WASHINGTON, 31 de octubre de 2025 – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció hoy una acción decisiva para restringir la venta de fármacos de fluoruro ingeribles recetados y no aprobados para niños. La medida se dirige a productos que han estado en el mercado sin la aprobación de la agencia durante décadas y se basa en una nueva evaluación científica que plantea preocupaciones sobre sus efectos en el microbioma intestinal y su posible asociación con la disminución del coeficiente intelectual.
La FDA ha enviado notificaciones a cuatro compañías, advirtiéndoles de la intención de la agencia de tomar medidas coercitivas contra la comercialización de estos fármacos. Las restricciones se aplican a productos destinados a niños menores de 3 años y a niños mayores que no se consideran de alto riesgo de caries dental.
El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., enmarcó el anuncio en el contexto de un cambio de política más amplio. “Este Halloween, la FDA está clavando una estaca en el corazón de la ciencia obsoleta y protegiendo a nuestros hijos de los riesgos asociados con el fluoruro ingerible”, dijo Kennedy. “Es aterrador que estos productos se hayan utilizado durante décadas sin aprobación. La acción de hoy crea conciencia pública, informa a los profesionales médicos y se basa en el compromiso del presidente Trump de ‘Hacer que Nuestros Hijos Vuelvan a Ser Saludables'”.
La acción es el resultado directo de la “Estrategia para Hacer que Nuestros Hijos Vuelvan a Ser Saludables”, publicada por la Comisión del Presidente Trump el 9 de septiembre de 2025, que ordenó a la FDA reevaluar los productos con fluoruro.
El Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, M.P.H., enfatizó las nuevas preocupaciones científicas que impulsan la decisión. “Hay mejores maneras de proteger los dientes de los niños que tomar fluoruro ingerible no aprobado, que ahora se reconoce que altera el microbioma intestinal”, dijo Makary. “El microbioma es cada vez más reconocido como fundamental para la salud y el desarrollo de un niño”.
Nueva Evaluación Científica Cuestiona Beneficios y Señala Riesgos
A pesar de su uso generalizado desde la década de 1940, la FDA enfatizó que nunca ha revisado ni aprobado los fármacos de fluoruro ingeribles recetados en cuanto a su seguridad, eficacia o calidad.
La evaluación científica publicada hoy por la agencia concluyó que existen razones significativas para limitar su uso:
- Impacto en el Microbioma: La FDA señaló que la misma propiedad que permite al fluoruro matar las bacterias que causan caries en los dientes también puede permitirle alterar el microbioma intestinal, lo que “puede tener implicaciones más amplias para la salud”.
- Falta de Eficacia en Dientes de Leche: Si bien la evidencia respalda la reducción de caries en niños mayores, una revisión Cochrane —un análisis independiente de múltiples estudios científicos— concluyó que el fluoruro ingerible no redujo las caries dentales en los dientes de leche.
- Datos Preocupantes sobre el Coeficiente Intelectual: La agencia también reconoció “datos preliminares pero potencialmente preocupantes sobre los riesgos”, como un reciente metaanálisis que sugiere que una mayor exposición al fluoruro está asociada con disminuciones en el coeficiente intelectual (IQ).
Próximos Pasos: Advertencias a Médicos y Nueva EstrategIA de Salud Bucal
Para asegurar que esta nueva recomendación se implemente en la práctica clínica, la FDA también ha enviado una carta a los profesionales de la salud advirtiéndoles sobre los riesgos asociados con estos productos.
Además, la FDA, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos, está lanzando el desarrollo de una nueva agenda de investigación sobre el fluoruro y la primera estrategia nacional de salud bucal. El objetivo es cerrar las brechas de investigación críticas y guiar los esfuerzos futuros para combatir la caries dental, la enfermedad crónica infantil más común en Estados Unidos.
Fin del Comunicado de la FDA