Se prohíbe el uso y la comercialización de ciertas sustancias en Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes. Son productos que tienen la potencialidad de causar cáncer.
Las sustancias prohibidas son utilizadas en tinturas para el pelo y pestañas en productos cosméticos. Sin embargo, estudios científicos han demostrado que estas sustancias presentan riesgos para la salud.
En efecto, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) evaluó su seguridad y concluyó que el 4-Amino-3-hidroxitolueno y el 1,2,4-Trihidroxibenceno tienen potencial genotóxico, lo que significa que pueden dañar el material genético de las células. Además, el Ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico ha demostrado potencial mutagénico, lo que implica que puede causar mutaciones en el ADN.
Estos productos están presentes en diversas marcas y formatos de tinturas para el cabello y pestañas que se comercializan en México, Latinoamérica y España. La disponibilidad y presencia de estas sustancias pueden variar según las regulaciones locales y las políticas de seguridad de cada país. Es importante mencionar que las prohibiciones y restricciones de estas sustancias p
Sustancias prohibidas en cosmética y tinturas
Las sustancias prohibidas ahora por ANMAT son:
-4-Amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-AMINO-M-CRESOL; CAS N° 2835-98-5)
-1,2,4-Trihidroxibenceno (INCI: 1,2,4-Trihydroxybenzene; CAS N°533-73-3)
-Ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N°117907-43-4)
Estas sustancias se utilizaban en tinturas para el pelo y pestañas, pero se ha determinado que presentan potencial genotóxico y mutagénico, lo que las hace inseguras para su uso en cosméticos.
La decisión de prohibición se basa en los dictámenes emitidos por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (Scientific Committee on Consumer Safety-SCCS), que asesora a la Comisión Europea en temas de salud pública y seguridad del consumidor, dice la nueva norma.
¿Desde cuándo se prohibieron?
La prohibición entrará en vigencia a partir de la fecha de publicación de la disposición en el Boletín Oficial. Se otorga un plazo de 90 días para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras de los productos afectados realicen las adecuaciones necesarias.
Además deberán presentar ante la ANMAT el trámite de modificación de fórmula cosmética y rótulos. En caso de no cumplir con estas medidas en el plazo establecido, la admisión de los productos quedará cancelada automáticamente.
Tintura para el cabello o pelo
Los tintes cosméticos para el cabello se clasifican según diferentes principios de funcionamiento. Hay tintes temporales, tintes semipermanentes y tintes permanentes (tintes oxidativos o decolorantes). Los tintes temporales se caracterizan por el uso de colorantes directos (por ejemplo, colorantes catiónicos como el Basic Red 56 o el Acid Blue 62).
No hay reacción química con otros componentes, los tintes se adhieren a la superficie del cabello y duran de uno a dos lavados. Para los tintes temporales se utilizan tintes azoicos, de trifenilmetano o de antraquinona. Los tintes temporales se venden como soluciones alcohólicas acuosas. En combinación con la laca, también es posible aplicar al cabello pigmentos dorados o plateados muy pequeños o incluso sustancias fluorescentes. Los tintes semipermanentes también utilizan colorantes directos (por ejemplo, tintes nitro como el HC Blue 2 o el HC Yellow 10).
El cabello se tiñe de forma circular, lo que garantiza una duración de entre ocho y diez lavados. Los tintes nitro se funden en el pelo debido a su reducido tamaño molecular, pero son lavables. Otros tintes usados son las nitrofenildiaminas, los tintes azoicos y las quinoniminas en combinación con solubilizantes orgánicos como el éter de glicol o el polipropileno. Para los tintes permanentes (tintes capilares oxidativos), se utilizan primero los precursores incoloros, también llamados reveladores y acopladores. Los tintes actuales se forman mediante una reacción química. Se tiñe todo el cabello y el color no se puede lavar. (fuente)
Tinturas para el pelo – Disposición 5978/2023 – ANMAT
Disposición 5978/2023, emitida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de la Ciudad de Buenos Aires el 2 de agosto de 2023
Ciudad de Buenos Aires, 02/08/2023
VISTO el Expediente Nº EX-2023-36511213- -APN-DVPS#ANMAT, la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y la Resolución (ex MS y AS) Nº 155 del 13 de marzo de 1998; y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud hizo saber que las sustancias 4-Amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-AMINO-M-CRESOL; CAS N° 2835-98-5), 1,2,4-Trihidroxibenceno (INCI: 1,2,4-Trihydroxybenzene; CAS N°533-73-3) y Ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N° 117907-43-4) se utilizan en tinturas para el pelo y pestañas, las que se encuentran categorizadas como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes.
Que recientemente, en referencia a estas sustancias, se han publicado dictámenes emitidos por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (Scientific Committee on Consumer Safety-SCCS), órgano encargado de proporcionar asesoramiento científico a la Comisión Europea en asuntos relacionados con la salud pública y la seguridad del consumidor.
Que tales dictámenes exponen los resultados de la evaluación de seguridad efectuada en relación al uso de las mencionadas sustancias en tinturas para el pelo y pestañas.
Que a partir de estos resultados el SCCS concluye que, cuando son utilizados en tintes para el pelo y pestañas, el 4-Amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-AMINO-M-CRESOL; CAS N° 2835-98-5), y el 1,2,4-Trihidroxibenceno (INCI: 1,2,4-Trihydroxybenzene; CAS N°533-73-3) poseen potencial genotoxicidad; mientras que el Ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N°117907-43-4) ha evidenciado potencial mutagénico.
Que atendiendo a los hechos expuestos, existe evidencia científica de calidad que indica que el uso de estas sustancias en cosméticos no resulta seguro.
Que en función de estos hallazgos, la Comisión Europea, mediante el REGLAMENTO (UE) 2020/1683 DE LA COMISIÓN del 12 de noviembre de 2020 ha modificado el anexo II del Reglamento (CE) N° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, a fin de incluir al 4-Amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-AMINO-M-CRESOL; CAS N° 2835-98-5), 1,2,4-Trihidroxibenceno (INCI: 1,2,4-Trihydroxybenzene; CAS N°533-73-3) y al Ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N° 117907-43-4) en el listado de sustancias de uso prohibido en cosméticos.
Que en tal sentido, resulta necesaria la adopción de una medida de restricción absoluta de las referidas sustancias, a fin de garantizar la aptitud sanitaria de los tintes para el pelo y pestañas que se comercializan en el territorio nacional.
Que conforme la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 1490/92 esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en todo lo referido a la autorización, control y fiscalización de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia humana o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el Decreto Nº 1490/92 faculta a esta Administración Nacional a establecer acciones de prevención y protección de la salud humana en función de los productos de su competencia, como son los productos de uso y aplicación en la medicina humana; alimentos y productos en contacto con alimentos; productos de higiene, tocador y cosmética humana; y productos de uso doméstico.
Que la ANMAT debe garantizar la seguridad y eficacia de estos productos realizando una evaluación técnica que considere tanto la dosis de exposición como la población a la que están destinados y la relación riesgo-beneficio involucrado en su uso.
Que la Resolución (ex M.S. y A. S.) Nº 155/98 establece que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) deberá determinar las limitaciones que corresponden al uso de ciertas materias primas que pueden utilizarse en Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes.
Que el artículo 8º de la referida resolución faculta a la ANMAT a dictar todas las normas complementarias aclaratorias y/o reglamentarias correspondientes.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios y la Resolución (ex M.S. y A. S.) Nº 155/98.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso de las siguientes sustancias en Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes: 1) 4-Amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-AMINO-M-CRESOL; CAS N° 2835-98-5); 2) 1,2,4-Trihidroxibenceno ( INCI: 1,2,4-Trihydroxybenzene; CAS N° 533-73-3); 3) Ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N°117907-43-4) a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 2º.- Prohíbese la comercialización de productos cosméticos que contengan en su formulación las sustancias enunciadas en el artículo precedente.
ARTÍCULO 3º.- Otórgase un plazo de 90 (noventa) días corridos para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, alcanzadas por la presente disposición, procedan con las adecuaciones necesarias e inicien ante la ANMAT el correspondiente trámite de modificación de fórmula cosmética y rótulos, de conformidad con la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 155/98 y disposiciones complementarias.
En caso de no optar por la alternativa prevista en el párrafo precedente dentro del plazo aludido, la admisión de dichos productos quedará cancelada de pleno derecho.
ARTÍCULO 4º.- El incumplimiento de lo establecido en la presente disposición hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en la Ley 6.463 y el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
ARTÍCULO 5º – La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.