La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) avanzó con una serie de medidas drásticas en el marco de su estrategia de revisión integral de laboratorios con incumplimientos que considera críticos, orientada a optimizar recursos y reforzar la vigilancia sanitaria.
Inhibiciones totales de actividad
Mediante disposiciones publicadas en el Boletín Oficial, el organismo resolvió la inhibición total de actividades de dos laboratorios:
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BIOTENK S.A. (Disposición 1/2026)
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LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (Disposición 9/2026)
Las decisiones se adoptaron tras inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) que detectaron graves deficiencias estructurales y de gestión, en infracción a la Ley Nº 16.463.
Caso BIOTENK S.A.: fallas críticas en farmacovigilancia
En el caso de Biotenk, orientado a la comercialización masiva de medicamentos de venta libre, la inspección reveló:
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Inexistencia formal de un área de farmacovigilancia.
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Ausencia sistemática de notificaciones de reacciones adversas.
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Falta de revisión de literatura científica y de informes periódicos de seguridad.
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Carencia de procedimientos operativos estandarizados actualizados.
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Falta de capacitaciones y de recursos humanos y materiales mínimos.
Aunque la ANMAT otorgó un plazo para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA), la empresa no cumplió en tiempo y forma, lo que derivó en la suspensión definitiva de sus actividades.
Caso Solkotal S.A.: reincidencia y riesgos sanitarios
En Solkotal, el INAME constató:
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Falta de personal calificado.
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Ausencia de un sistema adecuado de gestión de calidad.
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Deficiencias graves en instalaciones y equipos sin mantenimiento ni calibración.
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Incorrecta segregación y rotulación de materiales.
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Actividades tercerizadas sin autorización ni respaldo documental sanitario.
Un hallazgo clave fue que Solkotal fabricaba inyectables para un laboratorio previamente inhibido, lo que llevó a la ANMAT a ordenar el retiro del mercado de todos los lotes involucrados, como medida preventiva para proteger la salud pública.
El antecedente resultó especialmente relevante: tras una suspensión en 2022, Solkotal había sido autorizada a retomar actividades bajo seguimiento estricto y con compromiso de subsanar irregularidades. La reincidencia y el incumplimiento de esas condiciones motivaron la inhabilitación definitiva.
Baja de habilitación de otros establecimientos
En paralelo, la ANMAT canceló la habilitación de ocho laboratorios y droguerías por detectar inactividad productiva y ausencia de director técnico, requisitos excluyentes según la Ley Nº 16.463. Los establecimientos alcanzados fueron:
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Droguería Eurofarma S.A. (Disp. 8/2026)
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Jacobo David Sapoznikow (Disp. 11/2026)
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PAR SOL Laboratorios S.A. (Disp. 5/2026)
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Spedrog Caillon S.A.I.C. (Disp. 10/2026)
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Laboratorios Apolo S.A. (Disp. 4/2026)
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Lab. Factory Solution S.A. (Disp. 6/2026)
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Laboratorio Redia S.A. (Disp. 3/2026)
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Lemax Laboratorios S.R.L. (Disp. 7/2026)
El Registro de Inscripción de Establecimientos verificó que ninguno cumplía con los requisitos mínimos de actividad y conducción profesional, lo que llevó a la cancelación inmediata de sus permisos de operación.
Estas medidas se inscriben en un cambio de rumbo en la política sanitaria, con el objetivo de eliminar demoras, depurar el padrón de establecimientos habilitados y reafirmar la capacidad regulatoria del organismo, en un contexto institucional marcado por la reciente designación de nuevas autoridades al frente de la ANMAT.
Fuente: Infobae
Resoluciones
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 1/2026
DI-2026-1-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 09/01/2026
VISTO el expediente EX-2025-31966323-APN-DGA#ANMAT y,
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia por parte de la firma BIOTENK S.A. (CUIT N° 30-61130663-2).
Que la firma BIOTENK S.A. (CUIT N° 30-61130663-2), Legajo N° 7091, se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 1641/21 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE POLVOS NO ESTÉRILES, COMPRIMIDOS Y COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EN TODOS LOS CASOS SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE CÁPSULAS EN BLÍSTER, ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES. IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES” con planta sita en la calle Zuviría N° 5747/61/73/75, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (Edificio 1); como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE COMPRIMIDOS Y COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EXCLUSIVAMENTE CON PRINCIPIOS ACTIVOS HORMONALES, con planta sita en la calle Martin Grandoli N° 5756, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (Edificio 2); como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE POLVOS NO ESTÉRILES, COMPRIMIDOS Y COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, CÁPSULAS ORALES Y LÍQUIDOS NO ESTERILES, EN TODOS LOS CASOS SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE COMPRIMIDOS, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y CÁPSULAS EN BLÍSTER, DE POLVOS Y LÍQUIDOS NO ESTÉRILES EN FRASCOS. ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, con planta sita en la calle Cañada de Gómez N° 4060/66/70/74/76, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (Edificio 3) y como “DEPÓSITO DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Y SECUNDARIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES”, con planta sita en la Av. Richieri y Boulogne Sur Mer, Mercado Central de Buenos Aires, Tapiales, Provincia de Buenos Aires (Edificio 4), funcionando todos los edificios de manera conjunta.
Que una comisión inspectora del Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° OI 2025/157-INAME-30 (adjunta bajo IF-2026-02519744-APN-CS#ANMAT) instrumentó una inspección en el establecimiento BIOTENK S.A. con el objetivo de verificar las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
Que en el transcurso del proceso de inspección fueron detectados múltiples incumplimientos críticos a la Disposición ANMAT Nº 5358/12, entre los que se destacan la inexistencia de un área formal de Farmacovigilancia (ítems 1.3.b, 1.3.d y 1.4.4.b.2), la ausencia de un sistema adecuado de recepción, evaluación, archivo y notificación de reacciones adversas (ítems 1.1.a, 1.1.b y 1.2.a), la falta de envío de notificaciones a la ANMAT (ítems 1.1.a y 1.1.b,) la inexistencia de revisión sistemática de literatura científica (ítems 1.1.f, 1.2.i y 1.4.4.b.1), la ausencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS) (ítem 1.2.c), la falta de actualización de prospectos y procedimientos operativos estándar, la inexistencia de capacitaciones (ítems 1.1.q y 1.4.4.b.1) y la carencia de recursos humanos y materiales suficientes para el adecuado desempeño de las funciones de Farmacovigilancia (ítem 1.3.a).
Que, así las cosas, y según lo establecido en el Procedimiento Operativo Estándar “Realización De Inspecciones De Buenas Prácticas De Farmacovigilancia” 2010-POE014 VERSIÓN 01 se le otorgó a la firma un plazo de 30 días para la presentación de un Plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) teniendo en cuenta las observaciones e incumplimientos oportunamente detectados.
Que mediante IF-2025-32876129-APN-DGA#ANMAT, el 30/03/25 la firma BIOTENK S.A. solicitó una prórroga de 30 días para poder presentar el Plan CAPAs requerido.
Que en respuesta, el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo le otorgó la prórroga solicitada pero le indicó que implemente en forma inmediata la designación del responsable suplente de Farmacovigilancia y defina las actividades que serán tercerizadas y que empresa realizará dichas actividades, priorizando las capacitaciones para todo el personal de Farmacovigilancia, servicio de call center y cualquier otro personal que pudiera relacionarse con la recepción y evaluación de notificaciones de reacciones adversas a medicamentos.
Que, al vencimiento del plazo, la firma informó el nombramiento del responsable suplente de farmacovigilancia y la decisión de desistir de la tercerización de las actividades de farmacovigilancia, las cuales serán resueltas internamente mediante el armado del sector correspondiente.
Que, dado que el sector estaba armándose y actualizándose solicitaron una nueva prórroga de 120 días para la presentación del Plan de CAPAs, la cual fue otorgada por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo por 30 días, encontrándose el mismo vencido holgadamente.
Que, al día de la fecha, BIOTENK S.A. (CUIT N° 30-61130663-2) no ha presentado el plan de CAPAs solicitado ni ha solicitado nueva inspección de Verificación de Buenas Practicas Farmacovigilancia.
Que la Disposición ANMAT N° 5358/12, en su Anexo I, inciso 1.4.6 establece que la ANMAT podrá adoptar las medidas regulatorias que considere pertinentes y en su artículo 4° establece que el incumplimiento de lo establecido hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley de Medicamentos N° 16.463 y el Decreto N° 341/92.
Que la firma BIOTENK S.A. comercializa aproximadamente 60 incluyendo medicamentos de venta libre, antibióticos beta-lactámicos, antiepilépticos, antihipertensivos y anticonceptivos orales, entre otros.
Que muchos de ellos son medicamentos de venta libre o de uso masivo, por lo que la falta de implementación de un sistema de Farmacovigilancia funcional, el incumplimiento a la legislación vigente y la ausencia de respuesta ante las deficiencias detectadas durante la inspección realizada, incrementa sustancialmente el riesgo sanitario para la salud de la población.
Que de un análisis integral de las actuaciones queda plasmado, de manera manifiesta, un incumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia por parte de la firma BIOTENK S.A. (CUIT N° 30-61130663-2), con observaciones críticas que no han sido corregidas a la fecha.
Que, por lo expuesto, el Instituto Nacional de Medicamentos sugirió inhibir preventivamente a BIOTENK S.A. (CUIT N° 30-61130663-2), por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Inhíbense preventivamente las actividades productivas de la firma BIOTENK S.A. (CUIT N° 30-61130663-2), Legajo N° 7091, con domicilio en la calle Zuviría N° 5747/61/73/75 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las razones expuestas en el considerando de la presente Disposición.
Artículo 2°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la medida dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.
Luis Eduardo Fontana
e. 12/01/2026 N° 1269/26 v. 12/01/2026
Fecha de publicación 12/01/2026
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 9/2026
DI-2026-9-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 09/01/2026
VISTO el expediente EX-2026-02705826-APN-DFYGR#ANMAT y,
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de la firma LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9).
Que la firma LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9) se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4604/12 como “ELABORADOR DE INYECTABLES DE PEQUEÑO VOLUMEN CON Y SIN ESTERILIZACION TERMINAL Y LIOFOLIZADO, EN TODOS LOS CASOS SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES” con planta sita en Magallanes N° 1076/78 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que, así las cosas, el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° OI 2026/63-INAME-4 (IF-2026-02708881-APN-DFYGR#ANMAT) instrumentó una inspección en el establecimiento LABORATORIOS SOLKOTAL S.A..
Que la comisión fue recibida por el Jefe de Garantía de Calidad Cristian Napoli, debido a que el Director técnico Farmacéutico Javier VALVERDE se encontrada de licencia por enfermedad.
Que en la inspección realizada en el elaborador se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control, concluyendo la comisión inspectora que la firma estaba operando en un nivel no aceptable de cumplimiento de las BPF.
Que en el transcurso del proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como CRÍTICAS que podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados
Que la firma realiza la elaboración completa de productos inyectables de pequeño volumen con y sin esterilización terminal y liofilizado exclusivamente de titularidad de Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A.
Que, dado que no se exhibieron los convenios pertinentes, no se pudo establecer las responsabilidades concernientes a cada empresa ni corroborar la autorización por parte de la autoridad sanitaria para la tercerización de los productos que elaboran.
Que lo relevado configuraría incumplimientos a Capítulo 7 (Actividades tercerizadas) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23.
Que conforme el organigrama exhibido por la firma, la misma no cuenta con Jefe de Producción, ni Jefe de Control de Calidad, ni Co-Director Técnico para reemplazar al director técnico en caso de ausencia.
Qué, asimismo, pudo verificarse que el escaso personal existente no posee las calificaciones y experiencia práctica necesarias, todo ello en contravención con lo establecido en el ítem Principio y en los incisos 2.1, 2.4, 2.5 y 2.9 del Capítulo 2 (Personal) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23.
Que del recorrido de la planta pudo observarse que las instalaciones se encuentran con falta de limpieza y mantenimiento y en las zonas de almacenamiento se verificó la incorrecta segregación de materiales.
Que en el depósito de producto terminado se encontraron productos en proceso y sin rotulación que indique la siguiente etapa productiva.
Que la última calificación de áreas limpias data de septiembre de 2024, no respectando el máximo intervalo de recalificación de 6 y 12 meses, sumado a una falta de mantenimiento y calibración de equipos críticos.
Que lo manifestado se halla en infracción al ítem Principio y a los incisos 3.2, 3.8, 3.19 y 3.41 del Capítulo 3 (Locales y Equipos) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23.
Que las deficiencias encontradas en el acta de inspección permiten corroborar el incumplimiento al ítem Principio del Capítulo 5 (Producción) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 que dice que las operaciones de producción tienen que seguir procedimientos claramente definidos; tienen que cumplir con los principios de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación con el fin de obtener productos de la calidad requerida y ser conformes a las autorizaciones de fabricación y comercialización pertinentes.
Qué el ítem Principio del Capítulo 6 (Control de Calidad) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 reza: “El control de calidad no sólo está involucrado con el muestreo, las especificaciones y los ensayos de laboratorio sino que está relacionado con la organización, la documentación y los procedimientos de liberación en el sentido que debe garantizar que, previo a la aprobación de los materiales para el uso y a la liberación de los productos para la venta o distribución, se han realizado todos los ensayos pertinentes y necesarios y, como consecuencia, que su calidad ha sido considerada satisfactoria. El control de calidad no se limita a operaciones de laboratorio, sino que debe intervenir en todas las decisiones que puedan afectar a la calidad del producto”.
Que, respecto de este punto, la firma no dispone de un Jefe de Control de Calidad a cargo y, además, se identificaron como deficiencias significativas: todos los equipos poseen calibración vencida (peachímetros, conductímetro. TOC, estufas de incubación, autoclave de decontaminación, etc) y el sector de microbiología no posee el sistema de aire en funcionamiento y no cuenta con manómetros de diferenciales de presión.
Que de un análisis integral de las actuaciones queda plasmado, de manera manifiesta, un incumplimiento sostenido de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) por parte de la firma LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9), con observaciones críticas suficientes para aseverar un riesgo sanitario inminente.
Que la firma LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9) ha elaborado la mayoría de sus productos en áreas no clasificadas, con equipos y servicios no calificados e instrumentos no calibrados, todo esto sumado a la falta de higiene y mantenimiento, de control y prevención de riesgos, a la ausencia de personal clave calificado, a la inconsistencia de la documentación/carencia de integridad de datos e inexistencia de un sistema de gestión de calidad, entre otros incumplimientos a la normativa vigente, en su gran mayoría reiterados de inspecciones previas.
Que, por lo expuesto, debido a la persistencia de estas deficiencias y al peligro para la salud pública que suponen los medicamentos elaborados en dichas condiciones, el Instituto Nacional de Medicamentos sugirió inhibir preventivamente a LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9), por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Inhíbense las actividades productivas de la firma LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9) con planta sita en Magallanes N° 1076/78 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las razones expuestas en el considerando de la presente Disposición
ARTÍCULO 2°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.
Luis Eduardo Fontana