Rechazo del MDMA como Tratamiento para el Trastorno de Estrés Postraumático: Implicaciones Legales y Reguladoras

Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha votado contundentemente en contra del uso del MDMA, conocido popularmente como éxtasis, como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Esta decisión representa un significativo revés para Lykos Therapeutics y el sector emergente de los psicodélicos, que ha recibido importantes inversiones en los últimos años.

Decisión del Panel y Datos del Ensayo

Tras una sesión de evidencia de nueve horas, el comité asesor de la FDA, compuesto por expertos en salud mental y medicina, votó 9 a 2 en contra de la eficacia del MDMA en combinación con terapia para tratar el TEPT. Además, en una segunda votación, el panel concluyó por 10 a 1 que los beneficios del tratamiento no superan sus riesgos.

La FDA debe tomar una decisión final para mediados de agosto. Aunque la votación del panel no es vinculante, suele influir significativamente en la decisión final de la agencia, reduciendo así las probabilidades de aprobación del tratamiento.

Reacciones y Futuro del Tratamiento

Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su decepción: “Estamos decepcionados con la votación de hoy dado la urgente necesidad no satisfecha en el TEPT. Apreciamos que el comité enfrentó una tarea desafiante y atípica al evaluar un enfoque terapéutico que combina la terapia farmacológica (MDMA) y la intervención psicológica”.

Si hubiera sido aprobado, el tratamiento basado en MDMA de Lykos habría sido el primer nuevo tratamiento para el TEPT en más de dos décadas y el primer fármaco de la Lista 1 (considerado sin aplicación médica y con alto potencial de abuso) aprobado como tratamiento de salud mental regulado.

Problemas de Diseño y Recolección de Datos

El panel de la FDA no quedó convencido sobre la eficacia del tratamiento debido a problemas con el diseño del ensayo y la recopilación de datos. Rajesh Narendran, profesor de radiología y psiquiatría en la Universidad de Pittsburgh y presidente del panel, calificó los datos de “inservibles” debido a estos problemas. Satish Iyengar, profesor de estadística en la misma universidad, compartió esta preocupación.

Tiffany Farchione, funcionaria de la FDA, señaló que Lykos no recopiló datos sobre efectos secundarios del MDMA relacionados con el abuso, como la “euforia” o el “estado de ánimo exaltado”, lo que dificulta etiquetar el medicamento con precisión. Estos problemas de recopilación de datos pueden tener un gran impacto en la decisión final de la FDA.

Aspectos Legales y Reglamentarios

Desde una perspectiva legal, esta decisión subraya la importancia de cumplir estrictamente con los estándares regulatorios y de garantizar la robustez de los ensayos clínicos. Las empresas deben asegurarse de que sus datos sean completos y que sus ensayos cumplan con todos los requisitos para evitar contratiempos costosos y prolongados.

David Millis, revisor clínico de la FDA, también expresó preocupaciones sobre la doble ocultación de los participantes debido a los efectos alucinógenos del MDMA. Farchione señaló que el ensayo no evaluó adecuadamente el efecto de la psicoterapia ni los riesgos cardiológicos potenciales del tratamiento.

Críticas y Defensas

Antes de la audiencia, dos organizaciones sin fines de lucro influyentes —el Instituto para la Revisión Clínica y Económica y una filial de la Asociación Americana de Psicología— también habían criticado el tratamiento de Lykos. Alia Lilienstein, directora médica senior de Lykos, defendió la validez de los datos y el diseño del estudio durante la sesión de evidencia.

En conclusión, la decisión del panel asesor de la FDA de rechazar el uso del MDMA como tratamiento para el TEPT tiene implicaciones profundas tanto para la industria de los psicodélicos como para las normativas legales y reglamentarias. Este caso resalta la necesidad de un enfoque meticuloso y cumplidor de las normativas en el desarrollo de nuevos tratamientos médicos.