ANMAT prohíbe la pasta dental Colgate Total Clean Mint por graves efectos adversos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha ordenado, a través de la Disposición 5126/2025, la prohibición preventiva de uso, distribución y comercialización, junto con el retiro inmediato del mercado, de la pasta dental “Crema dental anticaries con flúor COLGATE TOTAL CLEAN MINT” en todo el territorio nacional. La drástica medida se fundamenta en un creciente número de reportes de efectos adversos en consumidores, tanto en Argentina como en Brasil.

La investigación se inició tras una alerta emitida por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, que entre enero y abril de 2025 ya había registrado 1.471 informes de reacciones adversas asociadas a pastas dentales con fluoruro de estaño, la mayoría vinculadas al producto Colgate comercializado en ese país.

La situación es especialmente preocupante ya que, según confirmó la propia empresa Colgate-Palmolive Argentina S.A., el producto vendido en Argentina comparte la misma fórmula, origen y planta elaboradora que su par brasileño.

Miles de casos y síntomas severos

Los números de afectados son alarmantes. Mientras que en Argentina la empresa admitió haber recibido 19 casos no graves y la ANMAT otros 2, las cifras en Brasil son masivas. La empresa informó a las autoridades brasileñas un total de 11.441 casos de eventos adversos recabados hasta junio de 2025, de los cuales 40 fueron clasificados como graves.

Los principales síntomas reportados por los usuarios en ambos países incluyen:

-Irritación, ardor y enrojecimiento en la boca.

-Aparición de aftas y ampollas.

-Hinchazón en la cavidad oral.

Si bien la empresa aseguró que todos los casos fueron transitorios y se resolvieron al suspender el uso del producto, los reportes indican que algunos requirieron atención médica u odontológica.

Saborizante del dentífrico Colgate daña las células

En una reunión con las autoridades, Colgate-Palmolive presentó los resultados de sus propias pruebas in vitro. La conclusión de la empresa es que la causa de los eventos adversos está vinculada a un nuevo ingrediente “saborizante” que nunca antes se había utilizado en otros productos de la firma.

Científicamente, los ensayos de la compañía revelaron que este saborizante provoca un mecanismo de irritación directa mediado por la alteración de la integridad de las membranas celulares. Esto se evidenció en estudios que midieron la liberación de la enzima Lactato deshidrogenasa (LDH).

La LDH es una enzima que normalmente se encuentra en el interior de las células vivas. Su presencia en el medio extracelular (fuera de la célula) es un biomarcador clásico de citotoxicidad; es decir, indica que las membranas celulares han sido dañadas o rotas, causando la muerte celular. Esto confirma que el componente no solo genera una sensación de molestia, sino que produce un daño celular directo en la mucosa oral.

La Duda de ANMAT: ¿Irritación o Alergia?

Pese a la evidencia de irritación directa, el área técnica de la ANMAT advirtió que la naturaleza de los síntomas sugiere que un mecanismo de sensibilización podría estar implicado concomitantemente. Este es un punto clave de la disputa, ya que la empresa no aportó ensayos que permitan descartar o confirmar esta hipótesis.

La diferencia es fundamental:

Irritación Directa: Es un daño químico directo al tejido. Puede afectar a cualquier persona si la concentración del agente es suficiente.

Sensibilización (Estomatitis Alérgica de Contacto): Es una reacción del sistema inmunológico. Afecta solo a individuos predispuestos y las reacciones pueden agravarse con cada nueva exposición al agente alérgeno. Los saborizantes y fragancias son, de hecho, causas comunes de este tipo de alergias en productos de higiene.

La falta de estudios sobre una posible reacción alérgica, sumada al daño celular comprobado, representa un riesgo inaceptable para la salud, frente a lo cual ANMAT, que subraya que los cosméticos “no presentan actividad terapéutica que justifique la aceptación de efectos adversos” y deben ser seguros en condiciones normales de uso.

Decisión final de ANMAT

A pesar de que la empresa fabricante en Brasil inició un retiro voluntario del producto, los representantes de Colgate-Palmolive Argentina S.A. comunicaron a la ANMAT su decisión de no realizar un retiro voluntario en el país y de continuar con la comercialización. Argumentaron que la fabricación en Brasil con fines de exportación sigue permitida por ANVISA.

Ante esta postura y considerando que la pasta dental es un producto de uso masivo, la ANMAT decidió intervenir de forma directa para “salvaguardar la salud pública y prevenir mayores riesgos”, ordenando el retiro forzoso del mercado y la prohibición hasta que la empresa demuestre con estudios concluyentes la seguridad del producto.

 

Derecho a indemnización

Quien haya sufrido daños por la compra de esa pasta dental prohibida tiene derecho a ser indemnizado/a .Fundamentos legales:

-Deber de Seguridad (Art. 5, Ley 24.240): La ley establece que los productos y servicios deben ser suministrados en forma tal que, utilizados en condiciones previsibles o normales de uso, no presenten peligro alguno para la salud o integridad física de los consumidores. La Disposición de ANMAT confirma que este deber fue incumplido.

-Responsabilidad por Daños (Art. 40, Ley 24.240): Si el daño al consumidor resulta del vicio o riesgo de la cosa, responderán el productor, el fabricante, el importador, el distribuidor, el proveedor, el vendedor y quien haya puesto su marca en la cosa. Es una responsabilidad solidaria, lo que significa que el consumidor puede reclamar contra cualquiera de ellos o contra todos juntos.

-.Producto Defectuoso: La situación se encuadra en un “producto elaborado defectuoso”. El defecto, en este caso, es el nuevo saborizante que, según la propia empresa, causa irritación y daño celular, y que hace que el producto no ofrezca la seguridad que legítimamente se esperaba de él.

¿Qué se puede reclamar? (Tipos de Daño)

El cliente afectado puede reclamar una reparación integral que abarque diferentes tipos de daños:

Daño Emergente: Son los gastos directos en los que incurrió el consumidor a causa del producto. Esto incluye:

El costo de la pasta dental.

Gastos médicos, odontológicos y de farmacia para tratar los síntomas (ampollas, irritación, hinchazón, etc.).

Lucro cesante: Si probase que a causa de las lesiones o el malestar, la persona no pudo trabajar y dejó de percibir ingresos, puede reclamar esa ganancia perdida.

Daño Moral: Es la compensación por el sufrimiento, la angustia, el dolor y las molestias padecidas a raíz del uso del producto. El hecho de sufrir lesiones en la boca, una zona sensible, y la preocupación generada son fundamentos para este reclamo.

Daño Punitivo (Art. 52 bis, Ley 24.240): Esta es una multa civil que se puede solicitar al juez para que se aplique al proveedor que no cumpla con sus obligaciones. Su objetivo es castigar una conducta grave y disuadir a la empresa de repetirla en el futuro. La negativa de Colgate-Palmolive Argentina S.A. de iniciar un retiro voluntario del mercado, a diferencia de su par en Brasil, podría ser considerada por un juez como un agravante y un fundamento para aplicar daño punitivo.

Pasos para Realizar el Reclamo

Conservar Pruebas: Es fundamental guardar toda la evidencia posible:

El producto defectuoso (el tubo de pasta dental).

El ticket o factura de compra.

Fotos o videos de las lesiones (ampollas, hinchazón, etc.).

Informes médicos u odontológicos que describan las lesiones y el tratamiento.

Recibos de gastos en farmacias o consultas médicas.

Iniciar un Reclamo Formal por los organismos de protección del consumidor o bien una acción Judicial: Si no se llega a un acuerdo en la etapa de conciliación, el consumidor puede iniciar una demanda judicial con el patrocinio de un abogado particular.

La Disposición 5126/2025 de la ANMAT es una prueba fundamental y de gran peso en cualquier reclamo, ya que es un acto de una autoridad pública que acredita que el producto fue considerado no seguro y que existió un riesgo para la salud de la población.

Aviso: Esta información es de carácter orientativo y no constituye asesoramiento legal. Para un caso particular, siempre se recomienda consultar con un abogado/a especialista en derecho de daños.

Más info

Resolución completa

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 5126/2025

DI-2025-5126-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 20/07/2025

VISTO el Expediente EX-2025-76873098-APN-DVPS#ANMAT, y

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de lo relevado por el Servicio de Productos Cosméticos e Higiene Personal, del Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal, dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS) en relación a los eventos adversos reportados luego del uso de la pasta dental COLGATE TOTAL ACTIVE PREVENTION CLEAN MINT©, inscripta ante la ANMAT por el trámite EX-2024-36220407-APN-DVPS#ANMAT como “Crema dental anticaries con flúor COLGATE TOTAL CLEAN MINT”, bajo la titularidad de la empresa COLGATE PALMOLIVE ARGENTINA S.A.

Que el área técnica informó mediante el IF-2025-77208044-APN-DVPS#ANMAT que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA, de Brasil, a través del “Informe Internacional n° 01/2025 (Cosmetovigilancia), Título: Reacciones adversas relacionadas con dentífricos con fluoruro de estaño”, señaló que entre el 1/1/25 y el 24/4/25 registró 1.471 informes de reacciones adversas asociadas a pastas dentales con fluoruro de estaño, y que la gran mayoría de las cuales involucraban al producto COLGATE TOTAL ACTIVE PREVENTION CLEAN MINT©.

Que la mencionada área agrega que por medio de un comunicado en la página de la ANMAT se solicitó a la población reportar cualquier evento adverso asociado al uso de pastas dentales con fluoruro de estaño, haciendo referencia a la alerta emitida por ANVISA (https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-invita-reportar-cualquier-evento-adverso-luego-del-uso-de-pastas-dentales-con).

Que paralelamente el aludido servicio solicitó a la empresa COLGATE PALMOLIVE ARGENTINA S.A. mediante PV-2025-51032704-APN-DVPS#ANMAT y PV-2025-60353540-APN-DVPS#ANMAT información al respecto.

Que en respuesta, la firma mediante RE-2025-57085881-APN-DVPS#ANMAT y RE-2025-65407677-APN-DTD#JGM informó lo siguiente: a) que el producto Colgate Total Clean Mint con inscripción Ex 2024-36220407-APN-DVPS#ANMAT, comparte la misma fórmula cuali-cuantitativa, origen y planta elaboradora Colgate-Palmolive Industrial Ltda que el producto COLGATE TOTAL ACTIVE PREVENTION CLEAN MINT, comercializado en Brasil, y actualmente se comercializa en Argentina; b) que el producto Colgate Total Clean Mint ha sido importado de Brasil y comercializado en Argentina desde febrero de 2025; c) que el número de eventos que han sido recibidos por Colgate Palmolive Argentina S.A. hasta el 29/6/25 era de siete (7) sobre un total de 2.831.068 de unidades vendidas en Argentina.

Que con posterioridad ANVISA emitió la RESOLUCIÓN -RE Nº 2.347, DE 25 DE JUNIO DE 2025 por la cual se adoptó como medida preventiva el retiro voluntario por parte de la empresa COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA. del producto en cuestión (https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n2.347-de-25-%20de-junho-de-2025-6382 88501).

Que luego de la publicación por parte de ANVISA de la citada resolución, el área técnica citó a la firma a una reunión, en la cual la empresa informó lo siguiente: a) que ha realizado diversas pruebas utilizando técnicas in vitro para evaluar el potencial como irritante de la cavidad oral del producto COLGATE TOTAL ACTIVE PREVENTION CLEAN MINT; b) que de los resultados obtenidos en dichas pruebas se pudo determinar que la causa de estos eventos estaría vinculada a la presencia del ingrediente “saborizante” utilizado en el producto en cuestión y que en estos eventos adversos estaría implicado, al menos en parte, un mecanismo de irritación directo mediado por alteración de la integridad de membranas celulares; c) que dicho saborizante no se ha utilizado previamente en ningún otro producto de la empresa; y que por el momento no es voluntad de la firma iniciar un retiro del mercado ni cesar la comercialización del producto en Argentina.

Que posteriormente el Servicio de Productos Cosméticos e Higiene Personal mediante PV-2025-73535061-APN-DVPS#ANMAT, entre otros datos, requirió a la firma que aporte los informes de los ensayos in vitro expuestos en la reunión, e informe el número total de casos de eventos adversos notificados en Brasil al día de la fecha, así como el porcentaje de eventos clasificados como severos o graves entre los recibidos por la empresa en Brasil, detallando la naturaleza de los mismos.

Que mediante RE-2025-75426322-APN-DTD#JGM, la empresa aportó lo solicitado por el área técnica, destacando esta última lo siguiente: a) COLGATE PALMOLIVE ARGENTINA S.A. informa que el número total de casos de eventos adversos reportados como asociados al uso del producto Total Clean Mint en Brasil, arribaba a 11.441 (once mil cuatrocientos cuarenta y uno), recabados desde su lanzamiento en julio de 2024 hasta el 18 de junio de 2025; b) la firma manifiesta que el número total de casos reportados relativos a eventos adversos clasificados como graves en Brasil, hasta el 18 de junio, es de 40 (cuarenta) casos; y que todos los casos fueron transitorios y se resolvieron después de que el consumidor suspendió el uso del producto y recibió tratamiento.; c) la empresa declara haber recibido 19 (diecinueve) casos de eventos adversos no graves en Argentina al 7/7/25; d) la empresa aporta informes de diversos ensayos in vitro, donde se han testeado muestras del producto en cuestión, los que permitirían evaluar, la viabilidad celular y la actividad metabólica como indicadores de irritación tisular, y la liberación de la enzima LDH al medio extracelular como medida de integridad de las membranas celulares. A partir de los resultados obtenidos es posible inferir que el nuevo ingrediente saborizante utilizado en el producto COLGATE TOTAL ACTIVE PREVENTION CLEAN MINT se encuentra implicado en un mecanismo de irritación de la mucosa oral, el que derivaría, al menos en parte, de la afectación de la integridad de membranas celulares.

Que el área técnica señala con relación al punto d) anterior que, a partir de la naturaleza de los eventos observados en los usuarios afectados, un mecanismo de sensibilización podría estar implicado concomitantemente con la irritación directa de la mucosa oral; y sobre este mecanismo de sensibilización no se han aportado ensayos o evaluación de seguridad que permitan descartarlo o confirmarlo.

Que por último el área técnica indica que la empresa ratifica su decisión de no iniciar un retiro voluntario en Argentina y de continuar comercializando el producto a nivel nacional, agregando que la fabricación del producto en Brasil con fines de exportación está expresamente permitida por ANVISA.

Que por otra parte, a través de la Dirección de Relaciones Institucionales se solicitó a ANVISA la ampliación y actualización de la información recabada en relación a estos eventos adversos y sus posibles causas, de todo lo cual el área técnica destaca lo siguiente: a) ANVISA recibió un total de 1247 notificaciones de eventos adversos relacionados con el uso de la pasta dental Colgate Total Active Prevention Clean Mint, desde el lanzamiento de la nueva formulación en julio de 2024 hasta el 2 de julio de 2025; b) de acuerdo a los datos suministrados por la empresa a ANVISA, en Brasil se han identificado 16.419 notificaciones de sospechas de acontecimientos adversos relativos a las variantes de la pasta dentífrica Colgate Total Prevenção Ativa, incluida Clean Mint, donde los principales síntomas auto informados fueron: irritación en la boca, aftas e hinchazón en la boca, algunos de los cuales requirieron algún tipo de atención medica u odontológica, y algunos de los cuales requirieron algún tipo de atención medica u odontológica.

Que asimismo, el área técnica informa que del monitoreo de los reportes, denuncias y consultas enviadas al sistema de cosmetovigilancia de la ANMAT, se recibieron dos casos, donde tras el uso del producto COLGATE TOTAL CLEAN MINT, los usuarios han experimentado ardor, ampollas, hinchazón y enrojecimiento, ambos reportes recibidos con el 10/7/25 y el 11/7/25.

Que en atención a las circunstancias detalladas, y a fin de proteger a la población de los efectos adversos que pudieran sufrir por el uso del producto Crema dental anticaries con flúor COLGATE TOTAL CLEAN MINT, la DEGMPS en la PV-2025-77874675-APN-DVPS#ANMAT sugiere: a) la prohibición de uso, distribución y comercialización del producto en todo el territorio nacional hasta tanto la empresa titular aporte la evidencia comprobable mediante estudios o evaluaciones concluyentes que permitan confirmar su seguridad de uso; b) ordenar a la firma COLGATE PALMOLIVE ARGENTINA S.A. el retiro del mercado de todos los lotes del producto Crema Dental Anticaries con Fluor COLGATE TOTAL CLEAN MINT.

Que el área técnica sustenta las medidas sugeridas bajo las siguientes consideraciones: a) el creciente número de eventos adversos reportados por consumidores argentinos tras el uso de la crema dental COLGATE TOTAL CLEAN MINT, el que hasta el momento arriban a 19 (diecinueve) casos recabados por la empresa COLGATE PALMOLIVE ARGENTINA S.A. (hasta el 7/7/25) y 2 (dos) casos recibidos por Cosmetovigilancia de la ANMAT (hasta el 15/7/25); b) el muy elevado número de supuestos casos de eventos adversos asociados al uso del producto, recibidos por parte de la empresa COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTD de Brasil, el que de acuerdo a lo informado por la misma arribaría a 11.441 casos (once mil cuatrocientos cuarenta y uno), recabados desde su lanzamiento en julio de 2024 hasta el 18 de junio de 2025; c) el producto comercializado en Brasil comparte con el comercializado a nivel nacional la misma fórmula cuali-cuantitativa, origen y planta elaboradora; d) los eventos adversos reportados con mayor frecuencia en los casos relevados en Argentina y Brasil se encontrarían asociados a una irritación directa de la mucosa oral, sin que pueda ser descartado un mecanismo concomitante de sensibilización; e) la existencia de evidencia científico-técnica que fuera aportada por la propia empresa titular y que permite asociar al ingrediente saborizante del producto con fenómenos de irritación directa de la mucosa oral, relacionados, al menos en parte, con la afectación de la integridad de membranas celulares.

Que asimismo agrega que los productos detallados se encuadran bajo la categoría de cosméticos, y como tales, no presentan actividad terapéutica que justifique la aceptación de efectos adversos, por lo tanto, deben resultar seguros en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

Que también señala que según lo establecido por la Disposición ANMAT N° 2196/2019, los productos cosméticos deben diseñarse, fabricarse y comercializarse con un enfoque de seguridad y calidad adecuado, para garantizar un bajo nivel de riesgo o minimizar posibles impactos negativos en los usuarios.

Que por último la DEGMPS, teniendo en cuenta la decisión adoptada por la propia empresa fabricante en Brasil de retirar el producto en forma voluntaria, y habiendo manifestado los representantes de la firma en Argentina COLGATE PALMOLIVE ARGENTINA S.A. su decisión de no realizar un retiro voluntario del mercado en el país, ni suspender su comercialización local, sumado al hecho de que la fabricación del producto en Brasil con fines de exportación continúa expresamente autorizada, como así también los detalles establecidos en el informe técnico elaborado por el área técnica y dado que la pasta dental es un producto de uso masivo, considera que están dadas las condiciones para adoptar medidas regulatorias preventivas, oportunas y proporcionales, a fin de salvaguardar la salud pública y prevenir mayores riesgos.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional en forma preventiva, del producto Crema dental anticaries con flúor COLGATE TOTAL CLEAN MINT, en todas sus presentaciones y tamaños, inscripto mediante trámite EX -2024-36220407-APN-DVPS#ANMAT cuyo titular es la firma COLGATE PALMOLIVE ARGENTINA S.A., hasta tanto la empresa titular aporte la evidencia comprobable mediante estudios o evaluaciones concluyentes que permitan confirmar su seguridad de uso.

ARTÍCULO 2º: Ordénase a la firma COLGATE PALMOLIVE ARGENTINA S.A. el retiro del mercado del producto Crema dental anticaries con flúor COLGATE TOTAL CLEAN MINT, inscripto mediante trámite EX -2024-36220407-APN-DVPS#ANMAT. La información relativa al inicio de las acciones de retiro del mercado, deberá ser remitida vía sistema TAD (trámite de Notificaciones varias-productos cosméticos e higiene personal) en los términos establecidos en el instructivo web https://www.argentina.gob.ar/notificar-la-anmat-el-retiro-del-mercado-o-correccion-de-rotulo-de-cosmetico y la Disposición ANMAT N° 1402/2008.

ARTÍCULO 3º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 22/07/2025 N° 51840/25 v. 22/07/2025