Novedades del derecho y las leyes argentinas para el ciudadano

Prohíben test rápido para COVID

Es por ser un producto falsificado. El original sí fue autorizado. Se reproduce la resolución anmat publicada esta mañana en el Boletín Oficial

El presidente de la Cámara Argentina de Reactivos para Diagnóstico (CAPRODI) denunció el producto “TEST RAPIDO COVID-19 igG/IgM (incluye solución Bufer).

El producto médico es fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD., China., autorizado por el ANMAT; M.S. y A.S. / X Unidad”, el cual no cuenta con datos de registro, importador, lote y vencimiento entre otra información. Fue autorizado y se encuentra indicado para la detección cualitativa de anticuerpos IgG/IgM para el nuevo coronavirus COVID-19 en sangre completa, serum, o plasma para diagnóstico profesional de uso in vitro exclusivamente.

Este test había sido adquirido en una farmacia de la provincia de Santa Fe, y entregó la unidad sospechada del producto “TEST RAPIDO COVID-19 igG/IgM para posterior verificación de legitimidad.

Personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se constituyó en el domicilio de ASSERCA S.R.L., importador, y exhibió a la directora técnica de la firma la unidad sospechada quien, luego de la comparación visual con las contramuestras de archivo, afirmó que el producto exhibido por ANMAT es FALSIFICADO.

Que entre las diferencias que se pudieron apreciar, la unidad original se distribuye en presentación por 20 unidades, que incluyen 20 pouch con la tira reactiva, un frasco buffer para ser utilizado con las tiras reactivas y pipetas y posee un instructivo de uso; mientras que la muestra falsificada se encuentra usada, no posee buffer, pipeta ni pouch.

Además, la unidad original posee un rótulo sobre el estuche secundario con toda la información requerida (datos del importador, director técnico, fabricante, lote, vencimiento etc.) mientras que la unidad falsificada no cuenta con datos de importador, lote, vencimiento, además de carecer de los datos de la directora técnica.

Respecto al instructivo de uso, el original posee indicaciones en ambas caras, mientras que el instructivo falsificado es una copia del original impreso en una sola cara con la información incompleta. Por último, la tira reactiva dubitada, se encuentra utilizada, aunque no posee diferencias significativas con la tira reactiva original.

En consecuencia, desde el punto de vista sanitario se trata de un producto falsificado y que se desconoce su efectivo origen y composición, situación que resulta en un riesgo para la salud de quienes pudieran utilizarlo con fines diagnósticos.

Por ende, se prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de las unidades ilegítimas del producto identificado como: “TEST RAPIDO COVID-19 IgG/IgM (incluye solución Bufer), fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD., China.

Los comentarios están cerrados, pero trackbacks Y pingbacks están abiertos.