ANMAT Pone la Lupa en la Publicidad de Productos de Venta Libre: Nueva Disposición para Medios Tradicionales y Digitales

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha emitido una nueva Disposición que busca establecer un marco regulatorio exhaustivo para la publicidad dirigida al público en general de una amplia gama de productos de venta libre. Esta normativa, que deroga disposiciones anteriores, impactará directamente en la forma en que laboratorios, empresas alimenticias, cosméticas y otras industrias comunican las características de sus productos en un ecosistema mediático cada vez más complejo y digitalizado.

La Disposición  cuyo número específico no ha sido provisto en el texto – entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial, marcando un hito en la búsqueda de una publicidad más transparente, veraz y que promueva el uso adecuado de estos productos.

Un Espectro Amplio de Productos Bajo la Lupa Publicitaria

El Artículo 1° de la Disposición establece su alcance: la publicidad dirigida al público en general, difundida en “medios de comunicación tradicionales, no tradicionales y/o digitales”, de productos nacionales o importados, se regirá por esta normativa. Se define “publicidad” de forma amplia como “toda forma de comunicación o anuncio cuyo objetivo es dar a conocer un producto, sus características, propiedades y/o usos con el fin de generar interés en las audiencias y atraer posibles usuarios.”

El Artículo 2° detalla la diversidad de productos alcanzados, evidenciando la amplitud de la regulación:

• Especialidades medicinales de venta libre y medicamentos herbarios de venta libre.
• Productos alimenticios.
• Suplementos dietarios.
• Productos cosméticos para la higiene personal y perfumes.
• Productos higiénicos descartables de uso externo y productos de uso intravaginal.
• Productos domisanitarios clasificados como de venta libre de Riesgo I y II Tipo A y B, según la Resolución M.S. N° 709/98.
• Productos médicos autorizados con la condición de “uso sin prescripción”, según la Disposición ANMAT N° 9688/19.
• Productos de diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación.

Esta exhaustiva enumeración demuestra la intención de la ANMAT de abarcar gran parte de los productos de consumo masivo que se promocionan directamente al público.

Principios Rectores de la Publicidad Responsable

El Artículo 3° establece los principios generales que deberán guiar toda publicidad de los productos mencionados, enfocándose en la transparencia y el uso racional:

1. Autorización Previa: Solo podrán publicitarse productos que hayan obtenido la “correspondiente autorización”. Esto subraya la importancia del registro y la aprobación sanitaria como condición ineludible para la difusión.
2. Objetividad y Veracidad: La publicidad “deberá promover la utilización adecuada, segura y racional del producto, presentando en forma objetiva sus propiedades, características y usos sin engaños o equívocos, brindando información veraz, precisa y clara, de acuerdo a la información aprobada por la autoridad sanitaria.” Esto es un pilar fundamental para combatir la desinformación.
3. Lenguaje Accesible: Se exige que la publicidad se realice “en lenguaje accesible y comprensible”, garantizando que el mensaje llegue claramente al público destinatario.
4. Responsabilidad del Titular: Los titulares de los productos serán responsables de “garantizar (…) el buen uso del nombre, atributos y/o mensajes difundidos en relación al producto”, considerando las características específicas de los medios de comunicación.

Requisitos Indispensables para Toda Publicidad Dirigida al Público

El Artículo 4° detalla una serie de requisitos obligatorios que deberán incluirse en la publicidad, buscando garantizar que el consumidor reciba información esencial y advertencias relevantes:

1. Identificación Clara del Producto: Incluir el nombre comercial/ingrediente farmacéutico activo o denominación de venta del producto, según corresponda a la categoría, tal como figura en su registro. El rótulo del producto debe mostrarse tal cual fue aprobado.
2. Leyendas Obligatorias Específicas: La disposición establece leyendas de advertencia diferenciadas para cada categoría de producto, adaptadas a sus riesgos y usos:
   • Medicinales (venta libre): “LEA ANTENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO”. Para productos con/sin gluten, la leyenda y el símbolo correspondientes.
   • Suplementos Dietarios: “SUPLEMENTA DIETAS INSUFICIENTES. CONSULTE A SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO”.
   • Productos Higiénicos Descartables y de Uso Intravaginal: “LEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MÉDICO”.
   • Domisanitarios: “LEA ATENTAMENTE EL RÓTULO, PROSPECTO ADJUNTO” (si lo posee) y “MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y MASCOTAS”.
   • Dispositivos/Productos Médicos: “LEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MÉDICO” (y para odontológicos, “CONSULTE A SU ODONTÓLOGO Y/O FARMACÉUTICO”).
   • Diagnóstico In Vitro (autoevaluación): “ENSAYO ORIENTATIVO PARA LA AUTODETECCIÓN… SIN VALOR DIAGNÓSTICO. ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO”.
   • Perceptibilidad de Leyendas: Se exige que todas estas leyendas sean “claramente perceptibles”, de fácil lectura/visibilidad, con contraste y en sentido horizontal. En medios audiovisuales, deberán permanecer un tiempo suficiente y en medios orales locutarse a un ritmo comprensible.
3. Información Científica y Técnica: La ANMAT deberá tener a su disposición la información científica y/o técnica y/o bibliográfica que se incluya o se referencie en cualquier publicidad, en idioma español.
4. Identificación de Categorías y Efectos: Si la publicidad incluye diferentes categorías de productos o productos combinados, o si se refieren a múltiples efectos de un producto, deberán estar debidamente identificados y especificados conforme a la autorización sanitaria.
5. Matrícula Profesional: Obligatoria en caso de que la publicidad incluya a profesionales (médicos, odontólogos, farmacéuticos) para avalar recomendaciones sobre el producto.
6. Canales de Consulta: Se permite incluir un número telefónico o página web para consultas, siempre que la información brindada a través de estos canales respete las disposiciones de la norma.

Prohibiciones Claras para una Publicidad Justa

El Artículo 5° establece un conjunto de prohibiciones específicas para la publicidad, buscando evitar prácticas engañosas o perjudiciales:

1. Publicidad Engañosa: Prohibida aquella que contenga “información falsa, exagerada o ambigua” que induzca a error al consumidor sobre las características, propiedades o usos del producto.
2. Atribución de Acciones No Autorizadas: No se podrán atribuir al producto acciones, usos o propiedades (terapéuticas, nutricionales, cosméticas, diagnósticas, preventivas, etc.) que “no hayan sido debidamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente”.
3. Confusión de Categorías: No se podrá sugerir que un producto medicinal es un alimento o cosmético, ni que un alimento o cosmético tiene acción terapéutica.
4. Generación de Temor o Angustia: Prohibida la difusión de mensajes que “provoquen temor o angustia, sugiriendo que la salud de una persona se verá afectada en el supuesto de no usar el producto.”
5. Avales de Autoridad Sanitaria: No se podrán incluir frases como “Publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria”, “Producto avalado por la Autoridad Sanitaria” o similares, ni utilizar el logo de ANMAT, que es de uso institucional exclusivo.
6. Aprobaciones sin Respaldo: Prohibidos los mensajes sobre aprobaciones o recomendaciones de expertos, asociaciones médicas/científicas, o afirmaciones de seguridad/eficacia (“demostrado en ensayos clínicos”) sin la documentación que lo avale.
7. Publicidad con Niños en Productos Pediátricos: No se podrán incluir mensajes emitidos por niños que refieran a productos de uso en pediatría, ni que promocionen directa o indirectamente el producto. La publicidad tampoco deberá dirigirse “exclusiva o principalmente a niños sin el consejo y/o acompañamiento de un adulto.”
8. Vulneración de Intereses de Salud Pública: La publicidad no deberá vulnerar los intereses de la salud pública.

Definiciones Clave para el Control Publicitario

El Artículo 6° introduce definiciones importantes para comprender el alcance de la norma en el cambiante panorama mediático:

• Publicidad encubierta: Aquella donde los productos se muestran o mencionan sin ser presentados como un anuncio publicitario, induciendo al público a creer que la información es objetiva e imparcial cuando es publicidad.
• Publicidad Indirecta: Utiliza marcas, símbolos u otros rasgos distintivos del producto sin mencionarlo directamente para promoverlo.
• Publicidad No Tradicional (PNT): Difunde un producto en medios orales o audiovisuales (tradicionales o digitales) con claras intenciones comerciales, realizada por el conductor, actores o participantes del programa.
• Medios de comunicación tradicionales (offline): Radio, televisión, gráfica y cine.
• Medios de comunicación digitales (online): Plataformas electrónicas que transmiten información digitalmente, generalmente a través de Internet, permitiendo mayor interacción.

Sanciones y Derogaciones

El Artículo 7° establece que las infracciones a esta Disposición harán pasible al titular del producto y al director técnico (si corresponde) de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463 (Régimen Legal de Medicamentos, Productos Farmacéuticos, etc.), la Ley N° 18.284 (Código Alimentario Argentino) y el Decreto N° 341/92, sus modificatorios o complementarios. Estas leyes prevén sanciones que pueden ir desde apercibimientos y multas hasta el decomiso, la clausura o la suspensión.

Finalmente, el Artículo 8° deroga expresamente la Disposición ANMAT N° 4980/05 y los artículos 3°, 4°, 5° y 6° de la Disposición ANMAT N° 7730/11, consolidando la nueva normativa como el único marco aplicable.

Esta nueva Disposición de ANMAT representa un esfuerzo por actualizar la regulación publicitaria a los desafíos de los medios digitales y por reforzar los principios de veracidad, seguridad y uso racional de los productos de venta libre, buscando proteger la salud pública y el derecho del consumidor a una información clara y no engañosa.

Resolución completa sobre publicidad de medicamentos y remedios

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- La publicidad dirigida al público en general, difundida en medios de comunicación tradicionales, no tradicionales y/o digitales, de los productos establecidos en el artículo 2°, sean nacionales o importados, se regirá por la presente disposición.

Se entenderá por publicidad toda forma de comunicación o anuncio cuyo objetivo es dar a conocer un producto, sus características, propiedades y/o usos con el fin de generar interés en las audiencias y atraer posibles usuarios.

ARTÍCULO 2°.- Los productos alcanzados por el artículo 1° de la presente disposición son los siguientes:

a) Especialidades medicinales de venta libre y medicamentos herbarios de venta libre

b) Productos alimenticios.

c) Suplementos dietarios.

d) Productos cosméticos para la higiene personal y perfumes.

e) Productos higiénicos descartables de uso externo y productos de uso intravaginal

f) Productos domisanitarios clasificados y tipificados durante su registro como de venta libre de Riesgo I y II Tipo A y B, según la Resolución M.S. N° 709/98.

g) Productos médicos que se encuentren autorizados con la condición de “uso sin prescripción”, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 22, inc. c) de la Disposición ANMAT N° 9688/19.

h) Productos de diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación.

ARTÍCULO 3°.- La publicidad de los productos descriptos en el artículo 2° deberá cumplir con los siguientes principios generales:

1. Solamente podrán ser objeto de publicidad los productos que hayan obtenido la correspondiente autorización.

2. La publicidad deberá promover la utilización adecuada, segura y racional del producto, presentando en forma objetiva sus propiedades, características y usos sin engaños o equívocos, brindando información veraz, precisa y clara, de acuerdo a la información aprobada por la autoridad sanitaria

3. La publicidad deberá realizarse en lenguaje accesible y comprensible

4. Será responsabilidad de los titulares de los productos garantizar, según la consideración de las características específicas de los medios de comunicación que se utilicen para realizar la publicidad, el buen uso del nombre, atributos y/o mensajes difundidos en relación al producto.

ARTÍCULO 4°.- Toda publicidad destinada al público deberá:

1. Incluir el nombre comercial/ingrediente farmacéutico activo, nombre comercial/denominación de venta del producto, según lo que corresponda para cada categoría, tal como se indica en el registro, autorización o inscripción del producto. Asimismo el rótulo del producto debe mostrarse tal cual fue aprobado.

2. Incluir las siguientes leyendas:

2.1. En las especialidades medicinales de venta libre y medicamentos herbarios de venta libre: “LEA ANTENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO”.

En el caso de que los productos señalados hayan sido clasificados “libre de gluten” o con “Contenido de Gluten”, y –según corresponda- se deberá incluir el símbolo identificatorio junto a la leyenda “LIBRE DE GLUTEN” o “ESTE MEDICAMENTO CONTIENE GLUTEN”.

2.2. En los suplementos dietarios: “SUPLEMENTA DIETAS INSUFICIENTES. CONSULTE A SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO”.

2.3. En los productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal: “LEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MÉDICO”.

2.4. En los productos domisanitarios: “LEA ATENTAMENTE EL RÓTULO, PROSPECTO ADJUNTO”, cuando lo posea; y “MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y MASCOTAS”, según el tipo de producto y mención de la categoría de producto tal como se lo haya aprobado al momento de su registro.

2.5. En los dispositivos médicos/productos médicos: “LEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MÉDICO”, y en los productos odontológicos “LEA ANTENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU ODONTÓLOGO Y/O FARMACÉUTICO”.

2.6. En los productos para diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación: “ENSAYO ORIENTATIVO PARA LA AUTODETECCIÓN… SIN VALOR DIAGNÓSTICO. ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO”.

2.7. Las leyendas señaladas en los puntos 2.1. a 2.6. deberán presentarse de forma tal que sea claramente perceptible para el destinatario, que permita su fácil lectura y/o visibilidad, contraste con el fondo del anuncio y se lea en sentido horizontal. En el caso de medios audiovisuales además deberá permanecer por un tiempo que permita su lectura completa y en medios orales deberá locutarse con un ritmo y velocidad que permita su fácil comprensión.

3. Estar a disposición de esta Administración Nacional la información científica y/o técnica y/o bibliográfica que se incluya o a la que se haga referencia en cualquier publicidad, en idioma español.

4. Cuando la publicidad incluya diferentes categorías de productos, o productos combinados de una misma categoría, deberán estar debidamente identificados, de acuerdo a la autorización otorgada por la autoridad sanitaria. En igual sentido, si se hace referencia a dos o más efectos de un producto se deberá especificar cada uno de ellos, según la autorización otorgada por la autoridad sanitaria.

5. Incluir la matrícula profesional en el caso en que la publicidad incluya uno o más profesionales (por ej, médico, odontólogo, farmacéutico) para avalar eventuales recomendaciones sobre el producto.

6. La publicidad podrá incluir, a los efectos de evacuar consultas de consumidores, un número telefónico o página web, siempre que la información que se brinde respete lo establecido en los artículos 3°, 4° y 5° de la presente disposición.

ARTÍCULO 5°.- La publicidad de los productos descriptos en el artículo 2° no deberá:

1.- Ser engañosa, entendiendo por tal a aquella que contenga información falsa, exagerada o ambigua sobre un producto, que induzca a error al consumidor sobre las reales características, propiedades, acciones u otros aspectos de los productos objeto de publicidad de modo de verse afectada su elección.

2.- Atribuir al producto acciones, usos o propiedades terapéuticas, nutricionales, cosméticas, diagnósticas, preventivas o de cualquier otra naturaleza que no hayan sido debidamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente y/o esta Administración Nacional, según corresponda.

3.- Sugerir que un producto medicinal es un alimento o cosmético u otro producto de consumo. De la misma manera, no deberá sugerirse que un alimento o cosmético u otro producto de consumo no medicinal posee acción terapéutica.

4.- Difundir mensajes que provoquen temor o angustia, sugiriendo que la salud de una persona se verá afectada en el supuesto de no usar el producto.

5. Incluir mensajes tales como “Publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria”, “Producto avalado por la Autoridad Sanitaria”, “Certificado por la Autoridad Sanitaria” o similares, sea dicha autoridad nacional o internacional. Asimismo, no deberá utilizarse el logo de ANMAT ya que es una imagen de uso institucional exclusivamente.

6. Incluir frases o mensajes relacionados con aprobaciones o recomendaciones de expertos, asociaciones médicas, científicas o similares, o que es seguro, bien tolerado, efectivo o eficaz o que fue demostrado en ensayos clínicos, o similares, sin contar con la documentación que lo avale.

7. Incluir mensajes emitidos por niños que refieran a un producto de uso en pediatría, quienes tampoco podrán promocionar en forma directa ni indirecta el producto.

8.- Asimismo no deberá dirigirse exclusiva o principalmente a niños sin el consejo y/o acompañamiento de un adulto.

8. No deberá vulnerar los intereses de la salud pública.

ARTÍCULO 6°.- A los fines de la presente disposición, se establecen las siguientes definiciones:

Publicidad encubierta: es aquella en la que los productos se muestran o mencionan sin ser presentados como un anuncio publicitario de manera tal que el público tome la información como objetiva e imparcial cuando esta se trata de una publicidad.

Publicidad Indirecta: es aquella que, sin mencionar directamente los productos, utilice marcas, símbolos u otros rasgos distintivos del producto con el fin de promover el mismo.

Publicidad No Tradicional (PNT): es aquella que difunde un producto a través de medios orales o audiovisuales, sean estos tradicionales o digitales, con claras intenciones comerciales y es realizada por el conductor, actores o participantes de dicho programa.

Medios de comunicación tradicionales (offline): son aquellos que se caracterizan por alcanzar a un gran público y que difunden información de manera convencional y masiva a través de la radio, la televisión, la gráfica y el cine.

Medios de comunicación digitales (online): son aquellos que transmiten información a través de plataformas electrónicas. Se caracterizan por ser una forma de comunicación masiva a pedido, que se distribuye digitalmente, normalmente a través de Internet y permiten una interacción más rápida y eficaz entre los usuarios y las empresas.

ARTÍCULO 7°.- Las infracciones a la presente disposición harán pasible al titular del producto y a quien esté a cargo de la dirección técnica, cuando corresponda, de las sanciones prevista en la Ley N° 16.463, en la Ley N° 18.284, y el Decreto N° 341/92, sus modificatorios o complementarios.

ARTÍCULO 8°.- Derógase la Disposición ANMAT N° 4980/05 y los artículos 3°, 4°, 5° y 6° de la Disposición ANMAT N° 7730/11.

ARTÍCULO 9°.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 10°.- Publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Comuníquese a las cámaras sectoriales correspondientes. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, al Instituto Nacional de Alimentos, al Instituto Nacional de Productos Médicos, a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, y a la Dirección de Relaciones Institucionales, a sus efectos. Cumplido, archívese.