Argentina, contenido 500 cm3, 1000 cm3. Sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

 

 

— Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Golosinas”, marca Yippi, RNPA N° 04024485, RNE N° 04002423, elaborado por Mariano Moreno 133 B° Alberdi, Córdoba, como de todo producto del mismo RNE por las razones expuestas en el Considerando.

 

– Prohíbese la comercialización y el uso de todos los lotes y en todas las presentaciones, de los productos cosméticos rotulados como: : 1- INNOVA HAIR BRILLO 3D ALISADO FOTONICO PROGRESIVO; 2- ALISADOS INNOVA BIOTINA; 3- INNOVA HAIR BRILLO 3D BIOTINA; 4- INNOVA HAIR BRILLO 3D CAUTERIZADOR MOLECULAR, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 142/2019

DI-2019-142-APN-ANMAT#MSYDS – Productos cosméticos: prohibición de comercialización y uso.

Ciudad de Buenos Aires, 07/01/2019

VISTO el Expediente EX-2018-56842665-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que se han detectado irregularidades con respecto a determinados productos cosméticos, sugiriendo en consecuencia la adopción de medidas preventivas.

Que la DVS informa que en virtud de los productos cosméticos secuestrados en el marco de la Causa Nº FLP Nº 4234/2017 caratulada “NN S/TRAFICO DE MERCADERIAS PELIGROSAS P/SALUD MOD. LEY 26524”, con intervención del Juzgado Federal en lo Criminal y Correccional Nº 1 de Lomas de Zamora, el aludido Juzgado remitió al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) las muestras para llevar a cabo las pericias químicas correspondientes.

Que en virtud de los resultados de los análisis efectuados, el INAME remitió los actuados a la DVS, a fin de que tome la intervención de su competencia.

Que en tal sentido la DVS informa que se han detectado irregularidades respecto a los siguientes productos cosméticos rotulados como: 1- INNOVA HAIR BRILLO 3D ALISADO FOTONICO PROGRESIVO; 2- ALISADOS INNOVA BIOTINA; 3- INNOVA HAIR BRILLO 3D BIOTINA; 4- INNOVA HAIR BRILLO 3D CAUTERIZADOR MOLECULAR.

Que con respecto a los rótulos de los productos en cuestión, la DVS informa que carecen de datos de legajo del establecimiento elaborador, Nº de lote, fecha de vencimiento, inscripción ante la Autoridad Sanitaria, detalle de todos los ingredientes y demás información requerida por la Disposición ANMAT N° 374/06 (requisitos de rotulado de productos cosméticos).

Que asimismo indica que consultada la base de datos de admisión de productos cosméticos, no se encontraron antecedentes de inscripción que se correspondan con esos nombres y/o marcas.

Que continúa informando la DVS que conforme con los resultados de las pericias químicas llevada a cabo por el INAME, dichos productos contienen FORMALDEHIDO en concentraciones del 13,4%; 5.4%; 6,1% y 15,1%, respectivamente; según consta en los Certificados de Muestras Nros. 938/17; 939/17; 940/17 y 941/17; por lo que se concluye que exceden el límite máximo permitido de dicha sustancia en productos cosméticos.

Que según, lo establecido por Disposición ANMAT nº 7529/13, el límite de concentración máxima permitida para el formaldehido es 0.2% P/P con la función de sustancia conservante.

Que en este sentido, la DVS informa que la exposición dérmica al formaldehído por fuera de las restricciones antes citadas causa dermatitis alérgica por contacto y sin embargo, los efectos tóxicos más nocivos están dados con la exposición por vía inhalatoria a la sustancia, como es el caso de la aplicación de productos alisadores de cabello que la contienen como sustancia funcional alisadora del pelo.

Que por lo expuesto y a fin de proteger a eventuales usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de productos cosméticos ilegítimos y que la situación detectada representa un riesgo para la salud de la población, la DVS sugiere la prohibición preventiva de comercialización y uso de todos los lotes en todas las presentaciones de los productos detallados en los ítems 1 al 4.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que respecto de la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese la comercialización y el uso de todos los lotes y en todas las presentaciones, de los productos cosméticos rotulados como: : 1- INNOVA HAIR BRILLO 3D ALISADO FOTONICO PROGRESIVO; 2- ALISADOS INNOVA BIOTINA; 3- INNOVA HAIR BRILLO 3D BIOTINA; 4- INNOVA HAIR BRILLO 3D CAUTERIZADOR MOLECULAR, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTICULO 2º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la autoridad sanitaria de la Provincia de Buenos Aires, y a las demás autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

 

-Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, de los productos médicos rotulados como: 1) “Shiley/pediatric tracheostomy tube/Contents: One each/Sterile/Ethylene oxide sterilized/Shiley Inrorporated U.S.A./Lot N° 8700110600”. 2)”SONDA P/ ASPIRACIÓN DE MUCUS E INHALACION DE OXIG. DE P.V.C. TIPO K32/ELABORADO POR KAUTION SA/ CONCORDIA 4243 CAP. FED. / A.N.M.A.T. EX. N° 1-479803/99/2/ MF MEDIFRAN/ INDUSTRIA ARGENTINA/ EST. POR STERILOX”. 3) “Steri-Strip BRAND/10/R1546/Suturas cutáneas/STERILE/ Surgical Products Division 3M/ Made in USA BY MINN. MINING & MFG. CO. /MINNESOTA”, que no cuente con los datos de lote y fecha de vencimiento. 4) “SMIC/SUTURE NEEDLE (STAINLESS STEEL) / MADE IN CHINA”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

 


 

Aceite de oliva

 

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de oliva Blend Gourmet, marca: Olivalle, con el símbolo facultativo de alimento libre de gluten, RNPA N° 02- 588337, envasado y elaborado por RNE N° 02-034846, origen La Rioja, por las razones expuestas en el Considerando.

Que las presentes actuaciones se inician a raíz de que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAl) informa las acciones realizadas, en el marco de un programa de monitoreo, en relación al producto : “Aceite de oliva Blend Gourmet, marca: Olivalle, con el símbolo facultativo de alimento libre de gluten, contenido neto 500 cm3, RNPA N° 02-588337, envasado y elaborado por RNE N° 02-034846, origen La Rioja y que no cumple la normativa alimentaria vigente.

Que atento a ello, por Orden N° 44 – ASSAl establece la alerta alimentaria y ordena la prohibición de elaboración, tenencia, fraccionamiento, transporte, comercialización y exposición y en su caso, decomiso, desnaturalización y destino final de dicho producto.

Que la citada Agencia emite el Informe de Laboratorio N° 28840 el cual en cuanto a rotulación determina no conformidades, en particular, que el RNE corresponde a la firma KASEMA SA dedicada al armado de promociones comerciales y envasado de productos elaborados por terceros en blíster y/o packaging, no figura el rubro aceite de oliva, además, el RNPA N° 02-588337 pertenece al producto “harina de trigo” enriquecida según Ley N° 25630, tipo 000, marca: Harina Rojas, presentado y elaborado por Harinas Shalom SRL, provincia de Buenos Aires, por otro lado, el rótulo no declara razón social ni domicilio.

Que además indica que el RNE y el RNPA expresados en el rótulo son falsificados y no corresponden al producto en cuestión.

Que atento a ello la ASSAl notifica el Incidente Federal N° 1260 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA.

Que el Departamento Vigilancia del INAL solicita la colaboración del Departamento de Inscripción de Productos de Consumo (IPC) del la Oficina de Alimentos de la provincia de Buenos Aires, a fin de verificar la inscripción del RNPA 02-588337 en sus registros, el cual informa que dicho RNPA corresponde al producto Harina de Trigo tipo 000 marca Harina Rojas, cuya fecha de vencimiento operó el 06/06/2016.

Que asimismo, requiere la colaboración del Departamento Registro de Establecimientos Elaboradores de la Oficina de Alimentos, provincia de Buenos Aires, a fin de verificar si el RNE 02-034846 está habilitado y a que firma corresponde, el cual informa que dicho RNE pertenece a la Firma KASEMA S.A., establecimiento dedicado al armado de promociones comerciales y envasado de productos elaborados por terceros en blister y o/ packaging, con domicilio en Centenera N° 435 de la localidad y partido de Hurlingham y que se encuentra inscripto como: fraccionador, distribuidor, depósito, importador y exportador, de productos alimenticios y que cuenta con habilitación municipal de Hurlingham.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro Clase II y a través de un Comunicado SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del referido alimento en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del CAA concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos, 6 bis, 13, 155, 1383 y 1383 bis del CAA, por carecer de autorizaciones de establecimiento y de producto, consignar el símbolo facultativo de alimento libre de gluten sin estar autorizado como tal y estar falsamente rotulado al presentar en el rótulo un RNPA perteneciente a otro producto y que no está vigente y un RNE que corresponde a otra firma, resultando ser en consecuencia ilegal.

Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9° de la Ley 18284.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

 

Miel de caña y arrope de arándanos

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del productos: “Arrope de tuna”; “Miel de Caña” y “Arrope de Arándanos”, todos marca El Panal, Producto Regional Artesanal, con RNPA N° 22035755 y RNE N° 22002034, Ruta 204- Bobadal- Santiago del Estero, como de todo producto del mismo RNE por las razones expuestas en el Considerando.

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 2021/2018

DI-2018-2021-APN-ANMAT#MSYDS – Productos alimenticios: prohibición de comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 26/11/2018

VISTO el EX- 2018-54610116–APN-DFVGR#ANMAT;

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se inician a raíz de que la Dirección General de Bromatología de la provincia de Santiago del Estero informa las acciones realizadas en relación a la comercialización de los productos: “Arrope de tuna”; “Miel de Caña” y “Arrope de Arándanos”, todos marca El Panal, Producto Regional Artesanal, con RNPA N° 22035755 y RNE N° 22002034, Ruta 204- Bobadal- Santiago del Estero, que no cumplen la normativa alimentaria vigente.

Que asimismo dicha Dirección informa que por Actas de Inspección N° 66/2018 y 67/2018 verifica la comercialización de los productos en el establecimiento Salute almacén natural, sito en Buenos Aires 282, barrio Centro, Ciudad Capital, Santiago del Estero y procede al decomiso de los productos citados y solicita al responsable del establecimiento que presente facturas o remitos de compra a fin de verificar el origen.

Que por acta de inspección 74/18 se solicita nuevamente presentar facturas y/ o remito de compra de los productos decomisados marca El Panal.

Que atento a ello por Resolución 69/18 prohíbe la comercialización en todo el territorio provincial de los productos mencionados, como asimismo de todo producto del RNE citado, por no contar con los registros de producto en la base de datos de esa Dirección.

Que la referida Dirección notifica el Incidente Federal N° 730 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro Clase III y a través de un Comunicado SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización de los referidos alimentos en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del CAA concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que los productos se hallan en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6 bis, 13 y 155 del CAA, por carecer de autorizaciones de establecimiento y de producto, estar falsamente rotulados, resultando ser en consecuencia ilegales.

Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9° de la Ley 18284.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional de los citados alimentos.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del productos: “Arrope de tuna”; “Miel de Caña” y “Arrope de Arándanos”, todos marca El Panal, Producto Regional Artesanal, con RNPA N° 22035755 y RNE N° 22002034, Ruta 204- Bobadal- Santiago del Estero, como de todo producto del mismo RNE por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

 

Spirulina y aceita de oliva

-prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Suplemento dietario a base de spirulina y magnesio”, spirulina enriquecida con magnesio, un producto de Pablo Martin Chef, marca Moots, 60 cápsulas de 500 mg Sin TACC, 100% vegano, cápsulas 100% vegetales, RNPA N° 21-113563, producida y envasada por Hydro Farming S.A., domicilio: Independencia s/n, localidad Coronel Bogado, provincia de Santa Fe, RNE N° 21-072501, por las razones expuestas en el Considerando.

Que las presentes actuaciones se inician a raíz de que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAl) informa las acciones realizadas, en el marco de un programa de monitoreo, en relación al producto: “Suplemento dietario a base de spirulina y magnesio”, spirulina enriquecida con magnesio, un producto de Pablo Martin Chef, marca Moots, 60 cápsulas de 500 mg Sin TACC, 100% vegano, cápsulas 100% vegetales, RNPA N° 21-113563, producida y envasada por Hydro Farming S.A., domicilio: Independencia s/n, localidad Coronel Bogado, provincia de Santa Fe, RNE N° 21-072501, que no cumple la legislación alimentaria vigente.

Que atento a ello, por Orden N° 53 – ASSAl establece la alerta alimentaria y ordena la prohibición de tenencia, fraccionamiento, transporte, comercialización y exposición y en su caso, decomiso, desnaturalización y destino final de dicho producto

Que asimismo, informa que el RNE N° 21-072501 está inscripto y activo en la ASSAl y pertenece a la razón social Hidro Farming SA sito en calle Independencia s/n, de la localidad de Coronel Bogado, provincia de Santa Fe.

Que además indica que por Acta de Toma de Muestra (ATM) N° 7845 toma muestra simple del alimento y que el Informe de laboratorio N° 28974 concluye que el producto no se encuentra inscripto con la condición libre de gluten, no declara lote, por lo tanto está en infracción al artículo 3 de la Ley 18284 y Decreto 2126, a los principios generales de rotulación e información obligatoria de la Resolución N° 26/03 del capítulo V del Código Alimentario Argentino (CAA) y a los artículos 1383 y 1383 bis del CAA.

Que la ASSAl informa que notificó al RNE los resultados del Informe de Laboratorio mencionado y que intervino 336 envases del producto alimenticio y rótulos.

Que por Acta Multifunción Provincial (AMP) N°20987 se emplazó al RNE para que en el término de cinco días hábiles realice el recupero del producto alimenticio RNPA N° 21-113583 debido a que no se encuentra aprobado ni registrado en esa Agencia con el atributo libre de gluten.

Que por ello, dicha Agencia notifica el Incidente Federal N° 1295 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro Clase II, a través de un comunicado del SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización de los citados productos en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.1 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA) concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6 bis, 155, 1383 y 1383 bis del CAA por carecer de autorización de producto, consignar la leyenda Sin TACC, sin estar autorizado como tal, resultando estar falsamente rotulado y ser en consecuencia ilegal.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido alimento.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

 


 

 

-Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de oliva extra virgen primera prensada, marca: Villa Mazan”, RNP N° 300386, Env.: Marzo 2018, Vto.: Marzo 2020, Tierra extendida al sol de La Rioja, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de oliva virgen extra, marca FAMIGLIA ANDREOLI, consumir preferentemente antes de/lote N°: marzo 2019, RNPA 12-0005931, elaborado y envasado por RNE 12-000503 para ANDREOLI HNOS. S.R.L., San Martín 314, Piso 2, Departamento A, ciudad de La Rioja”, por las razones expuestas en el Considerando.

Instrúyase sumario sanitario al Señor Fernando Adrián … propietario de DIETÉTICA AMAPOLA con domicilio en Av. Bartolomé Mitre Nº 1085, localidad de Avellaneda, provincia de Buenos Aires por las presuntas infracciones al 3° de la Ley Nº 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto Nº 2126/71 y a los artículos 6º bis, 13º y 155º del Código Alimentario Argentino, en virtud del artículo 1° del citado Código.

Disposición 1924/2018

DI-2018-1924-APN-ANMAT#MSYDS – Productos alimenticios: prohibición de comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 22/11/2018

VISTO el Expediente N° EX-2018-48795768-APN-DFVGR#ANMAT y el Expediente EX-2018-48943405-APN-DFVGR#ANMAT del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones referidas en el VISTOel Departamento Inspectoría dependiente de la Dirección de Fiscalización, Vigilancia y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), en el marco del Programa de Monitoreo de aceites de oliva, llevó a cabo una inspección bajo O.I. N° 2018/1973-INAL-288 en el establecimiento DIETÉTICA AMAPOLA de GUICHANE RULET FERNANDO ADRIAN CUIT 20-24306263-3 sito en Avenida Bartolomé Mitre Nº 1085, localidad de Avellaneda, provincia de Buenos Aires, durante el cual la comisión actuante tomó muestra del producto: “Aceite de oliva extra virgen primera prensada, marca: Villa Mazan, RNP N° 300386, Env.: Marzo 2018, Vto.: Marzo 2020, Tierra extendida al sol de la Rioja” y del producto”Aceite de oliva virgen extra, marca FAMIGLIA ANDREOLI, consumir preferentemente antes de/lote N°: marzo 2019, RNPA 12-0005931, elaborado y envasado por RNE 12-000503 para ANDREOLI HNOS. S.R.L., San Martín 314, Piso 2, Departamento A, ciudad de La Rioja”

Que, con referencia al producto “Aceite de oliva extra virgen primera prensada, marca: Villa Mazan, RNP N° 300386, Env.: Marzo 2018, Vto.: Marzo 2020, Tierra extendida al sol de la Rioja” el Departamento Control y Desarrollo del INAL emitió su informe N° 1849-18 en el cual señaló que, llevados a cabo los análisis pertinentes sobre la muestra obtenida, se halló mezcla con otro aceite vegetal en el perfil de ácidos grasos, por lo que consideró que el producto en cuestión era un alimento adulterado conforme el artículo 6º inciso 7 del Código Alimentario Argentino (CAA).

Que el Departamento de Vigilancia Alimentaria del INAL, mediante Consulta Federal Nº 1266, solicitó al área de Bromatología de la provincia de La Rioja que informara si el RNPA del producto 300386 se encontraba autorizado, informando dicha área que el RNPA consignado en el producto era inexistente.

Que, asimismo, con relación al producto: “Aceite de oliva virgen extra, marca FAMIGLIA ANDREOLI, consumir preferentemente antes de/lote N°: marzo 2019, RNPA 12-0005931, elaborado y envasado por RNE 12-000503 para ANDREOLI HNOS. S.R.L., San Martín 314, Piso 2, Departamento A, ciudad de La Rioja” el Departamento Control y Desarrollo del INAL emitió su informe N° 1851-18 en el cual señaló que, llevados a cabo los análisis pertinentes sobre la muestra obtenida, se halló mezcla con otro aceite vegetal en el perfil de ácidos grasos, por lo que consideró que el producto en cuestión era un alimento adulterado conforme el artículo 6º inciso 7 del Código Alimentario Argentino (CAA).

Que el Departamento de Vigilancia Alimentaria del INAL, mediante Consulta Federal Nº 2687 y 2711, solicitó al área de Bromatología de la provincia de La Rioja que informara si el RNPA del producto se encontraba autorizado y si el establecimiento estaba habilitado, informando dicha área que el RNPA consignado en el producto era inexistente y que el RNE pertenecía a la razón social Olivos Argentinos S.A.

Que la firma Olivos Argentinos S.A. presentó un descargo por el cual informó que no elaboraba ni había elaborado el citado producto en su establecimiento y que no tenía relación comercial con la empresa ANDREOLI HNOS S.R.L.

Que con referencia a los productos en cuestión se inició el Incidente Federal N° 1266 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria (Red SIVA).

Que, como consecuencia de lo actuado, el Departamento de Vigilancia Alimentaria del INAL ordenó el retiro del mercado nacional de ambos productos, categorizándolo como retiro clase III, solicitando que en caso de detectar la comercialización delos referidos alimentos en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del CAA concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a ése Instituto acerca de lo actuado.

Que el Departamento de Legislación y Normatización del INAL emitió su informe Nº 1367/18 y su informe Nº 1373/18 en los que señaló que ambos productos se encontraban en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto Nº 2126/71 y a los artículos 6º bis, 13º y 155º del por presentar en el perfil de ácidos grasos mezcla con otro aceite vegetal, por carecer de autorizaciones de producto y de establecimiento, resultando ser alimentos falsamente rotulados, además de adulterados y en consecuencia ilegales.

Que, asimismo señaló que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no pueden ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados, ni expendidos en el territorio nacional, de acuerdo a lo normado por el Artículo 9° de la Ley 18284.

Que atento a ello, el mencionado Departamento recomendó prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de oliva extra virgen primera prensada, marca: Villa Mazan”, RNP N° 300386, Env.: Marzo 2018, Vto.: Marzo 2020, Tierra extendida al sol de La Rioja” y el producto “Aceite de oliva virgen extra, marca FAMIGLIA ANDREOLI, consumir preferentemente antes de/lote N°: marzo 2019, RNPA 12-0005931, elaborado y envasado por RNE 12-000503 para ANDREOLI HNOS. S.R.L., San Martín 314, Piso 2, Departamento A, ciudad de La Rioja” e iniciar sumario al Señor Fernando Adrián GUICHANE RULET, CUIT 20-24306263-3, en su carácter de propietario de DIETÉTICA AMAPOLA con domicilio en Av. Bartolomé Mitre Nº 1085, localidad de Avellaneda, provincia de Buenos Aires por las presuntas infracciones al 3° de la Ley Nº 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto Nº 2126/71 y a los artículo 6º bis, 13º y 155º del Código Alimentario Argentino, en virtud del artículo 1° del citado Código.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas aconsejadas por el organismo actuante cabe opinar que resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y que las mismas se encuentran sustentadas en el inciso b) del artículo 3º, el inciso n) y ñ) del artículo 8º y del inciso q) del artículo 10 de la citada norma.

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configurarían la presunta infracción al 3° de la Ley Nº 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto Nº 2126/71 y a los artículos 6º bis, 13º y 155º del Código Alimentario Argentino.

Que la Dirección de Fiscalización, Vigilancia y Gestión de Riesgo y el Departamento de Legislación y Normatización del Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.

 

Plata coloidal y varios productos dentales de China

 

-Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de todos los lotes y en todas las presentaciones de los productos rotulados como: a) AUTENTICA PLATA COLOIDAL 20 ppm, suplemento alimenticio venta libre. Elab. legajo Nº 7205, M.S. y A.S. Resol. Nº 155/98, Nº inscripción 3509/03; b) VERDADERA PLATA COLOIDAL (40ppm) S650. Establecimiento elaborador 2491- —Rogelio y —-Maria Isabel SH. Res. 155/98. Producto de tocador; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

 

– Prohíbese el uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos de titularidad de la firma ShenzhenRogin Medical Co. Ltd. hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

 

MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 1839/2018

DI-2018-1839-APN-ANMAT#MSYDS – Productos médicos: prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 20/11/2018

VISTO el Expediente EX-2018-52916653-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que en virtud de una notificación vía correo electrónico por parte de la Cámara Argentina del Comercio y la Industria Dental (CACID), de fecha 06/09/18, informaba acerca de la existencia de stands con stock de productos médicos presuntamente ilegítimos en el “World Dental Congress”, que se estaba desarrollando hasta el día 08/09/18 en esta Ciudad.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que por Orden de Inspección (OI) N° 2018/3084-DVS-1668, personal de esa Dirección se constituyó en el Predio Ferial de Buenos Aires La Rural, Auditorio Principal, Pabellones azul, amarillo y verde, salas Ceibo y Nogal, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sede de funcionamiento del “World Dental Congress”.

Que dentro del salón de expositores, se observó un stand perteneciente a la empresa “Rogin Dental”, propiedad de la firma ShenzhenRogin Medical Co. Ltd y que dicho stand contaba con stock de productos médicos de uso en odontología, los cuales eran vendidos a las personas asistentes del Congreso que así lo solicitaban.

Que se consultó por el encargado del stand en cuestión y la comisión fue atendida por la “General Manager” de la firma ShenzhenRogin Medical Co. Ltd., de nacionalidad china, quién exhibió el correspondiente pasaporte y acto seguido, se solicitó a la inspeccionada la documentación de procedencia de los productos médicos en stock.

Que al respecto, la responsable informó que éstos eran traídos por ella desde su país de residencia (China), a los fines de realizar la exposición y venta en el Congreso “World Dental Congress”, pero no contaba con ningún tipo de documentación respaldatoria de procedencia ni de registro.

Que la DVS informa que ninguno de los productos existentes en el stand, contaban con los datos del titular responsable en Argentina.

Que con el consentimiento de la responsable del stand, la comisión procedió a realizar una verificación de los productos en existencia, los que se detallan a continuación: 1-Tres (3) unidades de “DENTAL BURS/ ROGIN DENTAL/ SHENZHEN ROGIN MEDICAL CO., LTD TF-11/LOT D151057100/MAX 300-000 min-1”. 2-Dos (2) unidades de “DENTAL BURS/ROGIN DENTAL/SHENZHEN ROGIN MEDICAL CO. LTD/ROGIN CARBIDE BURS FG 1/FABRICADO 2018/08/10”. 3-Nueve (9) unidades de “K-FILES/ROGIN DENTAL/SHENZHEN ROGIN MEDICAL CO. LTD/ LOT K831026/ NICKEL TITANIUM/L25 mm/MADE IN CHINA”. 4- Doce (12) unidades de “H-FILES/ROGIN DENTAL/LOT C62595/USE BY 2023-01/25 mm ISO #15-40 (SIZE)/MADE IN CHINA”. 5- Siete (7) unidades de “SUP-TAPER FILES GOLD HA/ROGIN DENTAL/NITI ROTARY SYSTEM/MADE IN CHINA/LOT C62308/USE BY 2023-01”. 6- Dos (2) unidades de “RECIP-ONE FILES/ROGIN DENTAL/NITI RECIPROCATING SYSTEM/MADE IN CHINA/LOT D63323/USE BY 2023-01”. 7-Una (1) unidad de “SUP-TAPER FILES BLUE HA/ROGIN DENTAL/NITI ROTARY SYSTEM/MADE IN CHINA/LOT A60285/USE BY 2023-01”. 8-Veinticinco (25) unidades de “GATE DRILLS/ROGIN DENTAL/MADE IN CHINA/LOT G1110188400”. 9-Seis (6) unidades de “SUP-TAPER FILES/ROGIN DENTAL/NITI ROTARY SYSTEM/MAD IN CHINA/25 mm”, sin datos de lote ni fecha de vencimiento.- 10-Tres (3) unidades de “WAVE FILES GOLD HA/ROGIN DENTAL/NITI RECIPROCATING SYSTEM/MADE IN CHINA/LOT F653387/USE BY 2023-01”. 11- Catorce (14) unidades de “SHORT BARBED BROACHES/ROGIN DENTAL/MADE IN CHINA/STERILE R/LOT C65530/USE BY 2023-01”. 12-Trece (13) unidades de “SHORT BARBED BROACHES/ROGIN DENTAL/STERILE R/MADE IN CHINA/LOT C65527/USE BY 2023-01”. 13-Dos (2) unidades de “SUP-TAPER FILES HAND USE/NITI SYSTEM FOR HAND USE/ROGIN DENTAL/MADE IN CHINA”, sin datos de lote ni fecha de vencimiento. 14-Catorce (14) unidades de “H-FILES/ROGIN DENTAL/L 25 mm/MADE IN CHINA/LOT H829022”. 15-Cuatro (4) unidades de “H-FILES/ROGIN DENTAL/L 25 mm/MADE IN CHINA/LOT H832028”. 16- Dos (2) unidades de “RECIP-ONE FILES BLUE HA/ROGIN DENTAL/NITI RECIPROCATING SYSTEM/MADE IN CHINA/LOT B61294/USE BY 2023-01”. 17-Ocho (8) unidades rotuladas como “K-FILES/ROGIN DENTAL/L 25 mm/MADE IN CHINA/LOT K828020”. 18-Cinco (5) unidades de “K-FILES/ROGIN DENTAL/L 31 mm/MADE IN CHINA/LOT K828031”. 19-Catorce (14) unidades de “SHORT BARBED BROACHES/ROGIN DENTAL/STERILE R/MADE IN CHINA/LOT C65529/USE BY 2023-01”.

Que respecto del uso de los productos ut-supra detallados, la inspeccionada informó que se trata de productos médicos para endodoncia, que se utilizan en tratamientos odontológicos de “Conducto”.

Que asimismo, se observaron en stock los siguientes productos médicos: 20-Una (1) unidad de “TAPERED TITANIUM SCREW POST/ROGIN DENTAL/SHENZHEN ROGIN MEDICAL CO., LTD/MADE IN CHINA”, sin datos de lote ni de fecha de vencimiento, conteniendo tornillos y fresas de distintas medidas. 21-Una (1) unidad de “ROGIN DENTAL/STAINLESS STEEL SCREW POSTS”, sin datos de lote ni fecha de vencimiento, conteniendo tornillos de distintas medidas.

Que respecto de los productos detallados en los ítems 20 y 21, la inspeccionada manifestó que “se utilizan en consultorios odontológicos, tratándose de tornillos implantables transitorios”.

Que la comisión procedió a tomar en carácter de muestra una unidad de los productos detallados en los ítems 1 a 21.

Que la DVS informa que consultó el sistema de expedientes de esta Administración y no se halló antecedentes de inscripción de los productos bajo estudio, ni de la firma “ShenzenRogin Medical Co. Ltd.” y asimismo, no se verificaron inicios de trámite bajo tales denominaciones.

Que además, las unidades no describen en sus rótulos los datos del fabricante/importador responsable en la República Argentina.

Que por otro parte, la DVS verificó el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica y pudo constatar que se encuentran autorizados por esta Administración productos médicos con características e indicaciones similares, correspondientes a la clase de riego II (ítems 1 a 19) y a la clase de riesgo III (ítems 20 y 21), adjuntando como archivos embebidos, copia de Certificados de Autorización de productos con características e indicaciones similares a los productos bajo estudio.

Que a entender de la mencionada Dirección, los productos en cuestión requieren de aprobación previa de esta Administración para su fabricación, distribución y comercialización.

Que asimismo la DVS informa que toda vez que se trata de productos no autorizados por esta Administración, no se puede asegurar que éstos cumplan con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos.

Que en consecuencia la DVS sugiere adoptar la siguiente medida: prohibir el uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos de titularidad de la firma ShenzhenRogin Medical Co. Ltd. hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que respecto de la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos de titularidad de la firma ShenzhenRogin Medical Co. Ltd. hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTICULO 2º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

 

MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 1838/2018

DI-2018-1838-APN-ANMAT#MSYDS – Prohibición de uso y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 20/11/2018

VISTO el Expediente EX-2018-52648354-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO

Que por las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) hace saber sobre las irregularidades detectadas a raíz de consultas recepcionadas respecto a la comercialización de los productos rotulados como: 1) AUTENTICA PLATA COLOIDAL 20 ppm, por 250 ml, suplemento alimenticio venta libre. Elab. legajo Nº 7205, M.S. y A.S. Resol. Nº 155/98, Nº inscripción 3509/03; 2) VERDADERA PLATA COLOIDAL (40ppm) S650. Establecimiento elaborador 2491- Allignani Rogelio y Fiorano Maria Isabel SH. Res. 155/98 Producto de tocador.

Que al respecto, dado que el producto detallado en el ítem 1 declara en el rótulo la Res. 155/98 (normativa marco de productos cosméticos) y el legajo Nº 7205 otorgado a la firma Laboratorio Laborit SRL, se realizó una inspección de fiscalización de productos cosméticos en el citado establecimiento, según OI Nº 2017/2001-DVS-1119, oportunidad en la que se constató que la empresa nunca inscribió ni elaboró el referido producto ni como cosmético ni como suplemento dietario, por lo tanto no fue reconocido como propio ni original.

Que por otra parte, atento a que el rotulado menciona “suplemento dietario”, el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) informó que no está permitido el uso de plata coloidal para suplementos dietarios.

Que no se hallaron antecedentes de inscripción como producto cosmético que responda a esos datos identificatorios, y que ningún cosmético es apto para ser ingerido; por lo cual se trataría de un producto ilegitimo.

Que con relación al producto detallado en el ítem 2 que se publicita en el sitio Mercado Libre: https://articulo.mercadolibre.com.ar/MLA-641098280-autentica-plata-coloidal-40-ppm-autentica-cababelgrano-_JM (consultada el 18/10/18), si bien oportunamente constaba inscripto con finalidades de uso cosméticas (uso externo) bajo la elaboración de la firma Allignani Rogelio y Fiorano Maria Isabel S.H. (legajo Nº 2491) y la titularidad de Rodrigo Escobar García, dicha inscripción fue dada de baja mediante Disposición Nº 9188 del 21/07/2017, siendo el único lote de producto elaborado por el citado establecimiento el Nº 151024.

Que la empresa Allignani Rogelio y Fiorano Maria Isabel S.H. denunció que detectó la comercialización de dicho producto con el lote Nº 1702522 Vto. 02/02/2019, en cuyo rótulo figuran sus datos como elaborador, según consta en la nota Nº 1982 del 11/10/18, el cual resultaría ilegitimo por lo expuesto en el párrafo precedente.

Que en atención a las circunstancias detalladas, y a fin de proteger a eventuales usuarios de los productos en cuestión, toda vez que se trata de productos ilegítimos, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) sugiere la prohibición preventiva de comercialización y uso de todos los lotes y en todas las presentaciones de los productos rotulados como: a) AUTENTICA PLATA COLOIDAL 20 ppm, suplemento alimenticio venta libre. Elab. legajo Nº 7205, M.S. y A.S. Resol. Nº 155/98, Nº inscripción 3509/03; b) VERDADERA PLATA COLOIDAL (40ppm) S650. Establecimiento elaborador 2491- Allignani Rogelio y Fiorano Maria Isabel SH. Res. 155/98. Producto de tocador; en virtud de que tales productos estarían infringiendo lo establecido por los artículos 1° y 3° de la Res. (ex MS y AS) N° 155/98.

Que con relación a la medida sugerida esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos n) y ñ) del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°:

ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 22/11/2018 N° 88673/18 v

 

Chupetín duro

 

MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 1731/2018
DI-2018-1731-APN-ANMAT#MSYDS – Productos alimenticios: prohibición de comercialización.
Ciudad de Buenos Aires, 14/11/2018
VISTO el EX- 2018-48209822–APN-DFVGR#ANMAT;
CONSIDERANDO:
Que las presentes actuaciones se inician a raíz de que la Dirección General de Bromatología de la provincia de Santiago del Estero informa las acciones realizadas en relación a la comercialización del producto: “Chupetín de caramelo duro” – Golosinas Artesanales – marca Lunita, RNPA N° 04038119, de Rafael Ortigoza, dirección Camino San Carlos Km 4 ½, RNE N° 04003889, que no cumpliría la normativa alimentaria vigente.
Que atento a ello, notifica el Incidente Federal N° 1256 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA.
Que por Acta de Inspección N° 76 de la Dirección General de Bromatología, dependiente del Ministerio de Economía de la Provincia de Santiago del Estero, se verifica la comercialización del producto.
Que por Consultas Federales Nros. 2592 y 2593, la Dirección General de Bromatología de Santiago del Estero solicita a la Dirección General de Control de la Industria Alimenticia de la provincia de Córdoba verificar si el establecimiento RNE N° 04003889 está habilitado y si el RNPA 04038119 está autorizado.
Que por ello la citada dirección informa que el RNE y el RNPA están dados de baja y que el RNPA declarado no corresponde al producto mencionado.
Que en consecuencia por Resolución 60/18, la citada Dirección prohíbe la comercialización del producto en cuestión, como asimismo de todo otro producto del RNE N° 04003889 en todo el territorio provincial.
Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro Clase III y a través de un Comunicado SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del referido alimento en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del CAA concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.
Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos, 6 bis, 13 y 155 del CAA, por carecer de autorizaciones de establecimiento y de producto y estar falsamente rotulado resultando ser en consecuencia ilegal.
Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9° de la Ley 18284.
Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento, como asimismo todo otro producto del RNE citado.
Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.
Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Chupetín de caramelo duro”– Golosinas Artesanales- marca “Lunita”, elaborado por Golosinas Lunita de Rafael Ortigoza, dirección Camino San Carlos Km 4 ½, Córdoba, Argentina, RNPA N° 04038119, RNE N° 04003889, como asimismo de todo otro producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.
ARTÍCULO 2°.- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

 

Insecticida no registrado

 

ANMAT advierte sobre insecticidas no registrados

Publicado el Martes 06 de Noviembre de 2018
La ANMAT informa a la población que ha detectado en el mercado la venta de productos insecticidas de origen chino, los cuales no se encuentran registrados ante esta Administración Nacional.

En consecuencia, se recomienda a la población que se abstenga de adquirir dichos productos, que no poseen rótulos en idioma castellano ni datos de registro. A continuación, se exhiben fotos de ambas caras de las unidades detectadas.

 

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Orégano adulterado, granas y lentejas que dicen ser sin TACC

 

-Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Orégano”, marca 51 RNPA N° 01-05165791, RNE N° 01-0020320, vencimiento 12/2019, por las razones expuestas en el Considerando.

el Departamento Inspectoría del INAL toma muestra del lote con vencimiento 12/2019 del producto por triplicado en el establecimiento Supermercado mayorista Makro, Av. Gral Paz 2202, San Martín, provincia de Buenos Aires.

Que atento a ello, el Departamento Control y Desarrollo del INAL realiza el análisis microscópico de la muestra oficial del producto en cuestión, Informe N° 2192-18, que arroja como conclusión: “No Cumple”, resultando ser un alimento adulterado conforme al artículo 6 inc. 7 del Código Alimentario Argentino (CAA), por presentar escasa cantidad de hojas y sumidades floridas de orégano y más de 70 g/100 de hojas de olivo.

Que asimismo, la contraverificación de las muestras duplicado y triplicado del producto, arroja “No Cumple”, resultando ser un alimento adulterado conforme al artículo 6 inc. 7 del Código Alimentario Argentino (CAA) según Informes N°: 2529-18 y 2530-18 del Departamento Control y Desarrollo.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria solicita mediante Nota N° 518/18 al responsable de calidad del producto orégano marca 51 que proceda a realizar el retiro preventivo del producto del mercado nacional en un plazo de 48 hs en concordancia con el artículo 18 tris del CAA.

Que en relación a la Nota 518/18 de Vigilancia Alimentaria, la empresa informa que el producto es de origen turco, que se compraron un total de 1400 kg y que se destinaron al envasado del orégano con vencimiento diciembre 2019.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro

Clase III, a través de un comunicado del SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del citado producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.1 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA) concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que en ese sentido, el INAL notifica el Incidente Federal N° 1219 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA.

Que el producto se halla en infracción a los artículos 1226, 6 bis y 155 del CAA por presentar hojas de olivo en una proporción de materias extrañas mayor a la permitida, resultando ser un alimento adulterado y en consecuencia ilegal.

Que si bien las investigaciones no han concluido, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido alimento.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

 

-Granas

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Granas rojo payaso”, RNPA N° 27-21-111315; “Granas rosa suave”, RNPA N° 27-21-111313; “Granas azul marino”, RNPA N° 27-21-111286; “Granas amarillo girasol”, RNPA N° 27-21-111226; “Granas blanco nieve”, RNPA N° 27-21-111227; “Granas verde natural”, RNPA N° 27-21-111314; “Granas marrón chocolate”, RNPA N° 27-21-112178; todos marca DecoTorta que exhiben en sus rótulos el atributo y logo “Sin TACC”, RNE N° 21-085051, fraccionados en RNE N° 21-114296, domicilio: Avenida de la Paz N° 2679, localidad: Roldán, provincia de Santa Fe, por las razones expuestas en el Considerando.

…Por Acta Multifunción Provincial (AMP) N°20222 intervino en el RNE citado, rótulos de dieciocho productos de los cuales seis indican en sus rótulos el logo “sin TACC”.

Que por AMP N° 20223 intervino diez productos de los cuales cinco indican en sus rótulos el logo “Sin TACC” y por AMP N° 20224 estableció la suspensión del fraccionamiento/comercialización de los productos consignados en las AMP citadas por carecer de registro de fraccionamiento, envasado y despacho y de productos.

Que la ASSAl expresa que por Acta de Toma de Muestra (ATM) Nros. 7827,7829-7833 y 7266 se tomaron muestras de los productos: granas rojo payaso, granas rosa suave, granas azul marino, granas amarillo girasol, granas blanco nieve, granas verde natural y granas marrón chocolate, todos marca DecoTorta, fraccionados en el RNE N° 21-114296.

Que los Informes de laboratorio Nros. 28460, 28462, 28464 a 28468 de la citada agencia son no conformes a la legislación por incumplimiento a las exigencias establecidas en el capitulo V del Código Alimentario Argentino (CAA), debido a que en siete de los productos se verifica que están rotulados con el logo “Sin TACC” sin estar habilitados con dicho atributo y por lo tanto, están en infracción a los artículos 1383 y 1383 bis del CAA.

Que los productos se hallan en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6 bis, 155, 1383 y 1383 bis del CAA por carecer de autorizaciones de producto al lucir en los rótulos los RNPA correspondientes a los productos autorizados como alimentos libres de gluten, de uso industrial exclusivo, pertenecientes a la firma Malaverio, RNE N° 21-085051, consignar el símbolo de alimento libre de gluten, sin estar autorizados como tal, resultando estar falsamente rotulados y ser en consecuencia ilegales.

 

.-Lentejas

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Lentejas”, marca: El Talar con el logo “Sin TACC”, RNPA N° 21-087495, elaborado y envasado por Comercial Legumbres SRL, de la localidad de Fuentes, provincia de Santa Fe, RNE N° 21-063118, por las razones expuestas en el Considerando.

Que también indica que por Acta Multifunción Provincial (AMP) N° 21006 se constató la existencia del producto en cuestión en el RNE N° 21063118, lote N° 419 y de ocho bobinas de rótulos.

Que por AMP N° 21007 se intervinieron los alimentos y los rótulos mencionados, y por AMP N° 21008 se emplazó al establecimiento a que realice el recupero del alimento.

Que posteriormente la ASSAl informa que realizó una auditoria en ese establecimiento y concluye según Informe N° 38067 que dentro de las no conformidades el RNE dispone de un manual de Buenas Prácticas de Manufactura en general, aunque no acredita procedimiento para el manejo de alimentos libre de gluten, ni cuenta con la aprobación del producto alimenticio “Lenteja” con leyenda sin TACC.

Que asimismo la Agencia emite el Informe de Laboratorio N° 29195 que concluye: el producto no se encuentra inscripto con la condición de libre de gluten, declara fecha de elaboración/vencimiento/lote ilegible en infracción al artículo 3 de la Ley 18284 y su Decreto N° 2126, a los principios generales de rotulación e información obligatoria de la Resolución GMC 26/03 y a los artículos 1383 y 1383 bis del Código Alimentario Argentino.

Que además informa que el RNPA N° 21087495 no se encuentra aprobado ni registrado en la ASSAl con el atributo libre de gluten.

Que por ello, dicha Agencia notifica el Incidente Federal N° 1289 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro Clase II, a través de un comunicado del SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del citado producto, en cualquier presentación, en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.1 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA) concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6 bis, 155, 1383 y 1383 bis del CAA por carecer de autorización de producto y consignar el símbolo de alimento libre de gluten, sin estar autorizado como tal, resultando estar falsamente rotulado y en consecuencia ilegal.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido alimento.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

 

Cerveza de sorgo, alimentos congelados

-Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Cerveza a base de sorgo”, marca: Almirante Donn, en botellas por 350 cm3 de distintas variedades, con el símbolo facultativo de alimento libre de gluten, por las razones expuestas en el Considerando.

Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9° de la Ley 18284.

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Surtido de Hortalizas Congeladas, marca Jumbo”, Lote LPI 183-18, vencimiento 17/05/2020, peso neto 400 gr, RNPA EXP N° 2906-7592/12, elaborado por Nutrifrost S.A., RNE N° 02-34268, por las razones expuestas en el Considerando.

Que la ANMAT informa a la población que ha solicitado el retiro preventivo del mercado del alimento en cuestión y que la decisión obedece al hallazgo de la bacteria Listeria monocytogenes en el producto realizado por la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad de Buenos Aires.

Que por lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra coordinando el retiro del mercado de la partida detallada por parte de la empresa elaboradora y recomienda a quienes tengan en su poder unidades correspondientes al lote detallado, que se abstengan de consumirlo y los devuelvan al punto de venta donde fueron adquiridos.

 

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Espinaca Supercongelada, marca Maglia Alimentos Cormillot”, Lote LPI 183-18, vencimiento 01/07/2020, peso neto 500 gr, RNPA N° 02-581458, elaborado por Nutrifrost S.A., RNE N° 02-34268, por las razones expuestas en el Considerando.

la ANMAT informa a la población que ha solicitado el retiro preventivo del mercado del alimento en cuestión y que la decisión obedece al hallazgo de la bacteria Listeria monocytogenes en el producto realizado por la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad de Buenos Aires.

Que por lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra coordinando el retiro del mercado de la partida detallada por parte de la empresa elaboradora y recomienda a quienes tengan en su poder unidades correspondientes al lote detallado, que se abstengan de consumirlo y los devuelvan al punto de venta donde fueron adquiridos.

 

Otros alertas:

 

En esta sección, los últimos alertas de alimentos y medicamentos de ANMAT. Por dudas o actualizaciones, consultar al ANMAT responde 0800-333-1234 o por e-mail: responde@anmat.gov.ar, medicamentos, alimentos, productos médicos, cosméticos, domisanitarios y reactivos de diagnóstico.anmat También podés ver este artículo sobre el tema remedios y este otro sobre qué hacer para prevenir o al encontrar un alimento

Nunca usar un producto que carezca del registro ANMAT,RNE, RPA, ingredientes y fecha de vencimiento. Las resoluciones de ANMAT pueden estar siendo apeladas ante el poder judicial. Y nunca automedicarse.

 

Muchos alimentos congelados, acá, nota especial.

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Nuevo procedimiento para importar remedios no registrados

Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados (RAEM- NR), por medio del cual se establece el procedimiento para la aprobación de importación de medicamentos no registrados en el país destinados al tratamiento de un paciente individual para el que no exista disponible un registro de un producto idéntico, similar o alternativa terapéutica adecuada. Acá el link.

 

 

Barrita de cereal

 

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Barrita Artesanal Granola, marca: El Olivo, peso neto 60g”, RNPA en trámite, elaborado por El Olivo SRL, dirección: Presidente Perón 162, Valentín Alsina, Lanús Oeste, provincia de Buenos Aires, RNE en trámite, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Que las presentes actuaciones se inician a raíz de una denuncia recibida en el Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) en relación a la comercialización del producto: “Barrita Artesanal Granola, marca: El Olivo, peso neto 60g”, RNPA en trámite, elaborado por El Olivo SRL, dirección: Presidente Perón 162, Valentín Alsina, Lanús Oeste, provincia de Buenos Aires, RNE en trámite; y que no cumpliría la normativa alimentaria vigente.

Que por ello, solicita la colaboración del Departamento de Inscripción de Productos de Consumo (IPC) de la Oficina de Alimentos de la Provincia de Buenos Aires para verificar si el producto en cuestión se encuentra registrado y del Departamento de Establecimientos de Salud de la Oficina de Alimentos de la Provincia de Buenos Aires para comprobar si el establecimiento “El Olivo SRL”, RNE en trámite, está habilitado.

Que ambos Departamentos de la Oficina de Alimentos informan que no se encuentran registros en su base de datos.

Que atento a ello el Departamento Vigilancia Alimentaria, notifica el Incidente Federal N° 1257 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA y solicita la colaboración de la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (DGHySA) a fin de verificar la comercialización del producto en el comercio kiosco “La Ilusión” sito en la Av. Paseo Colón 1117, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que la DGHySA informa que detectó su comercialización en el establecimiento citado y que procedió al decomiso de 3 unidades del alimento mencionado.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria categoriza el retiro Clase III y a través de un Comunicado SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del referido alimento en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del CAA concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos, 13 y 155 del CAA, por carecer de autorizaciones de establecimiento y de producto, resultando ser en consecuencia ilegal.

Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9° de la Ley 18284.

Productos del laboratorio Roux Ocefa

 

Jueves 01 de Noviembre de 2018
Por medio de la disposición DI-2018-1406-APN-ANMAT#MSYDS, esta Administración dictaminó la prohibición de elaboración y comercialización de todas las especialidades medicinales cuya titularidad detenta la firma Rooux Osefa S.A., hasta tanto la firma regularice las observaciones realizadas durante las inspecciones.

 

 

República Argentina – Poder Ejecutivo Nacional
2018 – Año del Centenario de la Reforma Universitaria
Disposición
Número:
Referencia: EX-2018-55301484-APN-DFYGR#ANMAT
VISTO el EX-2018-55301484-APN-DFYGR#ANMAT del registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO
Que por los actuados citados en el VISTO la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo (DFYGR) del
Instituto Nacional de Medicamentos informa que a partir de las órdenes de inspección OI N°2018/2990-
INAME-369 y OI N° 2018/3381-INAME-416 se han inhibido las actividades productivas y de control de
calidad de las plantas de la firma RouxOcefa S.A. situadas en Medina 138 y Av. Comandante Luis
Piedrabuena 3253 Ciudad Autónoma de Buenos Aires, dictándose la Disposición DI-2018-1291-APNANMAT#MSYDS
y la Disposición DI-2018-1340-APN-ANMAT#MSYDS, respectivamente.
Que por otra parte esta Administración, como consecuencia de la Carta Documento enviada por la
Municipalidad de San Isidro, ha decidido suspender de manera provisoria las actividades productivas de la
firma HLB PharmaGroup S.A., hasta tanto se den por cumplimentadas las acciones correctivas conducentes
a subsanar la irregularidades planteadas por la Subsecretaría de Inspección General del Municipio de San
Isidro.
Que la aludida suspensión se hace extensiva a la elaboración de productos pertenecientes a la firma
RouxOcefa S.A., debido a la notificación del laboratorio HLB PharmaGroup S.A. del mes de junio de 2018,
donde deja constancia de la realización de las actividades de elaboración de productos de la firma
RouxOcefa S.A.
Que todo lo cual fue informado mediante carta documento de fecha 19/10/18 a la Municipalidad de San
Isidro.
Que asimismo la DFYGR informa que a la fecha no obran en el Departamento de Inspectoría de esa
Dirección, otros trámites de cambio de elaborador solicitados por la firma RouxOcefa S.A.
Que de acuerdo a lo informado por la Dirección de Gestión de Información Técnica, la firma RouxOcefa
S.A. desde el 10/10/2018 no cuenta con un profesional en la Dirección Técnica.
Que de acuerdo a lo establecido en el artículo 2º de la Ley Nº 16.463, “las actividades mencionadas en el
artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social
y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional
universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las
normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a
razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.”
Que el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), en su artículo 7º, inc. a) establece lo siguiente: “Los establecimientos
dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la
preparación de medicamentos deberán:a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios
farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los
productos.”
Que por todo lo antes expuesto la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo sugiere la prohibición de
elaboración y comercialización de todas las especialidades medicinales cuya titularidad detenta la firma
ROUX OCEFA S.A.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Fiscalización y Gestión de
Riesgo se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del
Decreto Nº 1490/92.
Que respecto de la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las
atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° del Decreto Nº 1490/92.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Prohíbese la elaboración y comercialización de todas las especialidades medicinales cuya
titularidad detenta la firma ROUX OCEFA S.A., hasta tanto la aludida firma regularice las observaciones
efectuadas en las órdenes de inspección OI N°2018/2990-INAME-369 y OI N° 2018/3381-INAME-416 y
el nombramiento del Director Técnico, por los fundamentos expuestos en el considerando.
ARTÍCULO 2º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y ala
Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido,
archívese.
Expediente Nº EX-2018-55301484-APN-DFYGR#ANMAT

Obleas

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Oblea rellena cubierta con chocolate”, marca Leti, RNPA N° 04052269, RNE N° 04004628, como asimismo de todo otro producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL)

 

Que las presentes actuaciones se inician a raíz de que la Dirección General de Bromatología de la provincia de Santiago del Estero informa las acciones realizadas en relación a la comercialización del producto: “Oblea rellena cubierta con chocolate”, marca Leti, RNPA N° 04052269, RNE N° 04004628, que no cumpliría la normativa alimentaria vigente.

Que atento a ello, notifica el Incidente Federal N° 1255 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA. Que por Acta de Inspección N° 76 de la Dirección General de Bromatología, dependiente del Ministerio de Economía de la Provincia de Santiago del Estero, se verifica la comercialización del producto. Que por Consulta Federal (CF) N° 2600 la Dirección General de Bromatología de Santiago del Estero solicita a la Dirección General de Control de la Industria Alimenticia de la provincia de Córdoba verificar si el establecimiento RNE N° 04004628 está habilitado, y por CF N° 2601 verificar si el RNPA 04052269 está autorizado, quien informa que dicho RNE se encuentra dado de baja y que ese RNPA está vigente y corresponde al producto Galletita dulce con relleno sabor chocolate marca: Tortitas sabor chocolate dos en uno, perteneciente a la firma Bagley Argentina S.A. Que atento a ello el RNPA declarado no corresponde al producto: “Oblea rellena cubierta con chocolate”, marca Leti.

 

 

Chupetín marca “Morena”

 

MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 1080/2018

DI-2018-1080-APN-ANMAT#MSYDS – Productos alimenticios: prohibición de comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 23/10/2018

VISTO el EX-2018-44755016-APN-DFVGR#ANMAT; y

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se inician a raíz de que la Dirección General de Bromatología de la provincia de Santiago del Estero notifica través de la “Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, Red SIVA”, el Incidente Federal N° 1239, por el cual informa las acciones realizadas en el marco de una auditoría en relación al producto: “Chupetines” marca Morena, RNE N° 04008311, RNPA N° 04056835.

Que la citada dirección solicita información a la autoridad sanitaria de la provincia de Córdoba, a través de la Consulta Federal N° 2590 y N° 2591, la cual responde que el registro de RNE es inexistente y el N° de RNPA corresponde a otro producto.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro Clase III, a través de un comunicado del SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del citado producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA) concordado con los artículos 2°, 9° y 11° de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13 y 155 del Código Alimentario Argentino (CAA) por carecer de autorización de producto y de establecimiento, resultando ser en consecuencia ilegal.

Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9° de la Ley 18284.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido alimento.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorias.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Chupetines” marca Morena, RNE N° 04008311, RNPA N° 04056835, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

 

Verduras congeladas:

La ANMAT comunica a la población el retiro de mercado del producto Surtido de Hortalizas congeladas, Primavera de Verduras, marca Jumbo, Lote: LPI 138-18, vto.: 17/05/2020, peso neto 400 g, RNPA Expte. N° 2906-7592/12, Elaborado por Nutrifrost S.A. RNE N° 02-034268.

La decisión obedece al hallazgo de la bacteria Listeria monocytogenes en el producto, de acuerdo a lo informado en el día de la fecha por la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Esta Administración Nacional se encuentra coordinando el retiro del mercado de la partida detallada por parte de la empresa Nutrifrost S.A. Asimismo, se reitera que la empresa suspendió sus actividades de elaboración, comercialización y exportación con el fin de realizar las mejoras edilicias higiénico-sanitarias solicitadas por las autoridades regulatorias y actualmente ejecuta la etapa final del plan de acción establecido para resolver las no conformidades. Una vez cumplimentadas, las autoridades evaluarán la reanudación de las actividades del establecimiento.

Por lo expuesto, esta Administración recomienda a quienes tengan en su poder unidades correspondientes al lote detallado, que se abstengan de consumirlas y las devuelvan al punto de venta donde fueron adquiridas.

Es importante recordar que este tipo de productos, aun cuando vayan a ser utilizados para preparar ensaladas o batidos, deben ser cocinados antes de consumirse. Ello se debe a que, en caso de estar presente, el microorganismo es eliminado durante la cocción. En este sentido, se debe tener en cuenta que el descongelado del alimento mediante el uso del microondas no elimina la bacteria.

 

Stevia, Sal y producto de sutura médica

–Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Stevia Endulzando la Vida”- 100 % stevia cristalizada, origen Bolivia, contenido neto 80g, vencimiento octubre de 2020, por las razones expuestas en el Considerando.

.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Sal gruesa marca Salmar”, Sin TACC, RNPA N° 21-113538, RNE N° 21-114443 A.D.A., Santiago del Estero N° 466, Roldán-Santa Fe, y “Sal fina marca Salmar”, Sin TACC, RNPA N° 21-113539, RNE N° 21-114443 A.D.A., Santiago del Estero N° 466, Roldán-Santa Fe, como asimismo de cualquier otro alimento con el mismo RNE con la leyenda Sin TACC, por las razones expuestas en el Considerando.

.- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, de todos los lotes del siguiente producto médico: -”RIVERLON / 928BK / BLACK MONOFILAMENT / Nylon Suture / 3-0 (2.0 metric) / 18’’ (45 cm) / Reverse Cutting / FS-2 / 3/8 19mm / STERILE EO / Manufactured by: Riverpoint Medical-usa”, sin datos del titular responsable en Argentina, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

 

Berenjenas, leche vegana, masitas secas fritas

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Berenjenas en aceite condimentadas” marca Caserito, elaborado por Sabores Caserito, Colonia Nueva Villa Urquiza, Dpto. Paraná, por las razones expuestas en el Considerando.

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Bebida de Almendras”, marca: Brotes del Sur, por las razones expuestas en el Considerando.

–  Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Masas secas frito” y “Lao Po Bing”, elaboradas por Grupo Lin SRL, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Botulismo

 

La ANMAT informa a la comunidad que, según lo comunicado por el área de Fiscalización de Alimentos del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, se detectaron dos casos de botulismo alimentario en la localidad de Avellaneda, presuntamente generado por el consumo de los siguientes productos:

Matambre arrollado con huevo y zanahoria, marca Serrano, RNE 02-033020 y PAMS 02-516025, fecha de elaboración: 4 de septiembre de 2018.
Matambre de carne de pollo arrollado con zanahoria y huevo, marca Serrano, RNE 02-033020 y PAMS 02-516026, fecha de elaboración: 22 de agosto de 2018.
Ambos alimentos son elaborados por Carola Claudia Gonzalez, cuyo establecimiento se encuentra emplazado en la calle Helguera 6541 de la localidad de Avellaneda.

Atento a ello, el mencionado organismo realizó una inspección en el establecimiento elaborador de los alimentos en cuestión, sobre el cual se impuso un cese de elaboración y comercialización, además de procederse al decomiso de los productos. Debe destacarse que, durante el procedimiento, se detectó que la inscripción de los productos se encontraba vencida.

Por todo lo expuesto, se intimó a la firma elaboradora a retirar del mercado todas las unidades de los alimentos detallados. Debe destacarse que, los análisis realizados por el Instituto Biológico Dr. Tomas Perón detectaron la presencia de la toxina botulínica.

En consecuencia, se recomienda a la población que se abstenga de consumirlos, que mantengan los envases cerrados y separados de otros alimentos y que se comuniquen con la autoridad bromatológica local para coordinar su entrega. Asimismo, quienes expendan los productos deberán cesar su comercialización.

El botulismo es una grave pero poco frecuente enfermedad causada por una neurotoxina producida por el bacilo Clostridium botulinum, bacteria productora de formas resistentes a la temperatura (esporas) que se encuentra presente en el suelo y en el agua. La intoxicación se produce por la ingesta de alimentos que contienen la neurotoxina formada durante el crecimiento de la bacteria, en ausencia de oxígeno y escasa acidez.

 

Nueces, aceite de oliva, cerveza artesanal y varios productos

 

.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de oliva”, El Federal, RNE N° 0400462, RNPA N° 04052942, elaborado y fraccionado por Fincas de Cruz del Eje, Ruta Nacional N° 38 Km 126.2 Cruz del Eje, Córdoba, como asimismo todo producto del RNE N° 0400462 por las razones expuestas en el Considerando.

.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Cerveza artesanal, Libre de Gluten, marca Club Polskie”, por las razones expuestas en el Considerando.

.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Aceite de Nuez, RNPA 12005275, RNE 12000768”, “Nueces Riojanas, RNPA 12005250, RNE 2000766, Sin TACC” y “Harina de Nuez, RNE 2000766”, todos ellos marca VITA NUSS, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Varios

 

 

Ratcida superwarfarínico

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Disposición 512/2018

DI-2018-512-APN-ANMAT#MSYDS – Prohibición de uso y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 27/09/2018

VISTO el Expediente Nº EX-2018-42700193-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones del VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) mediante informe IF-2018-42707381-APN-DVPS#ANMAT, pone en conocimiento que personal del Departamento de Uso Doméstico de la DVS, llevó a cabo inspecciones en el marco de fiscalización de productos de uso doméstico a raíz de una denuncia.

Que uno de los procedimientos se llevo a cabo en el establecimiento de la firma REOPEN SOCIEDAD ANÓNIMA, sito en la calle Albert Schweitzer 2834 de la localidad y partido de Ituzaingó, provincia de Buenos Aires, mediante orden de inspección: OI: 2018/01-DVSUD-01 de fecha 09 de agosto de 2018.

Que los fiscalizadores de la mencionada Dirección procedieron a realizar un recorrido por las instalaciones del establecimiento, por áreas productivas, depósito de producto terminado y sector de etiquetas en donde se visualizaron stock de etiquetas correspondientes al siguiente producto: – “Cebo raticida en bloques. SUPERWARFARÍNICO MONODOSICO RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA. Espacial, HOGAR PROTEGIDO. Industria Argentina. CUIDADO VENENO. Contenido Neto 1 kg. Composición: brodifacoum 0.005%, colorante, ingredientes inertes. RNE 020032743 RNPUD 0250010.”; “cebo raticida en bloques. SUPERWARFARÍNICO MONODOSICO RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA. Espacial, HOGAR PROTEGIDO. Industria Argentina. CUIDADO VENENO. Contenido Neto 10 kg. Composición:brodifacoum 0.005%, colorante, ingredientes inertes. RNE 020032743. RNPUD sin dato”.

Que asimismo, procedieron a solicitarle facturas de distribución de la firma, aportándose las siguientes facturas: – Factura A 0014-00001262 de fecha 27/07/2018 emitida por REOPEN S.A. a favor de un cliente ubicado en la provincia de Santa Fe con descripción del producto RATICIDA ESPACIAL X 10KG. – Factura A 0014-00001237 de fecha 05/07/2018 emitida por REOPEN S.A. a favor de un cliente ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires con descripción del producto RATICIDA ESPACIAL X 10KG. – Factura A 0014-00001242 de fecha 11/07/2018 emitida por REOPEN S.A. a favor de un cliente ubicado en la prov. De Buenos Aires con descripción del producto RATICIDA ESPACIAL X 10KG, RATICIDA ESPACIAL X 5KG, RATICIDA ESPACIAL 6X1KG.

Que por otra parte, durante la inspección se les solicitó la última orden de elaboración del producto y al respecto la representante de la firma indicó que habida cuenta de que se trataba de un producto de elaboración por temporada, en los últimos meses no se había elaborado.

Que asimismo, declaró que no disponían de las últimas órdenes de elaboración de productos ya que éstas se archivaban en el establecimiento ubicado en la localidad de General Rodríguez.

Que agrego la representante de la firma que no poseía el registro de producto ante la provincia de Buenos Aires para ninguno de los contenidos netos.

Que en cuanto al registro ante esta Administración Nacional se adjuntó copia simple del último certificado RNPUD Nº 0250010, correspondiente al producto, vencido desde el 10 de enero de 2012, el cual contempla entre otros contenidos netos, los que se observaron en las etiquetas durante la inspección (envase plástico de cont. Neto 1 kg y balde plástico de cont. Neto 10 kg).

Que al respecto la representante de la firma indicó que habían iniciado un trámite que devino en petición de inscripción para el producto, dado que se había vencido el certificado de RNPUD sin que la firma hubiera solicitado su reinscripción.

Que sin embargo, habida cuenta de que la documentación requerida para la continuidad de dicho registro no se aportó al Departamento de Uso Doméstico oportunamente, esta Administración Nacional realizó la caducidad (Disposición ANMAT N° 2119/16) del trámite (Expediente 1-47-2110-478-121).

Que por lo expuesto, la DVS entendió que la firma REOPEN S.A. infringiría el artículo 1° de la Resolución Ministerial ex MS y AS Nº 709/98, toda vez que comercializó productos domisanitarios en jurisdicción nacional sin contar con los correspondientes registros, además incumpliría artículo 4° de la Disposición ANMAT 3144/09, por no reinscribir el producto.

Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere: a) Prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos: -”Cebo raticida en bloques. SUPERWARFARÍNICO MONODOSICO RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA. Espacial, HOGAR PROTEGIDO. Industria Argentina. CUIDADO VENENO. Contenido Neto 1 kg. Composición: brodifacoum 0.005%, colorante, ingredientes inertes. RNE 020032743 RNPUD 0250010.”; -”Cebo raticida en bloques. SUPERWARFARÍNICO MONODOSICO RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA. Espacial, HOGAR PROTEGIDO. Industria Argentina. CUIDADO VENENO. Contenido Neto 10 kg. Composición: brodifacoum 0.005%, colorante, ingredientes inertes. RNE 020032743. RNPUD sin dato”. 3- Cebo Raticida Rodenticida en Bloques, marca Espacial Cebo Raticida, inscripto por Expediente N° 1-47-21104304-06-1, certificado de RNPUD N° 0250010; b) Iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma REOPEN S.A., sita en la calle Albert Schweitzer 2834 de la localidad y partido de Ituzaingó, provincia de Buenos Aires, como responsable de los productos y a su Director Técnico por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra; c) Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas aconsejadas por el organismo actuante cabe opinar que resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y que las mismas se encuentran sustentadas en el inciso b) del artículo 3º, los incisos n) y ñ) del artículo 8º y del inciso q) del artículo 10 de la citada norma.

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configurarían la presunta infracción al artículo 1° de la Resolución Ministerial ex MS y AS Nº 709/98.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1.- Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Cebo raticida en bloques. SUPERWARFARÍNICO MONODOSICO RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA. Espacial, HOGAR PROTEGIDO. Industria Argentina. CUIDADO VENENO. Contenido Neto 1 kg. Composición: brodifacoum 0.005%, colorante, ingredientes inertes. RNE 020032743 RNPUD 0250010.”; “Cebo raticida en bloques. SUPERWARFARÍNICO MONODOSICO RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA. Espacial, HOGAR PROTEGIDO. Industria Argentina. CUIDADO VENENO. Contenido Neto 10 kg. Composición: brodifacoum 0.005%, colorante, ingredientes inertes. RNE 020032743. RNPUD sin dato” y el Cebo Raticida Rodenticida en Bloques, marca Espacial Cebo Raticida, inscripto por Expediente N° 1-47-21104304-06-1, certificado de RNPUD N° 0250010.

ARTÍCULO 2.- Instrúyase sumario sanitario a la firma REOPEN S.A., CUIT Nº 30-58530869-9, con domicilio en la calle Albert Schweitzer 2834 de la localidad y partido de Ituzaingó, provincia de Buenos Aires, y a quien resulte ser su Director Técnico, por el presunto incumplimiento al artículo 1° de la Resolución Ministerial ex MS y AS Nº 709/98.

ARTÍCULO 3.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud, a las autoridades sanitarias de las jurisdicciones provinciales y a la del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Carlos Alberto Chiale

 

 

Miel, orégano, crema de maní, alfalfa en gotas

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Medicago Sativa”, extracto fluido, nombre de fantasía Alfalfa en gotas, marca Anahí, RNE N° 04003235, RNPA N° 04032989, elaborado por Laboratorios Anahí y “Guaraná en polvo”, marca: Establecimiento Anahí, RNE N ° 04002832 (en el envase), RNE N° 04001765 (en prospecto) RNPA N° 04018381 (en el envase), RNPA N ° 04018380 (en el prospecto), por las razones expuestas en el Considerando.

 

.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel Pura de Abejas”, marca: Alimentos Tomy, fecha elaboración: 11/2017, fecha vencimiento: 11/2018, SEF-B-0249 RNPA 4102-1360D, por las razones expuestas en el Considerando.

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel Pura de Abejas”, elaborado por: Pablo Fabbro, Malabrigo – Santa Fe, por las razones expuestas en el Considerando.

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Orégano en hojas” marca M&K, lote: 260618, fecha de vto: 30/12/2019, RNPA expte N° 4034- 177973, fraccionado por RNE N° 02-032097 para Supermercados Mayoristas Makro S.A., por las razones expuestas en el Considerando.

-Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Crema untable de maní”, Twist Chocolate, Byour Food, como asimismo de todo otro producto de la marca o empresa Byour Food, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Vegetales Congelados

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Surtido de Hortalizas Supercongeladas” (choclo, chaucha, zanahoria y arvejas) “Mix primavera supercongelado” marca: Carrefour, RNPA N° Exp. N° 2906-17161/14 Lote LPI 138-18 18:11, Vencimiento: 17/05/2020, Contenido Neto: 300 g., elaborado y envasado por RNE N° 02-034.268, comercializado por INC S.A., “Vegetales picaditos con pollo para tacos Supercongelados” (morrón verde, amarillo y rojo, pollo, choclo, arveja y cebolla), Relleno para tacos, marca: Maglia (alimentos Dr. Cormillot) N° de Exp. 2906-11050/16 Lote: 13518 13:18 2 Vencimiento: 14/05/2020, Contenido Neto 400 g. RNE N° 02-034.268 5- y “Espinaca Supercongelada” marca: Maglia (alimentos Dr. Cormillot) RNPA N°02-581458 Lote: 037-18 8:25, Vencimiento: 06/02/2020, Contenido Neto: 1000 g. RNE N° 02-034.268, por las razones expuestas en el Considerando. (bacteria Listeria)

 

Productos de peluquería

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese la comercialización y uso de todos los lotes en todas las presentaciones de los productos: 1) WULISS productos de peluquería- NUTRICION ACIDA, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, elaborador ni responsable de la comercialización. 2) WULISS productos de peluquería- POLVO DECOLORANTE, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, detalle de ingredientes, elaborador ni responsable de la comercialización. 3) WULISS productos de peluquería- SHAMPOO NEUTRO, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, detalle de ingredientes, elaborador ni responsable de la comercialización; 4) WULISS productos de peluquería- ACONDICONADOR MATIZADOR, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, detalle de ingredientes, elaborador ni responsable de la comercialización; 5) WULISS productos de peluquería- CAUTERIZADOR, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, detalle de ingredientes, elaborador ni responsable de la comercialización; 6) WULISS productos de peluquería- ENCERADO, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, detalle de ingredientes, elaborador ni responsable de la comercialización; 7) WULISS productos de peluquería-BIOTINA, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, detalle de ingredientes, elaborador ni responsable de la comercialización; 8) WULISS productos de peluquería- ALISADO CHAU MOTA; 9) WULISS productos de peluquería- ALISADO, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

 

 

Productos de uso doméstico Poett, Procenex, Ariel, Skip y Vívere truchos

(por ser falsificados, los originales sí pueden comparse, chequear lote y vencimiento con el fabricante, solo comprar en lugares de confianza)

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Disposición 8965/2018

DI-2018-8965-APN-ANMAT#MS – Prohibición de uso y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 03/09/2018

VISTO el Expediente N° EX-2018-34309866-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) en su informe IF-2018-34264699-APN-DVPS#ANMAT hace saber lo actuado por el Departamento de Uso Doméstico.

Que refiere la mencionada Dirección que el Departamento de Uso Doméstico, en cumplimiento a la OI: 2018/965-DVS-544 y en el marco de lo solicitado por el Juzgado Federal en lo Criminal y Correccional Nº 3 de Morón a través del expediente Nº 1-47-2110-314-18-5 correspondiente a la Causa Nº 6128/2017, realizó una inspección en parte del predio de la firma Procter & Gamble S.R.L donde se encontraban estibados productos secuestrados en el marco de la causa antes indicada.

Que a raíz del relevamiento ocular realizado sobre las existencias de los productos y su estado, la DVS procedió a realizar una toma de muestra representativa de las existencias observadas en los distintos sectores, detallándose a continuación lo muestreado por sectores y por cajas.

Que refiere dicha Dirección que se tomaron muestras para analizar, las cuales fueron trasladadas a la sede del Departamento de Uso Doméstico correspondiente a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud los siguientes productos que se clasifican según su sector: Sector 1: Caja A I- Poet bebe, limpiador aromatizante, cont. Neto 4 litros, sin dato de lote ni vencimiento; II- Vìvere suavidad que plancha fácil, cont. Neto 900 ml, con datos de inkjet en su base que reza FEB 2018 L TO 6 057 T 01:43; III- Skip fiber inteligent perfect color, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento; IV- Skip fiber inteligent perfect black, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento; V- Ariel solución total con un toque de suavizante 800 gr. Polvo para lavar baja espuma con suavizante, sin datos legibles de lote ni vencimiento; VI- Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca y color, cont. Neto 800 gr. Sin dato de lote ni vencimiento; VII- Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca y color, cont. Neto 5 kilos. Sin dato de lote ni vencimiento. Caja B I. Ariel limpieza impecable, liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L en envase doypack, sin datos de lote ni vencimiento; II. Ariel con un toque de suavizante, líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L, con datos de inkjet que rezan 5 310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018; III. Ariel limpieza impecable, liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L (botella) en envase doypack con datos de inkjet que rezan 5 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017sin datos de lote ni Vencimiento. Caja C I. Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017; II. Querubin Premiumn Flores silvestres, suavizante para la ropa, Cont. Neto 3 L, sin datos de lote ni vencimiento; III. Suave Federal, Suavidad en tu ropa, caricias de algodón, cont. Neto 900 ml, suavizante para la ropa, con datos ilegibles de lote y vencimiento. Sector 2. Caja A; I. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, baja espuma, líquido para lavar ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lote 44; II. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3 L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 04 02-17 lote 30 (poco legible); III. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lote 44; IV. Querubin Premium, Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato de inkjet 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019; V. Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa blanca y de color, con dato de inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019; VI. Víviere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018. Caja B, I. Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 ml, y con dato en bajo relieve que reza ENV 22 02-17 lote 45; II. Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 31 01-17 lot 26; III. Querubin Premium, liquido para lavar ropa, baja espuma, cont. Neto 3L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 09 12-16 lot 81; IV. Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018. Sector 3. Caja A. I- Ariel oxi anillos Matic polvo para lavar baja espuma, cont. Neto1,5 kg, con datos poco legibles de lote y vencimiento; II- Ariel detergente líquido para lavar ropa blanca y de color, 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento; III- Ariel con un toque de suavizante líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018; IV- Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color rojizo en su interior, sin dato de lote ni vencimiento; V- Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color amarillo en su interior, con datos en inkjet que rezan 5 225 0370 L3 19:06 VTO 02-2017; VI- Querubìn Premiun liquido para lavar la ropa, cont. Neto 3 Litros, con datos en bajo relieve ENV 07 02 17 lot 30. Caja B. I. Procenex original, limpiador liquido concentrado, cont. Neto 5 litros, sin datos de lote ni vencimiento; II. Ace matic blancos diamante, cont. Neto 5 kg, sin dato de lote y vencimiento. Caja C: I. Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, con datos en inkjet Oct 2019 LTO 06 294 C 08:22; II. Skip Intenligent, Con. Neto 4 kilos, polvo para lavar baja espuma con catalizadores biológicos, sin datos de lote ni vencimiento; III. Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 litros, con datos en inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019. Sector 4. Caja A: I- Líquido para lavar ropa blanca y de color, nueva fórmula, marca ACE, contenido neto 3 Litros, con codificación en inkjet 5310 0370 L2 16:25 VTO 05/2018; II- Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento; III- Etiquetas autoadhesivas del producto: Líquido para lavar ropa blanca y de color, nueva fórmula, marca ACE, contenido neto 3 Litros (aproximadamente 40 unidades); IV- Tres unidades de etiqueta autoadhesiva Querubin Premiun baja espuma cont. Neto 3 litros con inscripción en ink 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019; V- Una unidad de Doypack vacio marca Skip Fiber Inteligent, máxima limpieza, cont. Neto 1 Litro, sin datos de lote y vencimiento; VI- Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium baja espuma, liquido para lavar la ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lot. 13; VII- Una unidad de Doypack vacio marca QuerubinPremium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lote 13; VIII- Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores del bosque, suavizante para ropa, cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote ilegible; IX- Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 10 01-17 lote poco legible; X- Una unidad de Doypack vacio marca NIS Clásico, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote 37; XI- Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3L, con dato en bajo relieve que reza ENV 01 02-17 lot 27; XII- Etiquetas varias del producto Ariel con un toque de suavizante, cont. Neto 3L Líquido para lavar ropa blanca y de color, con datos en inkjet 5 310 0370 L2 16:36 Vto 05/2018 (aproximadamente 10 unidades). Caja B. IV. Procenex Pino, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E08/08/16 10:38; V. Procenex Limón, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E13/09/16 09:13; VI. Víviere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 4 litros, con datos de inkjet OCT 2019 T06 294 C 08:22; VII. Querubin Premium Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato bajo relieve 07 02 17 lot 30; VIII. Magistral espuma activa limón detergente sintético, cont. Neto 500 ml, con dato de inkjet que reza VTO: 01/19 62300097 L1.

Que en relación a los productos domisanitarios aportados, cuya titularidad detenta la firma ALICORP ARGENTINA S.C.A., mediante AE: 1804-11bis de fecha 06 de abril del año 2018, se obtuvieron los siguientes resultados:Sector 1: Caja C. 1. Suave Federal, Suavidad en tu ropa, caricias de algodón, cont. Neto 900 ml, suavizante para la ropa, con datos ilegibles de lote y vencimiento “1 1115-22:9 5 VTO: 11/2017”. ADULTERADO.

Que respecto a los productos domisanitarios aportados, cuya titularidad detenta la firma CLOROX ARGENTINA S.A., mediante AE: 1804-16 de fecha 11 de abril del año 2018, se obtuvieron los siguientes resultados: Sector 1 Caja A 1. Poett Bebé limpiador aromatizante fórmula libre de enjuague cont neto 4 litros sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO.

Que en relación a los productos domisanitarios aportados, cuya titularidad detenta la firma RECKITT BENKISER ARGENTINA S.A., mediante AE: 1804-11 de fecha 05 de abril del año 2018, se obtuvieron los siguientes resultados: Sector 3. Caja B 1. Una unidad del producto Procenex original, limpiador liquido concentrado, cont. Neto 5 litros, sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. Sector 4 Caja B. 1. Una unidad del producto Procenex Pino, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E08/08/16 10:38. FALSIFICADO. 2. Una unidad del producto Procenex Limón, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E13/09/16 09:13. FALSIFICADO.

Que en lo atinente a los productos domisanitarios aportados, cuya titularidad detenta la firma PROCTER & GAMBLE ARGENTINA S.R.L., mediante AE: 1804-12 de fecha 06 de abril del año 2018, se obtuvieron los siguientes resultados: Sector 1: Caja A 1. Ariel solución total con un toque de suavizante 800 gr. Polvo para lavar baja espuma con suavizante, sin datos legibles de lote ni vencimiento. 2. Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca y color, cont. Neto 800 gr. Sin dato de lote ni vencimiento. 3. Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca color, cont. Neto 5 kilos. Sin dato de lote ni vencimiento. Respecto de los ítems 1, 2 y 3 la representante de la firma Procter & Gamble Argentina S.R.L. no poseía contramuestras en su poder de todos ellos habida cuenta de que en el año 2015 la firma había dado de baja la elaboración de productos en la forma física polvos, motivo por el cual las contramuestras correspondientes a lotes elaborados antes de dicho año ya habían sido destruidas en su mayoría por haber vencido su plazo de validez. En cuanto a la verificación visual de los productos, la representante expresó ante los funcionarios de esta Administración que no se correspondían con productos originales dado que en todos ellos el cierre termosellado en la parte superior no se corresponde con el empleado en la firma observándose en las muestras ANMAT un sobrante de material que no quedaba en las producidas en el establecimiento, no coincidiendo además los pliegues de la parte inferior con los originales. Por otro lado, la Directora Técnica de la firma expresó que el aroma de las muestras ANMAT no se correspondía con las esencias utilizadas por la empresa. Además, la representante aclaró que ningún producto de la firma habría salido de la planta sin datos de codificación o con datos poco legibles ya que la línea los hubiera descartado automáticamente. Respecto del ítem 2, la firma aportó además la muestra cuyos datos de codificación son 5 051 0370 R6 02 02 VTO 02 2017 IND ARG y respecto del ítem 3 aportó la muestra cuyos datos de codificación son 5 138 0370 R8 15:00 VTO 05 2017 IND. ARG. Al respecto se pudo observar lo indicado ut-supra y que el laminado del envase de las muestras aportadas era más brilloso que el de las muestras ANMAT. Caja B 1. Ariel limpieza impecable, liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L en envase doypack, sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. 2. Ariel con un toque de suavizante, líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L, con datos de inkjet que rezan 5 310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018. FALSIFICADO. 3. Ariel liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L (botella) con datos de inkjet que rezan 5 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. Sector 2 Caja A 1. Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa blanca y de color, con dato de inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019. FALSIFICADO. Sector 3 Caja A 1. Ariel oxi anillos Matic polvo para lavar baja espuma, cont. Neto1,5 kg, con datos poco legibles de lote y vencimiento. Respecto del mencionado producto, la representante aportó la muestra de lote 4 352 0370 kg 18:40 VTO 12 2015 IND. ARG, correspondiente a uno de los últimos lotes elaborados por la firma. En cuanto a la verificación visual del producto, la representante expresó que la muestra ANMAT no se correspondía con un producto original dado que el cierre termosellado en la parte superior no coincide con el empleado por la firma observándose en la muestra ANMAT un sobrante de material que no quedaba en las producidas en el establecimiento, así como tampoco coinciden los pliegues de la parte inferior. Refiere la DVS que la Directora Técnica señaló además que el aroma del producto no se corresponde con las esencias utilizadas por la firma. Asimismo, la representante aclaró que ningún producto de la firma habría salido sin datos de codificación o con datos poco legibles ya que la línea los hubiera descartado automáticamente. Además agregó que el arte de la muestra ANMAT se corresponde a un diseño antiguo, no coincidiendo los colores ni las leyendas con el último arte utilizado para el producto. 1. Ariel detergente líquido para lavar ropa blanca y de color, 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. 2. Ariel con un toque de suavizante líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018. FALSIFICADO. 3. Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color rojizo en su interior, sin dato de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. 4. Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color amarillo en su interior, con datos en inkjet que rezan 5 225 0370 L3 19:06 VTO 02-2017. FALSIFICADO. Caja B 1. Ace matic blancos diamante, cont. Neto 5 kg, sin dato de lote y vencimiento. Respecto de este producto, la representante de la firma Procter & Gamble Argentina S.R.L. no poseía contramuestras en su poder habida cuenta de que en el año 2015 la firma había dado de baja la elaboración de productos en la forma física polvos como se ha señalado ut supra, motivo por el cual las contramuestras correspondientes a lotes elaborados antes de dicho año ya habían sido destruidas en su mayoría por haber vencido su plazo de validez. En cuanto a la verificación visual del producto, la representante expresó ante los funcionarios de esta Administración que no se correspondía con un producto original dado que el cierre termosellado en la parte superior no se corresponde con el empleado en la firma observándose en la muestra ANMAT un sobrante de material que no quedaba en las producidas en el establecimiento, no coincidiendo además los pliegues de la parte inferior con el original. Por otro lado, la Directora Técnica de la firma expresó que el aroma de la muestra ANMAT no se corresponde con las esencias utilizadas por la empresa. Además, la representante aclara que ningún producto de la firma habría salido de la planta sin datos de codificación o con datos poco legibles ya que la línea los hubiera descartado automáticamente. La firma aportó además la muestra cuyos datos de codificación son 5 138 0370 R8 15:00 VTO 05 2017 IND. ARG. Al respecto se pudo observar lo indicado ut-supra y que el laminado del envase de las muestras aportadas era más brilloso que el de las muestras ANMAT. Caja C 1. Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 litros, con datos en inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019. FALSIFICADO. Sector 4 Caja A: 1. Líquido para lavar ropa blanca y de color, nueva fórmula, marca ACE, contenido neto 3 Litros, con codificación en inkjet 5310 0370 L2 16:25 VTO 05/2018. FALSIFICADO. 2. Etiquetas autoadhesivas del producto: Líquido para lavar ropa blanca y de color, nueva fórmula, marca ACE, contenido neto 3 Litros (aproximadamente 40 unidades). ORIGINAL. 3. Etiquetas varias del producto Ariel con un toque de suavizante, cont. Neto 3L Líquido para lavar ropa blanca y de color, con datos en inkjet 5 310 0370 L2 16:36 Vto 05/2018 (aproximadamente 10 unidades). FALSIFICADO. Caja B 1. Magistral espuma activa limón detergente sintético, cont. Neto 500 ml, con dato de inkjet que reza VTO: 01/19 62300097 L1. FALSIFICADO.

Que continúa refiriendo la DVS que con relación a los productos domisanitarios aportados, cuya titularidad detenta la firma UNILEVER DE ARGENTINA S.A., mediante AE: 1804-17 de fecha 04 y 13 de abril del año 2018, se obtuvieron los siguientes resultados: Sector 1: Caja A 1. Una unidad del producto Vívere suavidad que plancha fácil, cont. Neto 900 ml, con datos de inkjet en su base que reza FEB 2018 L TO 6 057 T 01:43. ADULTERADO. 2. Una unidad del producto Skip fiber inteligent perfect color, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento. ADULTERADO. 3. Una unidad del producto Skip fiber inteligent perfect black, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento. ADULTERADO. Caja C 1. Una unidad del producto Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017. FALSIFICADO. Sector 2 Caja A 1. Una unidad del producto Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018. FALSIFICADO. Caja B 1. Una unidad del producto Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018. FALSIFICADO.

Que del Sector 3 Caja A, La Directora Técnica de la firma Unilever de Argentina S.A. no contaba con contramuestras de los productos detallados a fin de realizar la comparación visual de las unidades exhibidas en oportunidad de la entrevista. No obstante ello, procedió a inspeccionar las muestras ANMAT expresando que las mismas no se correspondían con productos originales elaborados y comercializados por la firma habida cuenta de que las muestras ANMAT no poseían codificación de lote y vencimiento, el cierre superior no se correspondía con el del producto original, verificándose que las muestras ANMAT poseían cierres diferentes entre sí, teniendo una muestra un cierre doble y la otra un único cierre el cual no se encontraba paralelo al borde.

Que cabe destacar que la DVS deja constancia de que la firma no presentó contramuestras de los productos correspondientes a las muestras ANMAT, sino que se presentó con una muestra de un diseño actual, motivo por el cual las funcionarias intervinientes no pudieron realizar la comparación visual y los dichos de los representantes de la firma corresponden a su conocimiento sobre los antecedentes relativos a los productos.

Que respecto del Sector 3, Caja C, se encontraba una unidad del producto Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, con datos en inkjet Oct 2019 LTO 06 294 C 08:22. FALSIFICADO, una unidad del producto Skip Intenligent, Con. Neto 4 kilos, polvo para lavar baja espuma con catalizadores biológicos, sin datos de lote ni vencimiento. ADULTERADO.

Que en el Sector 4, Caja A: Una unidad del producto Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. Una unidad del producto Doypack vacio marca Skip Fiber Inteligent, máxima limpieza, cont. Neto 1 Litro, sin datos de lote y vencimiento. ADULTERADO. Caja B. Una unidad del producto Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 4 litros, con datos de inkjet OCT 2019 T06 294 C 08:22. FALSIFICADO.

Que con relación a los productos domisanitarios aportados, cuya titularidad detenta la firma QUERUCLOR S.R.L., mediante OI: 2018/1384-DVS-722 de fecha 25 de abril del año 2018, se obtuvieron los siguientes resultados: Sector 1: Caja C: Querubin Premunin Flores silvestres, suavizante para la ropa, Cont. Neto 3 L, sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. Sector 2, Caja A: Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, baja espuma, líquido para lavar ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lot 44. ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3 L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 04 02-17 lote 30 (poco legible). ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lote 44. ADULTERADO. Querubin Premium, Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato de inkjet 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019. FALSIFICADO. Caja B. Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 ml, y con dato en bajo relieve que reza ENV 22 02-17 lote 45. ADULTERADO. Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 31 01-17 lot 26. ORIGINAL. Querubin Premium, liquido para lavar ropa, baja espuma, cont. Neto 3L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 09 12-16 lot 81. ADULTERADO.Sector 3 Caja A. Querubìn Premiun liquido para lavar la ropa, cont. Neto 3 Litros, con datos en bajo relieve ENV 07 02 17 lot 30. ADULTERADO. Sector 4 Caja A:Tres unidades de etiqueta autoadhesiva Querubin Premiun baja espuma cont. Neto 3 litros con inscripción en ink 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019. FALSIFICADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premiun baja espuma, liquido para lavar la ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lot. 13. ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lote 13. ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores del bosque, suavizantes para ropa, cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote ilegible. ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 10 01-17 lote poco legible. ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3L, con dato en bajo relieve que reza ENV 01 02-17 lot 27. ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca NIS Clásico, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote 37. ADULTERADO. Sector 4. Caja B. Querubin Premium Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato bajo relieve 07 02 17 LOT 30. ADULTERADO.

Que luego del relevamiento de los productos domisanitarios antes mencionados, la DVS indica que respecto de los productos FALSIFICADOS Y ADULTERADOS, verificados durante las actuaciones llevadas a cabo, no se puede garantizar su calidad, seguridad ni eficacia habida cuenta de que no se conoce el establecimiento elaborador ni las condiciones bajo las cuales fueron elaborados, ni su composición, lo cual impide realizar la necesaria evaluación del riesgo que podría devenir de la exposición a dichos formulados. En tal sentido, los riesgos para la salud derivados de la adquisición, tenencia en el hogar y uso de estos últimos no son predecibles, resultando en base al principio de precaución potencialmente peligrosos para la Salud.

Que cabe señalar que los establecimientos que realicen actividades de elaboración, fraccionamiento, importación o exportación en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial y/o con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires de productos Domisanitarios según lo establece el Artículo 1º de la Res. Ex MS y AS Nº 708/98 deben contar con Registro Nacional de Establecimiento (RNE) otorgado por la ANMAT a través del Departamento de Uso Doméstico de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Productos Domisanitarios, Disposición ANMAT Nº 6391/15.

Que la DVS indica que el producto objeto de estos actuados incumple el art. 1° de la Resolución ex M.S. y A.S. N° 708/98 y el artículo 1° de la Resolución ex M.S. y A.S. N° 709/98, toda vez que los productos domisanitarios deben registrarse ante esta ANMAT, al igual que los establecimientos elaboradores deben estar habilitados a tal efecto, para su comercialización.

Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud consecuencia sugiere: a) Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos domisanitarios: Suave Federal, Suavidad en tu ropa, caricias de algodón, cont. Neto 900 ml, suavizante para la ropa, con datos ilegibles de lote y vencimiento “1 1115-22:9 5 VTO: 11/2017”; Poett Bebé limpiador aromatizante fórmula libre de enjuague cont neto 4 litros sin datos de lote ni vencimiento; Procenex original, limpiador liquido concentrado, cont. Neto 5 litros, sin datos de lote ni vencimiento; Procenex Pino, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E08/08/16 10:38; Procenex Limón, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E13/09/16 09:13; Ariel solución total con un toque de suavizante 800 gr. Polvo para lavar baja espuma con suavizante, sin datos legibles de lote ni vencimiento; Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca y color, cont. Neto 800 gr. Sin dato de lote ni vencimiento; Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca color, cont. Neto 5 kilos. Sin dato de lote ni vencimiento; Ariel limpieza impecable, liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L en envase doypack, sin datos de lote ni vencimiento; Ariel con un toque de suavizante, líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L, con datos de inkjet que rezan 5 310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018; Ariel liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L (botella) con datos de inkjet que rezan 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017sin datos de lote ni vencimiento; Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa blanca y de color, con dato de inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019; Ariel oxi anillos Matic polvo para lavar baja espuma, cont. Neto1,5 kg, con datos poco legibles de lote y vencimiento; Ariel detergente líquido para lavar ropa blanca y de color, 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento; Ariel con un toque de suavizante líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018; Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color rojizo en su interior, sin dato de lote ni vencimiento; Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color amarillo en su interior, con datos en inkjet que rezan 5 225 0370 L3 19:06 VTO 02-2017; Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 litros, con datos en inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019; Líquido para lavar ropa blanca y de color, nueva fórmula, marca ACE, contenido neto 3 Litros, con codificación en inkjet 5310 0370 L2 16:25 VTO 05/2018; Etiquetas varias del producto Ariel con un toque de suavizante, cont. Neto 3L Líquido para lavar ropa blanca y de color, con datos en inkjet 5 310 0370 L2 16:36 Vto 05/2018; Magistral espuma activa limón detergente sintético, cont. Neto 500 ml, con dato de inkjet que reza VTO: 01/19 62300097 L1; Vívere suavidad que plancha fácil, cont. Neto 900 ml, con datos de inkjet en su base que reza FEB 2018 L TO 6 057 T 01:43; Skip fiber inteligent perfect color, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento; Skip fiber inteligent perfect black, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018; Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, con datos en inkjet Oct 2019 LTO 06 294 C 08:22; Una unidad del producto Skip Intenligent, Con. Neto 4 kilos, polvo para lavar baja espuma con catalizadores biológicos, sin datos de lote ni vencimiento; Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento; Doypack vacio marca Skip Fiber Inteligent, máxima limpieza, cont. Neto 1 Litro, sin datos de lote y vencimiento; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 4 litros, con datos de inkjet OCT 2019 T06 294 C 08:22; Querubin Premunin Flores silvestres, suavizante para la ropa, Cont. Neto 3 L, sin datos de lote ni vencimiento; Doypack vacio marca Querubin Premium, baja espuma, líquido para lavar ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lot 44; Doypack vacio marca Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3 L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 04 02-17 lote 30; Doypack vacio marca Querubin Premium, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lote 44; Querubin Premium, Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato de inkjet 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019; Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 ml, y con dato en bajo relieve que reza ENV 22 02-17 lote 45; Querubin Premium, liquido para lavar ropa, baja espuma, cont. Neto 3L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 09 12-16 lot 81; Querubìn Premiun liquido para lavar la ropa, cont. Neto 3 Litros, con datos en bajo relieve ENV 07 02 17 lot 30; Querubin Premiun baja espuma cont. Neto 3 litros con inscripción en ink 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019; Doypack vacio marca Querubin Premiun baja espuma, liquido para lavar la ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lot. 13; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lote 13; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores del bosque, suavizantes para ropa, cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote ilegible; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 10 01-17 lote poco legible; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3L, con dato en bajo relieve que reza ENV 01 02-17 lot 27; Doypack vacio marca NIS Clásico, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote 37; Querubin Premium Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato bajo relieve 07 02 17 LOT 30; b) Comunicar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos.

Que lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 artículo 8º inc. n) y ñ) y el artículo 10, inc. q).

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre 2015.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos domisanitarios: Suave Federal, Suavidad en tu ropa, caricias de algodón, cont. Neto 900 ml, suavizante para la ropa, con datos ilegibles de lote y vencimiento “1 1115-22:9 5 VTO: 11/2017”; Poett Bebé limpiador aromatizante fórmula libre de enjuague cont neto 4 litros sin datos de lote ni vencimiento; Procenex original, limpiador liquido concentrado, cont. Neto 5 litros, sin datos de lote ni vencimiento; Procenex Pino, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E08/08/16 10:38; Procenex Limón, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E13/09/16 09:13; Ariel solución total con un toque de suavizante 800 gr. Polvo para lavar baja espuma con suavizante, sin datos legibles de lote ni vencimiento; Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca y color, cont. Neto 800 gr. Sin dato de lote ni vencimiento; Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca color, cont. Neto 5 kilos. Sin dato de lote ni vencimiento; Ariel limpieza impecable, liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L en envase doypack, sin datos de lote ni vencimiento; Ariel con un toque de suavizante, líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L, con datos de inkjet que rezan 5 310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018; Ariel liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L (botella) con datos de inkjet que rezan 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017sin datos de lote ni vencimiento; Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa blanca y de color, con dato de inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019; Ariel oxi anillos Matic polvo para lavar baja espuma, cont. Neto1,5 kg, con datos poco legibles de lote y vencimiento; Ariel detergente líquido para lavar ropa blanca y de color, 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento; Ariel con un toque de suavizante líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018; Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color rojizo en su interior, sin dato de lote ni vencimiento; Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color amarillo en su interior, con datos en inkjet que rezan 5 225 0370 L3 19:06 VTO 02-2017; Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 litros, con datos en inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019; Líquido para lavar ropa blanca y de color, nueva fórmula, marca ACE, contenido neto 3 Litros, con codificación en inkjet 5310 0370 L2 16:25 VTO 05/2018; Etiquetas varias del producto Ariel con un toque de suavizante, cont. Neto 3L Líquido para lavar ropa blanca y de color, con datos en inkjet 5 310 0370 L2 16:36 Vto 05/2018; Magistral espuma activa limón detergente sintético, cont. Neto 500 ml, con dato de inkjet que reza VTO: 01/19 62300097 L1; Vívere suavidad que plancha fácil, cont. Neto 900 ml, con datos de inkjet en su base que reza FEB 2018 L TO 6 057 T 01:43; Skip fiber inteligent perfect color, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento; Skip fiber inteligent perfect black, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018; Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, con datos en inkjet Oct 2019 LTO 06 294 C 08:22; Una unidad del producto Skip Intenligent, Con. Neto 4 kilos, polvo para lavar baja espuma con catalizadores biológicos, sin datos de lote ni vencimiento; Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento; Doypack vacio marca Skip Fiber Inteligent, máxima limpieza, cont. Neto 1 Litro, sin datos de lote y vencimiento; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 4 litros, con datos de inkjet OCT 2019 T06 294 C 08:22; Querubin Premunin Flores silvestres, suavizante para la ropa, Cont. Neto 3 L, sin datos de lote ni vencimiento; Doypack vacio marca Querubin Premium, baja espuma, líquido para lavar ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lot 44; Doypack vacio marca Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3 L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 04 02-17 lote 30; Doypack vacio marca Querubin Premium, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lote 44; Querubin Premium, Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato de inkjet 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019; Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 ml, y con dato en bajo relieve que reza ENV 22 02-17 lote 45; Querubin Premium, liquido para lavar ropa, baja espuma, cont. Neto 3L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 09 12-16 lot 81; Querubìn Premiun liquido para lavar la ropa, cont. Neto 3 Litros, con datos en bajo relieve ENV 07 02 17 lot 30; Querubin Premiun baja espuma cont. Neto 3 litros con inscripción en ink 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019; Doypack vacio marca Querubin Premiun baja espuma, liquido para lavar la ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lot. 13; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lote 13; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores del bosque, suavizantes para ropa, cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote ilegible; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 10 01-17 lote poco legible; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3L, con dato en bajo relieve que reza ENV 01 02-17 lot 27; Doypack vacio marca NIS Clásico, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote 37; Querubin Premium Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato bajo relieve 07 02 17 LOT 30, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

ARTICULO 2°.- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la autoridad sanitaria de la Provincia de Buenos Aires, al resto de las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

 

 

Cucarachicida

Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del siguiente producto bajo las características que se detallan a continuación: “GelTek CEBO EN GEL CUCARACHICIDA. INSECTICIDA. 6 estaciones de cebado por 3 grs. Lote: 150615/GC-E VTO. 09/19 SANITEK”. El envase blíster del producto apócrifo tiene las puntas rectas; la leyenda “INSECTICIDA CUCARACHICIDA” que se ubica en la parte superior del dorso del envase está con una tipografía fina y alineado al margen izquierdo. El cebo cucarachicida del producto apócrifo es más claro que el del producto original, es seco y en algunos casos se despega de la estación de cebado. La forma de las estaciones de cebado apócrifas son distintas a las originales; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

 

 

 

Medicamento para la artrosis

DI-2018-7872-APN-ANMAT#MS – Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-88-17-7 y agregado Nº 1-47-1110-561-17-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) hace saber que mediante O.I. Nº 2016/5574-DVS-8755 su personal se constituyó en la sede de la Farmacia Santa Ana sita en Av. Triunvirato Nº 3931, C.A.B.A., donde se procedió a retirar del stock de productos dispuestos para la venta, en carácter de muestra, tres frascos plásticos en cuyo rótulo reza la leyenda “Artrofin, no espere más, póngale fin al dolor, cápsulas x 16, Ext. Seco: Harpagophytumphytolacca, Farm. Sandra N. Amezua Ruiz M.N. 11413”.

Que mediante Nota Nº 52-0317 la referida Dirección sugirió la prohibición preventiva de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto “Artrofin, cápsulas”, hasta tanto obtenga las correspondientes autorizaciones para uso en humanos.

Que destaca la DVS que se realizó en el INAME un análisis físico químico de las muestras, detectándose la presencia de “diclofenac” que no se encuentra declarado en el rótulo del producto.

Que los representantes de la Farmacia Santa Ana de Dutra Hermanos S.R.L. informaron que remitieron una muestra del producto al Colegio Farmacéutico de la Capital Federal a fin de que se realice un análisis, resultando que la muestra entregada no contiene Diclofenac, por lo que la firma solicitó reiterar los análisis efectuados en el INAME y presenciarlos.

Que al respecto la DVS afirma que esta Administración desconoce el origen y procedencia de la muestra remitida al Colegio de Farmacéuticos, por lo que no puede asegurarse que pertenezca al mismo origen de la dubitada.

Que en una segunda inspección en la sede de la Farmacia Santa Ana se retiraron más unidades de un producto de características similares, aunque se encuentra rotulado con el nombre de “Harpagophytumphytolacca no espere más, póngale fin al dolor – cápsulas x 16 – Vto.: Mar. 2018” y unidades de “Artrofin no espere más, póngale fin al dolor, Harpagophytumphytolacca, crema 50 grs. Vto. Mar. 2018”, muestras que fueron remitidas mediante expediente Nº 1-47-1110-561-17-1 a fin de que se agreguen a la solicitud anterior y se proponga una muestra de análisis en presencia de los interesados.

Que la DVS manifiesta que en el marco de la Causa Nº 20313/2017, la Fiscalía Nacional en lo Criminal y Correccional Nº 5 solicitó la totalidad de las muestras que se encuentren en poder de esta ANMAT, por lo que el INAME entregó todas las muestras referidas ut supra sin analizarlas.

Que informa la DVS que, independientemente del resultado que puedan arrojar los futuros análisis físico-químicos, el producto en cuestión debe ser clasificado como un medicamento sin registro, toda vez que su rótulo describe una marca comercial “Artrofin” y dichos que hacen referencia a propiedades terapéuticas “póngale fin al dolor”.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere prohibir preventivamente el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional al producto “Artrofin, no espere más, póngale fin al dolor, cápsulas x 16, Ext. Seco: HarpagophytumPhytolacca, Farm. Sandra N. Amezua Ruiz M.N. 11413”, hasta tanto obtenga las correspondientes autorizaciones, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado toda vez que se trata de un medicamento sin autorización y que resulta peligroso para la salud.

Que con relación a la medida sugerida esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos n y ñ del Decreto Nº 1.490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como“Artrofin, no espere más, póngale fin al dolor, cápsulas x 16, Ext. Seco: HarpagophytumPhytolacca, Farm. Sandra N. Amezua Ruiz M.N. 11413”, hasta tanto obtenga las correspondientes autorizaciones; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 08/08/2018 N° 57161/18 v. 08/08/2018

Otra miel

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel de abejas” marca Doña Olinda, RNPA Expte. Munic. 4102-1360 D, RNE N° 02-034400, elaborado por Areco Apicultura- Av. Dr. Smith 484, SA de Areco, Bs As Argentina- cont. neto 500 g y otros contenidos, por las razones expuestas en el Considerando.

Miel

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Miel de la pradera 100% natural”, origen Sierras de Córdoba, RNPA N° 036-42101819, RNE N° 42-189981, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Jugo de pomelo

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Jugo 100% natural pomelo, marca: “Estancia los Naranjos”, RPE N°: 22225T2015, RNPA N°: en trámite, como asimismo de todo otro producto rotulado con el RPE indicado, por las razones expuestas en el Considerando.

 

OxyElitePro

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “OxyElite Pro”, elaborado por USPLabs, por las razones expuestas en el considerando.

 

Arroz largo fino

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Arroz largo fino, 00000”, que consigna en el rótulo el símbolo de alimento libre de gluten, marca: San Javier, RNPA N° 21-089942, RNE N° 21-113762, Elaborado y envasado por: Denong SRL, Zona Rural s/n, Colonia Teresa, provincia de Santa Fe, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Tiras reactivas

Que señaló que fecha con fecha 22 de diciembre de 2017, mediante orden de inspección N° 2017/4813-DVS-2683 (fojas 3/6), personal de esa Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) se constituyó en el domicilio de la farmacia FARMALINE, propiedad de la firma FARMALINE SOCIEDAD ANÓNIMA sita en la calle Echeverría N° 3187 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, oportunidad en la que se retiró del stock dispuesto para la venta al público, una unidad del producto ACCU CHEK PERFORMA POR 50 TIRAS REACTIVAS, LOTE: 476094, VENCIMIENTO: 2018-10-31, aportando la Directora Técnica como documentación de procedencia dos facturas de tipo “A” emitidas por las firmas CENTRAL FARM SOCIEDAD ANÓNIMA Y GLOBAL MED SOCIEDAD ANÓNIMA, respectivamente, ambas sitas en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que, consecuentemente mediante Acta de Entrevista AE N° 1712/04 (foja 10), se realizó la verificación de legitimad del producto retirado según la mencionada O.I. y, efectuando el Director Técnico de la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA SOCIEDAD ANÓNIMA la comparación visual de la unidad exhibida con las contramuestras en poder de la firma, empresa titular de registro del producto cuestionado, afirmó que el producto exhibido poseía un envase secundario o estuche falsificado.

 

Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto ACCU CHEK PERFORMA POR 50 TIRAS REACTIVAS, LOTE: 476094, VENCIMIENTO 31/10/2018, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTICULO 2º.- Ordénese a la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA S.A. con domicilio en la calle Otto Krause N° 4650, Área de Promoción El Triángulo, Doc 25 de la localidad de Tortuguitas, provincia de Buenos Aires, el recupero del mercado del producto ACCU CHEK PERFORMA POR 50 TIRAS REACTIVAS, LOTE: 476094, VENCIMIENTO 31/10/2018, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 1402/08.

ARTICULO 3º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma LUMARLE S.A. CUIT Nº 33-70816414-9, con domicilio en calle La Rioja N° 647 de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza su dirección técnica por haber presuntamente infringido el artículo 19º de ley Nº 16.463.

 

Gel anestésico

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de todos los lotes en todas las presentaciones del producto rotulado como “TECALMA el dolor – gel anestésico – antiinflamatorio – calorizante x 250 cc, Elab. Leg. 6513 – Res. Nº 155/98, Laboratorio Prosan SA, Carlos Gardel 1999 – San Martín, Ind. Arg”; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

 

 

Aceite de coco

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Aceite de coco, Coconut Oil, extra virgen, organic”, marca: Sitaram´s, vencimiento: febrero de 2019, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario al establecimiento Dietética, razón social…, por presunta infracción, en virtud del Artículo 1° del CAA, al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71, y al 155 del CAA.

 

Cucarachicida

mediante Orden de Inspección N°2018/553-DVS-310 se procedió a relevar los siguientes productos: a) Sobre color dorado y blanco con leyendas en idioma inglés sobre el modo de uso y leyendas en idioma chino según declara el representante. Las leyendas en idioma inglés al dorso del sobre son las siguientes: “USE METHOD. Divide the powder into 3 or 4 parts and locate them on the place where Cockroaches are found. The total Cockroaches will be killed by infecting in three days after eating the powder. The significant effect can last three months. The powder has special efficacy to kill the Blattella germanica”; b) Sobre color amarillo y blanco con leyendas en inglés “Rodenticide. Manufacturer: Made in China”; c) Otro producto con leyendas enteramente en idioma chino. En inglés figura la siguiente leyenda: “Powder Cockroach Killing Bait”.

Que no se pudieron descifrar los datos de elaborador, denominación, marca y composición del producto.

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, de todos los lotes de todos los productos domisanitarios con la siguiente descripción: a) Sobre color dorado y blanco con leyendas en idioma inglés sobre el modo de uso y leyendas en idioma chino según declara el representante. Las leyendas en idioma inglés al dorso del sobre son las siguientes: “USE METHOD. Divide the powder into 3 or 4 parts and locate them on the place where Cockroaches are found. The total Cockroaches will be killed by infecting in three days after eating the powder. The significant effect can last three months. The powder has special efficacy to kill the Blattella germanica”;b) Sobre color amarillo y blanco con leyendas en inglés “Rodenticide. Manufacturer: Made in China”; c) Otro producto con leyendas enteramente en idioma chino. En inglés figura la siguiente leyenda: “Powder Cockroach Killing Bait”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

Producto bronceador

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 6921/2018

Prohibición de uso y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 06/07/2018

VISTO el expediente nº 1-47-5888-13-9 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, se solicita la aprobación de nuevos prospectos para una especialidad medicinal de condición de venta libre conteniendo como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) CANTAXANTINA.

Que en tal sentido, el Grupo de Trabajo de Venta Libre solicitó a la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS (DERM), la elaboración de un informe vinculado a la cantaxantina con respecto a la seguridad (toxicidad ocular), a fin de evaluar la conveniencia de mantener la condición de venta libre del producto.

Que la DERM, en los informes adjuntos a fs. 34/35 y 40 señala que la CANTAXANTINA es un carotenoide perteneciente a la categoría de las xantofilas; como tal se lo ha utilizado como colorante de alimentos y se emplea con el fin de dar color a ciertos medicamentos y cosméticos.

Que también se lo ha utilizado, en forma oral, en el tratamiento médico de la protoporfiriaeritropoyética como así también para la obtención de un bronceado artificial.

Que se ha verificado que el uso de la CANTAXANTINA para la obtención de bronceado artificial ha producido un efecto adverso oftalmológico que puede causar –si se emplea durante períodos prolongados- una retinopatía cristalina que se caracteriza por depósitos de pequeños puntos amarillos brillantes, bilaterales, dispuestos de forma simétrica en el polo posterior, alrededor del área macular, en forma de rosquilla que dan una imagen conocida como “polvo de oro”, localizándose dichos depósitos en la retina superficial.

Que sin perjuicio de que algunas consecuencias suelen ser clínicamente asintomáticas, existen publicaciones en las que se ha informado un tiempo prolongado de adaptación a la oscuridad.

Que dependiendo de la dosis total y del tiempo de administración, las manifestaciones oculares suelen ser reversibles al suspender la administración de la especialidad medicinal que contiene como IFA CANTAXANTINA.

Que sin embargo, el tiempo de desaparición de los depósitos cristalinos es variable, pudiendo permanecer incluso durante años.

Que el Departamento de Farmacovigilancia informa que habiendo revisado el estatus de la IFA CANTAXANTINA en otras agencias regulatorias, la misma no se encuentra aprobada por la EMA en Europa o la Autoridad Sanitaria Federal de los Estados Unidos (US FDA), agregando que en Europa se la utiliza exclusivamente como aditivo en alimentos, aunque podría considerarse como irritante de ojos y piel y que la FDA prohíbe su uso con fines de bronceado.

Que asimismo el aludido departamento informa que en nuestro país el Sistema Nacional de Farmacovigilancia recibió tres notificaciones con el productos que contiene como IFA CANTAXANTINA, las cuales fueron imputadas como no serias: una probable, una posible y una condicional.

Que finalmente la DERM, teniendo en cuenta que el IFA CANTAXANTINA no es apta en la actualidad para consumo humano; que su uso conlleva riesgos para la salud; que se encuentra prohibida tanto por la EMA y por la FDA, siendo su uso exclusivamente como aditivo alimentario y uso veterinario, recomienda la cancelación de todos los certificados de especialidades medicinales que contengan en su composición CANTAXANTINA.

Que el artículo 8º, inc. d) de la Ley Nº 16.463 de medicamentos establece que: “Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas: …d) cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos”.

Que asimismo el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto nº 1490/92 establece que la ANMAT, entre otras, tendrá como atribución y obligación lo siguiente: “…ñ) adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3º del presente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población conforme a la normativa vigente.”

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan CANTAXANTINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º.- Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan CANTAXANTINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.

ARTÍCULO 3º.- Establécese que las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades medicinales que contengan CANTAXANTINA como IFA, que se encuentren en trámite al momento de la entrada en vigencia de la presente disposición, serán denegados sin intimación previa,en virtud de lo dispuesto en el artículo 1º de la presente.

ARTÍCULO 4º.- Establécese que en virtud de lo establecido en el artículo 1º, no se reinscribirán los certificados de especialidades medicinales que contengan CANTAXANTINA como IFA.

ARTÍCULO 5º.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 6º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Medicamentos, a sus efectos. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

 

Miel

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel Pura”, marca, El Picaflor, cosecha año 2018, consumir preferentemente antes de 24 meses de envasado, RNP: en trámite, RNE: en trámite, fraccionado por Estab. Apícola El Picaflor, San Agustín -Pcia. de Córdoba, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Gel

Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional del producto médico rotulado como: “GEL / DEF/ H&C MEDICAL DEVICES S.p.A / MADE IN ITALY /80 ml / hypoallergenic – high conductivity – water soluble Apply between the skin and the electrodes (taking care to have them well cleaned) a small amount of DEF GEL”, sin datos del titular responsable en Argentina, ni lote, ni fecha de vencimiento, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

Aceite de oliva

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Aceite de oliva extra virgen”, marca: Gotas de Oliva, peso neto 500ml, envasado en la provincia de La Rioja en julio 2016, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Instrúyese sumario sanitario al establecimiento Dietética Club Saludable

 

Crema de maní, miel y aceite y té matcha

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Crema de Mani, Hardy”, maní + chocolate semi amargo, sin azúcar agregada, por las razones expuestas en el Considerando.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Té verde molido Matcha, originario de China, popularizado por monjes zen japoneses, marca: Breaking Cups, como asimismo de todos los productos de la marca Breaking Cups, por las razones expuestas en el considerando.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de oliva virgen extra”, marca Olivo sagrado, RNPA N° 2200134183, RNE N° 03000145, Ruta 60, provincia de Catamarca, así como de todo alimento del RNE citado, por las razones expuestas en el considerando.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel de la pradera”, marca: Ricamiel, fecha de vencimiento 03/2018, Envasado: 03/2017, RNPA: Expte. 4102-1360D, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Resultado de imagen para té matcha breaking cups

 

Crema

Prohíbese preventivamente el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto CIENTIFIC facial treatment – Polvo Compositum Para Máscara Humectante y/o Nutritiva y/o Gelificada, por las razones expuestas en el Considerando.

 

 

Aceite de oliva

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Aceite de oliva extra virgen”, marca Finca San Agustin, elaborado por San Agustín (Mendoza), env: Año 2017, Vto: Año 2019, RNE N° 02040963, RNPA N° 02167021,así como de todo alimento del RNE citado, por las razones expuestas en el considerando.

Prepizza y panificados

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: facturas surtidas, RNPA N° 07-004082, marca: Marcos; masa para pizza con tomate (prepizza- pizzeta), RNPA N° 07-004083, marca: Marcos; pan con salvado, RNPA N° 07-004084, marca: Marcos; pan rallado, RNPA N° 07-004085, marca: Marcos; pan, RNPA N° 07-004087, marca: Marcos; pan con grasa, RNPA N° 07-004088, marca: Marcos; pan con grasa, RNPA N° 07-005028, marca: Majo; pan, RNPA N° 07-005029, marca: Majo; pan rallado, RNPA N° 07-005030, marca: Majo; pan con salvado, RNPA N° 07-005031, marca: Majo; masa para pizza-prepizza-pizzeta, RNPA N° 07-005032, marca: Majo; facturas surtidas, RNPA N° 07-005033, marca: Majo, todos elaborados por el establecimiento Panificadora Marcos, RNE N° 07-000400, como asimismo todo otro producto elaborado por ese RNE, por las razones expuestas en el Considerando.

Té matcha, arroz, Aisa Ionic

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Té Matcha” Makam Food, Orgánico Japonés- Kagoshima, libre de gluten, envasado por Daily Matcha- Luciernaga Ltda. Chile, por las razones expuestas en el considerando.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Arroz largo fino, 100% Natural, calidad 0000, que consigna el símbolo de alimento libre de gluten”, marca Bramador, RNPA N° 21-112853, RNE N° 21-112917, elaborador: Cia. Arrocera Santafesina S.A, Ruta Provincial N° 1 km 265, localidad de Alejandra, provincia de Santa Fe, por las razones expuestas en el Considerando.

Ordénese a la firma AISA IONIC SOCIEDAD ANÓNIMA el recupero del mercado de todos los productos domisanitarios elaborados y/o importados por AISA IONIC SOCIEDAD ANÓNIMA por las razones expuestas en el Considerando.

 

Vaselina

ARTICULO 1°.- Prohíbese preventivamente el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Ciudad de Buenos Aires, de todos los lotes de los productos rotulados como: “Vaselina Blanca Sólida, PRINZ. Droguería Drofen”. – “Vaselina Liquida Medicinal densidad 180, cont. neto 125 cm3., PRINZ. Droguería Drofen”. – “Vaselina Liquida Medicinal densidad 180, cont. neto 250 cm3., PRINZ Droguería Drofen”. – “Vaselina Liquida Medicinal densidad 180, cont. neto 500 cm3., PRINZ Droguería Drofen”. – “Agua Blanca preparación extemporánea, cont. neto 5 grs., PRINZ Droguería Drofen”. – “Pasta Lassar cont. neto 100 grs. ,PRINZ Droguería Drofen” y cualquier otro producto detallado en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 8417/16 que declaren ser elaborados por droguería DROFEN, hasta tanto obtenga las autorizaciones correspondientes, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Laboratorio

Disposición 5272/2018

Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 22/05/2018

ISTO el Expediente N° 1-47-1110-218-18-8 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones referidas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (DVS) informó que con fecha con fecha 17 de enero de 2018, mediante orden de inspección N° 2018/155-DVS-91 (fojas 5/6), se constituyó en el domicilio de la farmacia denominada DON BOSCO sita en la calle Gobernador Gregores Nº 540 de la localidad de Las Heras, provincia de Santa Cruz, a fines de realizar el relevamiento de los medicamentos en stock.

Que en tal oportunidad, se retiraron de las estanterías de medicamentos dispuestos para la venta, los siguientes productos: “Diclolabsa 100 Retard, blíster por 15 cápsulas de diclofenac sódico 100 mg, lote: A011, vto: 04/2019, Labsa”; “Omeprazol 20 Labsa, blíster por 15 cápsulas, lote: A058, vto: 10/2019”; “Biolabsa 500, blíster por 8 comprimidos de amoxicilina 500 mg, lote: 16088, vto: 06/2019, Labsa”; “Labsyna 400, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 400 mg, lote: 16086, vto: 12/2018, Labsa”; “Labsyna 600, blíster por 10 comprimidos de Ibuprofeno 600 mg, lote: A016, vto: 04/2019, Labsa”; “Labsyna 400, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 400 mg, lote: 15050, vto: 09/2017, Labsa”; “Diclolabsa 75 Retard, blíster por 15 comprimidos de diclofenac sódico 75 mg, lote: A020, vto: 04/2019, Labsa”; y “Cefalexina 500, blíster por 8 comprimidos, lote: 16029, vto: 10/2018, Labsa”; asimismo, quedaron inhibidas preventivamente de uso y distribución en el establecimiento: 138 (ciento treinta y ocho) blísters de “Diclolabsa 100 Retard, blíster por 15 cápsulas de diclofenac sódico 100 mg, lote: A011, vto: 04/2019, Labsa”; 48 (cuarenta y ocho) blísters de “Omeprazol 20 Labsa, blíster por 15 cápsulas, lote: A058, vto: 10/2019”; 12 (doce) blísters de “Biolabsa 500, blíster por 8 comprimidos de amoxicilina 500 mg, lote: 16088, vto: 06/2019, Labsa”; 270 (doscientos setenta) blísters de “Labsyna 400, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 400 mg, lote: 16086, vto: 12/2018, Labsa”; 220 (doscientos veinte) blísters de “Labsyna 600, blíster por 10 comprimidos de Ibuprofeno 600 mg, lote: A016, vto: 04/2019, Labsa”; 4 (cuatro) blísters de “Labsyna 400, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 400 mg, lote: 15050, vto: 09/2017, Labsa”; 126 (ciento veintiséis) blísters de “Diclolabsa 75 Retard, blíster por 15 comprimidos de diclofenac sódico 75 mg, lote: A020, vto: 04/2019, Labsa” y 3 (tres) blísters de “Cefalexina 500, blíster por 8 comprimidos, lote: 16029, vto: 10/2018, Labsa”; al momento de la inspección, la Directora Técnica no contaba con la documentación de procedencia de los productos en cuestión.

Que posteriormente, con fecha 25 de enero de 2018, mediante orden de inspección N° 2018/334-DVS-200 (fojas 10/11), la DVS realizó en otra inspección en la sede de la farmacia PRANA con domicilio de la calle General Urquiza 654 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, ocasión en la cual se retiraron de las estanterías de medicamentos dispuestos para la venta 1 (una) unidad de Iodopovidona Labsa por 60 ml, lote 16037, vto 12/2018 y 1 (una) unidad del lote A010, vto 12/2019.

Que, en relación a la procedencia de las mencionadas unidades, la directora técnica aportó la siguiente documentación: Factura tipo B N° 0002-00001918 de fecha 11 de octubre de 2017 y Factura tipo B N° 0002-00001220 de fecha 01 de enero de 2016, ambas emitidas por DROGUERÍA FARMAQUIO SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, a favor de la farmacia.

Que luego, con fecha 30 de enero de 2018, mediante Orden de Inspección N° 2018/291-DVS-161, se realizó una inspección en la sede de la farmacia AMÉRICA, sita en la calle Buenos Aires Nº 498 de la ciudad y provincia de Salta, oportunidad en la que se retiró de las estanterías de medicamentos dispuestos a la venta 1 (una) unidad del producto “Diclolabsa Relax, blíster por 10 comprimidos de diclofenac sódico y pridinol mesilato, lote A061, vto. 10/2019, Labsa” y quedaron inhibidos preventivamente de uso y distribución 8 (ocho) blísters de “Diclolabsa Relax, blíster por 10 comprimidos de diclofenac sódico y pridinol mesilato, lote A061, vto. 10/2019, Labsa” y 11 (once) blísters de “Omeprazol 20, blíster por 15 cápsulas, lote A058, vto. 10/2019, Labsa”.

Que en relación a la documentación de procedencia de los productos en cuestión, el responsable técnico de la farmacia presentó Facturas tipo A N° 0002-00008036 de fecha 17 de enero de 2018 y N° 0002-00007991 de fecha 12 de enero de 2018 emitidas por Droguería NOVA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA.

Que con fecha 30 de enero, mediante Orden de Inspección N° 2018/303-DVS-173 (fojas 24/25), la DVS realizó una inspección en el domicilio de la calle Caseros 802 de la ciudad y provincia de Salta, sede de la farmacia PIEVE 24, ocasión en la cual se inhibieron preventivamente de uso y comercialización los siguientes productos: 7 (siete) blísters de “Diclolabsa Relax, blíster por 10 comprimidos de diclofenac sódico y pridinol mesilato, lote A061, vto. 10/2019, Labsa” y 1 (un) blíster de “Omeprazol 20, blíster por 15 cápsulas, lote A058, vto. 10/2019, Labsa, respecto de la procedencia de estas unidades, la inspeccionada exhibió y se adjuntó copia al acta de la Factura tipo A N° 0002-00007919 de fecha 5 de enero de 2018 y Factura tipo A N° 0002-00007983 de fecha 11 de enero de 2018, ambas emitidas por Droguería NOVA S.R.L. a favor de la firma.

Que con fecha 31 de enero de 2018, mediante Orden de Inspección N° 2018/295-DVS-165 (fojas 32/33), se realizó una inspección en la sede de la farmacia ROTTARIS CABANILLAS sita en la calle San Martín Nº 69 de la localidad de General Güemes, provincia de Salta, ocasión en la cual fueron inhibidos preventivamente de uso y comercialización 10 (diez) blísters de “Diclolabsa Relax, blíster por 10 comprimidos de diclofenac sódico y pridinol mesilato, lote A061, vto. 10/2019”, en cuanto a la documentación de procedencia, la inspeccionada aportó la Factura tipo A N° 0002-00012187 y su correspondiente Remito N°0001-00108011, ambos de fecha 30 de enero de 2018 emitidos por DROGUERÍA CORRIENTES SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD, sita en Avenida Luis Patrón Costas Nº 52, ciudad Salta, provincia de Salta.

Que posteriormente, con fecha 1 de febrero de 2018, mediante Orden de Inspección N° 2018/297-DVS-167 (fojas 39/41), personal de la Dirección actuante se constituyó en el domicilio de la calle 20 de febrero Nº 1480, de la ciudad de Salta, provincia de Salta, sede de la DROGUERÍA NOVA S.R.L., ocasión en la cual se retiró de las estanterías de medicamentos dispuestas para la venta 1 (una) unidad de cada uno de los siguientes productos: “Antitusivo Labsa FORTE, jarabe por 120 ml, lote: A005, vto: 02/2019, Labsa”; “Labsyna 2%, suspensión oral por 90 ml, sabor Frutilla, lote: 16089, vto: 12/2018, Labsa”; “Labsyna Forte 4%, suspensión oral, sabor frutilla, sin azúcar, por 90 ml, lote: A019, vto: 10/19, Labsa”; “Antitusivo L Labsa, solución oral por 60 ml, lote: 16085, vto: 12/2018, Labsa”; “Labsalerg ß Jarabe por 60 ml, lote: 16096, vto: 01/2019, Labsa”; “Biolabsa Bronquial sin azúcar, polvo para preparar 90 ml de suspensión oral, lote: A027, vto: 10/2019, Labsa”; “Diclorabsa B12 por 10 comprimidos recubiertos, lote: A003, vto: 02/2019, Labsa”; “Azitrolabsa 200, polvo p/ preparar 15 ml, lote: A042, vto: 02/2020, Labsa”; “Labsalerg ß comprimidos por 10 comprimidos, lote: 16050, vto: 06/2018, Labsa”; “Biolabsa Bronquial por 16 comprimidos recubiertos, lote: A034, vto: 11/2019, Labsa”; “Biolabsa Duo sin azúcar, polvo para preparar 70 ml de suspensión oral, lote: 16036, vto: 12/2018, Labsa”; “Biolabsa Duo por 14 comprimidos recubiertos, lote: 16094, vto: 06/2019, Labsa”; “Labsazol Novo, blíster por 2 comprimidos de fluconazol 150 mg, lote: A044, vto: 08/19, Labsa”; “Chicle Laxante Labsa, blíster por 4 chicles de picosulfato de sodio 5 mg, lote: A018, vto: 04/2019, Labsa”; “Omeprazol 20 Labsa, blíster por 15 cápsulas de omeprazol 20 mg, lote: A058, vto: 10/2019, Labsa”; “Biolabsa 500, blíster por 8 comprimidos de amoxicilina 500 mg, lote: 16088, vto: 06/19, Labsa”; “Labsyna 600, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 600 mg, lote: A057, vto: 10/19, Labsa” cuya procedencia el titular de la farmacia acreditó con la siguiente documentación emitida por LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L., sito en la calle Gral. Tomas Guido Nº 2581, localidad de Burzaco, provincia de Buenos Aires: Remito N°0001-00022787 y su correspondiente Factura N°0001-00015298, ambos de fecha 27 de enero de 2017; Remito N°0001-00021298 y su correspondiente Factura N°0001-00013725, ambos de fecha 23 de enero de 2017; Remito N°0001-00024652 y su correspondiente Factura N°0001-00017152, ambos de fecha 14 de febrero de 2017; Remito N°0001-00021926 y su correspondiente Factura N°0001-00014348, ambos de fecha 04 de abril de 2017; Remito N°0001-00023324 y su correspondiente Factura N°0001-00015831, ambos de fecha 14 de agosto de 2017; Remito N°0001-00020841 y su correspondiente Factura N°0001-00013276, ambos de fecha 23 de noviembre de 2017; Remito N°0001-00022682 y su correspondiente Factura N°0001-00015099, ambos de fecha 19 de junio de 2017; Remito N°0001-00023855 y su correspondiente Factura N°0001-00016358, ambos de fecha 09 de octubre de 2016.

Que, asimismo, exhibidas que fueron al propietario de la firma la documentación retirada mediante Orden de Inspección N° 2018/303-DVS-173 de fecha 30 de enero de 2018 de la farmacia PIEVE 24 y las Facturas tipo A N° 0002-00008036 de fecha 17 de enero de 2018 y N° 0002-00007991 de fecha 12 de enero de 2018 retiradas mediante Orden de Inspección N° 2018/291-DVS-161, todas ellas emitidas por DROGUERÍA NOVA S.R.L. en la que se detallan medicamentos de LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L., el inspeccionado reconoció la documentación exhibida como original de la firma.

Que posteriormente, con fecha 02 de febrero de 2018, mediante Orden de Inspección N° 2018/310-DVS-180 (fojas 82/84), personal de la mencionada Dirección se constituyó en el domicilio de la Avenida Luis Patrón Costas Nº 52 de la ciudad de Salta, provincia de Salta, sede de la DROGUERÍA CORRIENTES SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA oportunidad en la que se inhibieron de uso y distribución 39 (treinta y nueve) blísters de “Diclolabsa Relax, blíster por 10 comprimidos de Diclofenac sódico y Pridinol mesilato, lote A061, vto. 10/2019, Labsa” y, exhibida que fue a la responsable técnica la documentación emitida por la firma que fue descripta ut-supra y que detallaba la venta de medicamentos de LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L, afirmó que se trataba de documentos originales de la firma.

Que en dicha ocasión se verificaron ventas fuera de su jurisdicción de productos del laboratorio en cuestión y se adjuntó copia de facturas de venta emitidas por la firma que avalan lo antedicho: Factura tipo A N° 0002-00012194 y Factura tipo A N° 0002-00012193, ambas de fecha 30 de enero de 2018

Que, asimismo, con fecha 14 de febrero de 2018, mediante Orden de Inspección N°2018/517-DVS-298 (fojas 95/99), personal de la DVS se hizo presente en sede de la Droguería FARMAQUIO SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, sita en la calle Centenario Nº 2751 (ex 1271) de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires, oportunidad en la cual se exhibieron ante el director técnico la Factura tipo B N° 0002-00001918 de fecha 11 de octubre de 2017 y Factura tipo B N° 0002-00001220 de fecha 01 de enero de 2016 que fueron retiradas mediante OI 2018/334-DVS-200 de fecha 25 enero de 2018 de la farmacia PRANA sita en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, quien las reconoció como originales y propias de la firma.

Que señaló la DVS que LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L. no tenía habilitación ante esta Administración Nacional y, por tanto, sus productos no contaban con la correspondiente autorización para ser comercializados fuera de su jurisdicción, esto es, la provincia de Buenos Aires, dado que, mediante Disposición ANMAT N° 6005/2016 de fecha 02 de junio de 2016 cuya copia obra a fojas 111/112 se dio de baja la habilitación concedida a la firma LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L., sito en la calle Gral. Tomás Guido Nº 2563/81, localidad de Burzaco, provincia de Buenos Aires.

Que con posterioridad, mediante orden de inspección Nº 2018/1189-DVS-659 (fojas 113/115), con fecha 09 de abril de 2018, personal de la Dirección actuante se constituyó en sede del LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L., oportunidad en la que pudo constatarse que los productos que fueron retirados oportunamente por los fiscalizadores de la Dirección de Vigilancia de Productos para la salud y descriptos en las actuaciones, se correspondían en apariencia con aquellos en poder de la firma titular del registro y correspondían a lotes elaborados por el LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L. por lo que se trataba de medicamentos originales.

Que finalmente, y ante la posibilidad de existir unidades en el mercado que pudieron haber sido comercializadas legítimamente antes de la cancelación de la habilitación de LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L. conforme lo informado por la Dirección de Gestión de Información técnica, se determinó que la medida a tomarse en las actuaciones debería realizarse con excepción de las siguientes especialidades medicinales: CIPROLABSA Certificado N° 54.592, LABSAVASTIN Certificado N° 54.951, LABSIDEX Certificado N° 54.092, que hubieran sido elaboradas antes del 02 de junio de 2016 dado que la DVS constató que se encontraban con fecha de vencimiento vigente.

Que señaló la DVS que en relación a las faltas imputadas que correspondía citar el apartado apartado D (OBJETIVO) de la Disposición ANMAT N° 3475/05, que señala lo siguiente: “La adopción de directivas de gestión de calidad por los distribuidores tiene por objetivo garantizar que los productos farmacéuticos distribuidos: a) Cuenten con Registro ante los organismos competentes, b) Cuenten con condiciones adecuadas de almacenamiento y rotación; c) Sean enviados a los destinatarios correctos” y el apartado L (ABASTECIMIENTO) que indica: “Antes de proceder al abastecimiento de los productos farmacéuticos, las empresas distribuidoras deben tener procedimientos escritos y registros que demuestren el cumplimiento de las instrucciones específicas en cuanto a: 1) Identificación del Producto con: nombre, número de lote, fecha de vencimiento, número de registro, laboratorio fabricante; […] 4) Registrar la distribución, incluyendo su identificación (Conforme al Item 1) y destinatario final, que se conservará hasta cinco años después de la distribución del producto”.

Que, en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugirió prohibir el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia de Buenos Aires, de todos los medicamentos elaborados por LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L. hasta tanto obtenga la autorización correspondiente, exceptuando las siguientes especialidades medicinales: CIPROLABSA Certificado N° 54.592, LABSAVASTIN Certificado N° 54.951, LABSIDEX Certificado N° 54.092 que hayan sido elaboradas antes del 02/06/2016; iniciar sumario sanitario a la firma Laboratorio Sudamericano de LABSA S.R.L. y a quien ejerza su dirección técnica, a la firma denominada DROGUERÍA NOVA S.R.L. y a quien ejerza su dirección técnica, a la firma denominada DROGUERÍA CORRIENTES S.R.L. y a quien ejerza su dirección técnica y a la firma denominada DROGUERÍA FARMAQUIO S.R.L. y a quien ejerza su dirección técnica por los incumplimientos señalados ut supra.

Que desde el punto de vista procedimental resulta competente la Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, sustentándose las medidas aconsejadas por el organismo actuante en el inciso a) del artículo 3º, los incisos n) y ñ) del artículo 8º y el inciso q) del artículo 10 de la citada norma.

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción a los artículos 2º y 3º de la Ley 16.463, al artículo 2º del Decreto Nº 150/92, al artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 y a los apartados D y L de la Disposición ANMAT Nº 3475/05 que incorpora al ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS” adoptado por Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y Decreto Nº 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°.- Prohíbese preventivamente el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia de Buenos Aires, de todos los medicamentos elaborados por LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L. hasta tanto obtenga la autorización correspondiente, exceptuando las siguientes especialidades medicinales: CIPROLABSA Certificado N° 54.592, LABSAVASTIN Certificado N° 54.951, LABSIDEX Certificado N° 54.092 que hayan sido elaboradas antes del 02 de junio de 2016, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTICULO 2º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L., con domicilio en la calle Gral. Tomás Guido Nº 2563/81, localidad de Burzaco, provincia de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica, por haber presuntamente infringido el artículo 2º y 3º de la Ley Nº 16463, el artículo 2º del Decreto Nº 150/92 y el artículo 3º del Decreto Nº 1299/97.

ARTICULO 3º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada DROGUERÍA NOVA S.R.L., con domicilio en la calle 20 de febrero Nº 1480 de la ciudad de Salta, provincia de Salta y a quien ejerza su dirección técnica, por haber presuntamente infringido el artículo 2º de la Ley Nº 16463 y el apartado D y L de la Disposición ANMAT Nº 3475/05 que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS” adoptado por Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002.

ARTICULO 4º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada DROGUERÍA CORRIENTES S.R.L., con domicilio en Avenida Luis Patrón Costas Nº 52 de la ciudad de Salta, provincia de Salta y a quien ejerza su dirección técnica, por haber presuntamente infringido el artículo 2º de la Ley Nº 16463 y el apartado D y L de la Disposición ANMAT Nº 3475/05 que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS” adoptado por Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002.

ARTICULO 5º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada DROGUERÍA FARMAQUIO S.R.L., con domicilio en la calle Centenario Nº 2751 (ex 1271) de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires, por haber presuntamente infringido el artículo 2º de la Ley Nº 16463 y el apartado D y L de la Disposición ANMAT Nº 3475/05 que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS” adoptado por Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002.

ARTICULO 6º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección Nacional de Registro, Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Carlos Alberto Chiale

e. 28/05/2018 N° 36824/18 v. 28/05/2018

 

Suplementos anabólicos

ARTICULO 1°.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio Nacional de los productos rotulados como: “Nandro 250, nandrolone decanoate, 5 ampules (250mg/1ml). UNIGEN LIFE SCIENCES, Industria Hong Kong”;“Nandrobolin-250, nandrolone decanoate 250 mg/ml, 10 ampuoles. Alpha-Pharma Healthcare Universal Business Park off Saki Vihar Road, Chandivali Mumbai 400072, India”;“H- T Sustanon 250 Testosterona propionate 30 mg – Testosterona isocaproate 60 mg, 5 viales de 1 ml. Made in China”; “ECA FUERTE Ω 30 comp.”; “Cytomel, Liothyronine sodium 25 mcg, 100 comprimidos. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim Germany”; “ANADROL Oxymetolona 10 mg 100 comprimidos Omegabolic Ω”; “SUPER GIGANTE PREMIUM, Metandrostenolona 5 mg, Oximetolona 5 mg, Ciproheptadina 2mg., 100 comprimidos Omegabolic Ω”; “Giant Power por 100 comprimidos”; “ANAVAR Oxandrolona 5 mg, 100 comprimidos, Omegabolic Ω”; “Sibutramina Ω 15 mg x comp. 30 comp.”; “Stanztab, Stanozolol 10 mg por 50 Tablets. Unigen Life Sciences Ltd. Level 19, two Int’l Finance Centre 8 Finance Street, Central, Hong Kong”; “Carnipure-2000 Acetyl L-Carnitine 200 mg, 10ml. Meditech Human Pharmaceuticals Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”;“Hormotrop Somatropina 12 UI 2 ml. Dong-A Phamaceutical Co., Ltd. Importado por Lab. Quim, Far, Bergamo Ltda, Industria Brasileira”; “BoldebolinTM Boldenone undecylenate 250 mg/ml por 10 ampoules, IM Only. Alpha-Pharma Healthcare, India”; “Trembolona 75 H-T Trenbolone Acetate 5-vial /1 ml intramuscular injection. Made in China”; “AlphabolTM Methandienone 10 mg, 50 comprimidos. Alpha-Pharma Healthcare. Industria India”; “Clomifeno Ω 30 comp”; “RimobolanTM Anabolizan ampul 100mg/1ml, Metenolon Enantat. Bayer Pharma AG, Berlin, Almanya”; “PROPIONATO 100 HT, Testosterona Propionate 100 mg por 5-vial/1ml”; “Gonatestin Propionato de testosterona 200mg, 10 ampollas de 2ml. IDN Pharmatech Autorizado en Paraguay por el M.S.P y B.S.”; “Diana Metandrostenolona 10 mg 100 comprimidos”; “Testoviron Depot Testesterone enanthate 250 mg 3 amp. of 1ml. Im. Bayer Pharma AG, Germany”; “Ripped Max II 60 comp. Fat destroy”; “Rostov Pharma Stanozolol 10 mg 100 USP Tablets. Novosibirsk- Russia”; “Rostov Pharma Methandrostenolone 10 mg 100 USP Tablets. Novosibirsk – Russia”; “Fingrass 15 sibutramina 15 mg 10 cápsulas. La Química Farmacéutica SA”; “Stano-10 Stanozolol 10 mg, 100 tablets. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”; “Anadrol-50 Oxymetholone 50 mg, 100 tablets. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”; “Dianabol Methandienone 10 mg, 100 tablets. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”; “Stanozolol Tablets each tablet contains Stanozolol 20 mg Tablet count 100. Germany Jenapharm”; “TERMOGENICO 40 comprimidos”; “Triacana 2 mg AP TA3 30 comprimidos venta bajo receta. Premium Labs Industria Argentina”; “Boldebolin ™ Boldenone undecylenate 250 mg/ml, 10 ampoules of 1ml Alpha Pharma. Alpha-Pharma Healthcare, India”; “STANOZOLOL, stanozolol mg 10; cellulose micro mg 50; lactose mg 63; PVP mg 4,8; talc mg 2; Mg stearate mg 1,6; Na carboxymethylstarch mg 3,2; 15 comprimidos”; “Anavar SPA Oxandrolone 5mg , 10 comprimidos”; “Methandrostenolone 10 mg RG, Hungary, 20 comprimidos”; “Hydroxycut Plus, Extracto de gracinia 500 mg, cafeína 250 mg, L. carnitina 200 mg, Tripicolinato de cromo 400mcg, clembuterol 200 mcg., cápsulas x 60”; “Sibutramina Reductor Natural 1 comp. x día, 30 comp.”; “Ilium stanabolic, androgenic-anabolic- stercid injection Trenbolone acetate 100mg/ml ampolla por 10 ml. Troy Laboratories Pty Limited”; “Rostov Pharma Stanozolol 10 mg 100 USP Tablets. Novosibirsk – Russa”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

 

Insecticida

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional todos los lotes del producto domisanitario elaborado por WOHR QUÍMICA DE WOHR RUBEN ALBERTO rotulado como: TROYER INSECTICIDA BASE ACUOSA es un producto de WOHR QUÍMICA Modo de uso: TROYER se utiliza pulverizando finamente sobre los ambientes donde se desea controlar insectos. No afecta las plantas ni los animales. Actúa eficazmente sobre moscas, mosquitos, cucarachas, alacranes, pulgas, garrapatas, etc. Contiene: cipermetrina, butóxido de piperonilo, aceites esenciales, emulsiones. Contenido Neto 5 L. por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

 

 

 

Resultado de imagen para TROYER INSECTICIDA

Producto médico bomba para infusión, aceite de oliva y crema de almendras

ARTICULO 1°.- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, del producto médico: “BOMBA PARA INFUSION ENTERAL, marca APPLIX, modelo APPLIX SMART, serie Nº 20070559, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Aceite de oliva extra virgen” primer prensado en frio, marca: Estancia Tomás, peso neto 500ml, elaborado por Estancia Tomás, Tunuyán, provincia de Mendoza, RPE N°02066107; RNPA N°02345866, así como de todo alimento del RPE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Crema untable de almendras sin gluten, marca: Crudencio, fecha de envasado: 06/2017, vencimiento: 8 meses, elaborado por Crudencio, peso neto 100gr” por las razones expuestas en el Considerando.

 

Productos para diabéticos

Disposición 3886/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 20/04/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-67-18-6 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que personal de esa Dirección prestó colaboración en los allanamientos librados en el marco de los autos caratulados: “FERREYRA, Claudio Marcelino y otros-p.ss.aa asociación ilícita, art. 303 inc. 1° del C.P. (Expte: 58814/2017)”, en trámite por ante el Juzgado Federal N° 1, de la Provincia de Córdoba.

Que en dicho procedimiento se retiraron en carácter de muestra los siguientes productos: 1) 1 (un) envase secundario desplegado del Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec, lote FP52847 y vencimiento 09/2018; 2) 1 (un) envase secundario desplegado de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018; 3) 2 (dos) etiquetas autoadhesivas de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018.

Que se hizo presente en la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud el Director Técnico (DT) del laboratorio NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA SA, que detenta la titularidad de los productos en cuestión y procedió a realizar la verificación de legitimidad de los productos.

Que al respecto, el director técnico de la firma expresó que los productos Tresiba FlexTouch y NovoMix 30 FlexPen se importan desde origen como productos terminados, tal como se comercializan en Argentina.

Que por tal motivo, los elementos en cuestión son falsificados y no pueden encontrarse en el mercado envases secundarios desplegados sin rastros de pegamento.

Que asimismo el Director Técnico manifestó que el Lote FP52847, correspondiente al producto TRESIBA, fue distribuido en su totalidad y que en caso de encontrase el producto en el mercado, el mismo debe contener la etiqueta autoadhesiva correspondiente al soporte de trazabilidad.

Que en el mismo sentido el DT indicó que el producto NovoMix 30 flexPen se importa de origen con el soporte de trazabilidad impreso en la solapa inferior del estuche secundario, que se encuentra compuesto por “un código data matrix, GTIN (01), SERIE (21), fecha de elaboración, fecha de vencimiento y lote”.

Que por lo tanto, las unidades originales contienen la totalidad de los datos detallados anteriormente visibles al ojo humano y al respecto destacó que el producto falsificado no cuenta con dato del N° de serie.

Que por lo expuesto la DVS considera que podrían encontrarse en el mercado unidades falsificadas de los productos detallados ut – supra y respecto de ellos no se puede asegurar su contenido, las características de elaboración, las condiciones de conservación y de manipulación, por lo que resultan peligrosos para la salud de los pacientes a los que se les administre, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia.

Que en consecuencia y atento a las circunstancias detalladas, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de especialidades medicinales falsificadas, se sugiere la adopción de la siguiente medida: Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional los productos rotulados como: “Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec”, lote FP52847 y vencimiento 09/2018,”, que no cuenten con soporte de Trazabilidad; -“NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica”, lote GT67593 y vencimiento 09/2018”, que no cuente con número de serie antecedido por el (21) en su correspondiente Soporte de Trazabilidad.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida aconsejada por el organismo actuante resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8º, inc. ñ) y el artículo 10, inc. q) del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional de los productos rotulados como: “Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec”, lote FP52847 y vencimiento 09/2018,”, que no cuenten con soporte de Trazabilidad; -“NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica”, lote GT67593 y vencimiento 09/2018”, que no cuente con número de serie antecedido por el (21) en su correspondiente Soporte de Trazabilidad, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

e. 25/04/2018 N° 27644/18 v. 25/04/2018

 

Lotes de Yogur Yogs

La ANMAT informa a la población que la empresa Alimentos Refrigerados S.A.,
RNE Nº 02-03020, ha iniciado el retiro voluntario de los siguientes lotes de los
productos de la marca SanCor Yogs:
 Yogures bebibles Sachet 900 gr. y 1000 gr.
Lote N° 1903 *– Vencimiento 23 y 24/04/18
Lote N° 2003 *– Vencimiento 23 y 24/04/18
Lote N° 2103 *– Vencimiento 26/04/2018
Lote N° 2203 *– Vencimiento 23 y 24/04/2018
Lote N° 2303 *– Vencimiento 23 y 24/04/2018
Lote N° 2403 *– Vencimiento 28/04/2018
 Yogur bebible envase cartón (botella) 1 lt. y ½ lt.
Lote N° 1903 *– Vencimiento 30/04/2018
Lote N° 2003 *– Vencimiento 01/05/2018
Lote N° 2103 *– Vencimiento 02/05/2018
Lote N° 2203 *– Vencimiento 03/05/2018
Lote N° 2303 *– Vencimiento 04/05/2018
La medida fue adoptada luego de que la empresa detectara en su planta de
Arenaza, (provincia de Buenos Aires), variaciones en sus características
organolépticas debido a una falla en el proceso de elaboración.
Cabe aclarar que los lotes afectados complementan su codificación con la letra
A, ubicada junto a la hora de elaboración. Por lo que aquellos productos que
inician con el complemento letra C (correspondiente a la planta de Córdoba),
no se encuentran afectados.
Por lo antes mencionado, esta Administración Nacional recomienda a la
población que se abstenga de adquirir y consumir las unidades
correspondientes a los lotes detallados.

 

Cucarachicidas y raticidas

 

 

Productos que cosméticos no pueden tener, lista acá.