Perfumes y fragancias. Su regulación en Argentina

Una sexóloga lanzó un perfume en base a esencias de su vagina. La pregunta es sobre la regulación y los requisitos para vender un perfume.

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La sexóloga que usa jugo de vagina como perfume dice que es un “secreto delicioso “¿Quizás deberías intentar frotar jugo vaginal en tu muñeca o cuello?”, dice la médica sexóloga, Shan Boodram, quien afirma que la gente se ha “acercado a ella” cuando ha usado esa fragancia corporal.

Shan Boodram dice que usar sus jugos vaginales como perfume la hace sentir muy atractiva e incluso dice tener evidencia científica. Habla sobre un experimento que realizó con cuatro de sus clientes para ver si las copulinas (un químico secretado por la vagina) las hacía más atractivas para las personas cuando se usaban ese “perfume”.

Para probar la teoría, las mujeres fueron a un bar y se “conectaron” con extraños, antes de reunirse en los baños a mitad de la noche.

“Les indiqué que se lavaran las manos, se metieran en un puesto y luego movieran su dedo alrededor de su vaginal.El objetivo era obtener una muestra de las glándulas de Bartholin, que son del tamaño de una arveja pero juegan un papel importante en la lubricación vaginal”, escribió..

Sin embargo, las mujeres que hicieron el experimento no informaron haber tenido ningún éxito notable con los hombres después de la aplicación de esa humedad. Una de las mujeres dijo que un hombre se inclinó un poco más cerca, pero esto podría haber sido solo porque el bar era ruidoso.

Si bien el experimento no fue concluyente, Shan no tiene dudas sobre el efecto que tiene el uso de sus jugos vaginales como el perfume tiene para ella.

La sexóloga argumentó no estar segura de “cuán efectivo sea este experimento, pero sí de que cada vez que lo uso, me hace sentir con un delicioso secreto”.

 

La regulación de los perfumes en Argentina

Si bien nada impediría untar los propios fluídos en el propio cuerpo, esta fragancia no podría venderse. Por empezar, se requiere una habilitación e inscripción ANMAT como producto cosmético, que debe figurar en el envase. Esto también vale para aromatizadores de ambiente.

Además, se requiere una licencia especial para el manejo de ciertas sustancias anabolizantes, entre ellas la testosterona, por una resolución especial.

Podés leer la normativa abajo y dejar tu comentario. Y vos, ¿Usarías o te gustaría sentir el aroma del perfume recomendado por la sexóloga?

 

 

Anexo con normativa sobre fragancias y perfumes

 

GUÍA REFERENCIAL PARA LA EVALUACIÓN DE SEGURIDAD DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS, PARA LA HIGIENE PERSONAL Y
PERFUMES
Objetivo
Esta guía es un documento marco cuyo objetivo es brindar orientación a las empresas
del sector cosmético para el diseño, desarrollo, evaluación y comprobación de la
seguridad de productos cosméticos.
Introducción
De conformidad con la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 155/98, se define a los Productos
Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes como “aquellas preparaciones
constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las
diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos
genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto
exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o
mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán
proclamar actividad terapéutica alguna”. En lo sucesivo nos referiremos a todos ellos
como “productos cosméticos”.
El requisito principal para que los productos cosméticos sean comercializados
libremente es que deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de
uso; por lo tanto, deben diseñarse, fabricarse y comercializarse con un enfoque de
seguridad y calidad adecuado, para garantizar un bajo nivel de riesgo o de minimizar
posibles impactos negativos en los usuarios.
El proceso de evaluación de la seguridad de los productos cosméticos es dinámico y
requiere de la participación de personal entrenado para poder evaluar y conceptuar la
información de carácter toxicológico sobre los ingredientes, las metodologías de
evaluación de la seguridad y las guías o referencias regulatorias sobre la materia. Es
muy importante considerar también los datos obtenidos de la cosmetovigilancia de los
productos una vez comercializados ya que pueden aportar información sobre efectos
no previstos.
Este documento no pretende ser un estándar para evaluar la seguridad en cosméticos,
sino dar una orientación general para realizar una adecuada selección del mecanismo
de diseño de la seguridad de los productos, guiada por profesionales debidamente
capacitados.
Consideraciones generales en la evaluación de seguridad de
productos cosméticos
Garantizar la seguridad de los consumidores de un producto cosmético, utilizado en las
condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, es responsabilidad de la
persona -física o jurídica – que lo fabrica, importa, pone en el mercado o comercializa.
Considerando que no es factible eliminar el riesgo por completo, en virtud de la
imposibilidad de predecir la totalidad de los efectos derivados de susceptibilidades
particulares a determinados ingredientes, de un uso no previsto o de la propia
naturaleza perfectible del conocimiento científico disponible, es necesario realizar una
adecuada gestión del riesgo del producto que se esté diseñando, teniendo en cuenta,
entre otros, los siguientes aspectos: la selección de los ingredientes en su diseño, el
público al que está dirigido, las condiciones de uso, su rotulado, su fabricación y los
datos de post-mercado.
Diseño y fabricación:
La etapa del diseño de producto es fundamental. Dependiendo del tipo de producto,
de la población a la que está dirigido, del lugar de aplicación y extensión del área de
aplicación, del momento en el que se aplica (día, noche o ambos), de la frecuencia de
uso que se vaya a recomendar, del tiempo de contacto del producto con la piel, de la
forma cosmética, entre otros, se tendrán diferentes escenarios que deberán
caracterizarse en la evaluación de la seguridad. La selección de los ingredientes es el
primer paso y el más importante debido que a partir de allí se tendrá el producto final.
A continuación, se describen algunos criterios a tener en cuenta:
– Principio precautorio: formular el producto con ingredientes seguros y de
conformidad con las listas de ingredientes permitidos para esta categoría en
Argentina y en el Mercosur.
Se sugiere asimismo consultar otras referencias internacionales, tales como los anexos
del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos
y las opiniones del Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), del Cosmetic
Ingredient Review (CIR) y del International Cooperation on Cosmetics Regulation
(ICCR); para complementar e incrementar el nivel de seguridad durante el diseño,
seleccionando solamente aquellos ingredientes que resulten aptos y seguros para el
producto en cuestión.
Se debe prestar una atención especial al formular productos para uso infantil ya que el
nivel de exposición a determinadas sustancias puede ser elevado considerando las
características fisiológicas, el área de aplicación y los hábitos de comportamiento
propios de esta población.
En este sentido, en dichas formulaciones debería evitarse, en la medida de lo posible,
el uso de sustancias con propiedades carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la
reproducción (CMR); sustancias con actividad disruptora endócrina y sustancias que
sean alérgenos potentes. El eventual uso de alguna de ellas debe sustentarse con
dictámenes favorables emitidos por comités científicos constituidos por expertos en la
materia que justifiquen su uso seguro en este grupo poblacional.
– Márgenes de seguridad: calcular los márgenes de seguridad (MoS) para ciertos
ingredientes es recomendable. El MoS se calcula teniendo en cuenta el nivel de
riesgo de toxicidad del ingrediente y el nivel de exposición por el uso del
producto, conforme se describe en el anexo I.
– Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación: aplicar y cumplir con las
Buenas Prácticas de Fabricación es un principio imprescindible para la
fabricación de los productos. Esto incluye utilizar ingredientes con la debida
calidad y adecuadamente caracterizados.
– Rotulado: diseñar el etiquetado/rotulado de forma clara, precisa y completa es
una condición sine qua non para evitar un uso inadecuado por parte de los
consumidores y para promover condiciones seguras de uso. Incluye claims de
seguridad del cosmético, modo de uso, precauciones y advertencias, plazo de
validez y cualquier otra información necesaria para estos fines.
La empresa es responsable de diseñar un rotulado apropiado según el perfil del
producto, es decir, tipo de producto, población a la cual está dirigido, lugar de
aplicación, momento en que se aplica (día, noche o ambos), frecuencia de uso que se
vaya a recomendar, tiempo de contacto del producto con la piel, combinación con
otros productos.
Post-diseño:
La evaluación de la seguridad
mercado conforme lo establece la legislación vigente. Adicionalmente,
manifestado en el rotulado relacionado con la seguridad del producto, deberán
realizarse los estudios comprobatorios
II de la presente guía.
Post-comercialización:
Monitorear el desempeño del producto en materia de seguridad una vez
colocado en el mercado forma parte del P
responsabilidad es compartida por la Autoridad Sanitaria y las empresas del sector.
Este monitoreo es fundamental para identificar situaciones
con el uso del producto y, con base en ellas, aplicar
y/o preventivas a fin de preservar la salud de los consumidores.
Gestión de riesgos
La prioridad de la gestión de los riesgos en cosméticos se detalla en la figura 1. Allí se
destacan algunos de los aspectos antes citados como la impo
cumplimiento de las Buenas P
los ingredientes y la población a la cual está dirigido el producto.
Figura 1. Prioridad en la gestión de la seguridad en cosméticos
La evaluación de la seguridad debe preceder a la colocación del producto en el
conforme lo establece la legislación vigente. Adicionalmente,
manifestado en el rotulado relacionado con la seguridad del producto, deberán
los estudios comprobatorios pertinentes tomando como referencia el Anexo
Monitorear el desempeño del producto en materia de seguridad una vez
colocado en el mercado forma parte del Programa de Cosmetovigilancia
s compartida por la Autoridad Sanitaria y las empresas del sector.
es fundamental para identificar situaciones no previstas
con el uso del producto y, con base en ellas, aplicar sin demora acciones correctivas
a fin de preservar la salud de los consumidores.
La prioridad de la gestión de los riesgos en cosméticos se detalla en la figura 1. Allí se
destacan algunos de los aspectos antes citados como la importancia de la aplicación y
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la selección
y la población a la cual está dirigido el producto.
n de la seguridad en cosméticos
debe preceder a la colocación del producto en el
conforme lo establece la legislación vigente. Adicionalmente, según el claim
manifestado en el rotulado relacionado con la seguridad del producto, deberán
tomando como referencia el Anexo
Monitorear el desempeño del producto en materia de seguridad una vez que es
Cosmetovigilancia, cuya
s compartida por la Autoridad Sanitaria y las empresas del sector.
no previstas relacionadas
sin demora acciones correctivas
La prioridad de la gestión de los riesgos en cosméticos se detalla en la figura 1. Allí se
rtancia de la aplicación y
la selección adecuada de
Las reacciones adversas o no deseadas que
producto cosmético se manifiestan como reacciones de irritación, fenómenos de
sensibilización o alergia, o efectos
estos riesgos se mitigan con
decir, una adecuada selección de
características fisicoquímicas de la formulación (por ej
La figura 2 describe la importancia relativa de los ingredientes de la fórmula en
riesgos de seguridad en un producto cosmético. S
riesgos de efectos sistémicos son en esencia asociados a los componentes individuales
de la formulación.
Figura 2. Nivel de implicación ingredientes
La evaluación de la seguridad de un producto cosmético presupone un abordaje caso a
caso. A continuación, se establecen
cosméticos:
I. Evaluación de los ingredientes
El formulador tendrá que
ingredientes utilizados:
Características de los ingredientes
o nombre comercial, nomenclatura INCI, Nº
o especificaciones fisicoquímicas (incluyendo
estabilidad;
o restricción(es) de uso;
o interacciones con otros ingredientes y con materiales de envase
o función;
o condiciones especiales
o información técnica científica disponible sobre los ingredientes
Las reacciones adversas o no deseadas que podrían presentarse por el uso de un
producto cosmético se manifiestan como reacciones de irritación, fenómenos de
o efectos por absorción sistémica. Sin embargo, gran parte de
estos riesgos se mitigan con una gestión adecuada desde el diseño del producto, es
uada selección de los ingredientes, sin perder
características fisicoquímicas de la formulación (por ej.: pH).
La figura 2 describe la importancia relativa de los ingredientes de la fórmula en
idad en un producto cosmético. Se destaca, por ejemplo, cómo los
sistémicos son en esencia asociados a los componentes individuales
igura 2. Nivel de implicación ingredientes-producto en los riesgos de cosméticos
La evaluación de la seguridad de un producto cosmético presupone un abordaje caso a
se establecen los pilares en el diseño seguro de productos
Evaluación de los ingredientes
tendrá que considerar los siguientes aspectos relacionados con los
ingredientes:
omercial, nomenclatura INCI, Nº CAS;
specificaciones fisicoquímicas (incluyendo impurezas), microbiológicas y de
estricción(es) de uso;
teracciones con otros ingredientes y con materiales de envase
especiales de almacenamiento;
nformación técnica científica disponible sobre los ingredientes;
podrían presentarse por el uso de un
producto cosmético se manifiestan como reacciones de irritación, fenómenos de
Sin embargo, gran parte de
desde el diseño del producto, es
sin perder de vista las
La figura 2 describe la importancia relativa de los ingredientes de la fórmula en los
e destaca, por ejemplo, cómo los
sistémicos son en esencia asociados a los componentes individuales
La evaluación de la seguridad de un producto cosmético presupone un abordaje caso a
los pilares en el diseño seguro de productos
considerar los siguientes aspectos relacionados con los
icrobiológicas y de
teracciones con otros ingredientes y con materiales de envase;
;
o datos toxicológicos;
o casos especiales como: extractos botánicos, sustancias derivadas de animales,
fragancias, nanomateriales, sustancias clasificadas como CMR (cancerígenas,
mutagénicas o tóxicas para la reproducción) y disruptores endocrinos,
requieren una caracterización completa y precisa.
Producto final:
o concentración de uso;
o finalidad de uso;
o condiciones de uso y de exposición;
o reglamentaciones y opiniones de los comités de expertos.
II. Evaluación de la seguridad del producto cosmético
La evaluación de la seguridad de los productos deberá considerar los siguientes
aspectos para caracterizar el riesgo relacionado al uso de los mismos en las
condiciones establecidas por el fabricante o titular:
a) Caracterización del producto:
o composición cuantitativa y cualitativa;
o tipo de producto
o condiciones de uso (normal y razonablemente previsible);
o lugar y área de aplicación;
o cantidad de producto en cada aplicación;
o frecuencia de uso;
o duración del contacto (factor de retención)
o población a la cual está dirigido;
o estabilidad;
o otra información relevante, por ejemplo: estudios existentes en humanos,
datos disponibles de productos semejantes incluyendo los de
cosmetovigilancia.
b) Análisis de información para la evaluación de seguridad:
i. Identificación del riesgo: permite seleccionar ingredientes con perfiles
favorables de seguridad.
ii. Margen de seguridad: se identifica el NOAEL que el evaluador considera más
adecuado. El valor de MoS debe ser mayor o igual a 100 para resultar
aceptable; sin embargo, puede haber excepciones a esta regla.
iii. Evaluación de la exposición: justificación adecuada de que el producto puede
ser utilizado de forma segura bajo las condiciones de uso recomendadas y
habituales, así como en condiciones de uso razonablemente previsibles.
iv. Caracterización del riesgo: determina si existe un riesgo inaceptable para la
salud de los consumidores.
v. Confirmación documentada de la seguridad del producto.
c) Estudios comprobatorios de la seguridad
Existen diversos ensayos de seguridad internacionalmente reconocidos que es posible
efectuar sobre el producto cosmético cuando sea necesario comprobar la seguridad
del mismo. La comprobación de la seguridad mediante estudios no es un requisito
obligatorio en todos los casos, sino que es dependiente del tipo producto, de la
población target, del lugar y área de aplicación, de los atributos de seguridad
declarados en el rotulado, del nivel de experiencia con la formulación base, entre otros
aspectos ya mencionados.
d) Equivalencia de formulaciones
La equivalencia de fórmulas para confirmar la validez de un estudio de seguridad es
posible siempre y cuando el producto originalmente desarrollado, en comparación con
el nuevo, tenga una formulación similar en términos de composición y perfil
toxicológico.
El concepto de equivalencia de fórmulas puede ser considerado para productos:
– con condiciones similares de uso (o menor frecuencia de aplicación), idéntica
área de aplicación y población target;
– con datos que comprueban la seguridad del producto original.
Las alteraciones realizadas al producto original deben ser mínimas. Pueden involucrar
simultáneamente:
– ingredientes con las mismas características físico-químicas;
– ingredientes cuyo potencial toxicológico es conocido;
– ingredientes con evidencia documental de que ya fueron incorporados a ese
nivel en otros productos de la misma categoría cosmética.
Las modificaciones deben estar respaldadas por documentación confiable. A priori, no
deben involucrar sistemas preservantes, filtros solares, tensioactivos, fragancias,
colorantes, y en general aquellas sustancias que por su impacto en la fórmula sean
importantes en la predicción de los efectos que podrían ocurrir debido a la absorción
sistémica de un producto, excepto la reducción cuantitativa de las mismas o la mejora
en su perfil de seguridad.
Se deberá tener en cuenta que los cambios en relación al producto original no deben
aumentar el nivel de penetración cutánea que pueda inducir un riesgo toxicológico
para cualquiera de los ingredientes que permanezcan en la fórmula del producto
nuevo.
El ejercicio de justificación de equivalencia de fórmula debe estar documentado en la
empresa y a disposición de la Autoridad Sanitaria para ser presentado cuando sea
requerido.
e) Claims o atributos relacionados con la seguridad
Cuando en el rótulo del producto, en la publicidad o en cualquier otro tipo de
comunicación se ostenten atributos relacionados con la seguridad del mismo, la
empresa deberá contar con el respaldo necesario para sustentarlo. En el anexo II se
adjunta una tabla de referencia para tal fin.
En ciertos casos, como aquellos relacionados a proclamas de hipoalergenicidad, es
especialmente importante aplicar un esquema de diseño seguro de la formulación. Un
ejemplo de esto es la selección de la fragancia (si es que la contiene).
Referencias bibliográficas
– The SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetics ingredients and their safety
evaluation, 9th revision. Revised version of 25 April 2016.
– Safety Evaluation Guidelines, 2014 Edition. The Personal Care Products Council, The
Technical Guidelines.
– Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic product. ASEAN Guidelines.
– Guía para Evaluación de la Seguridad de Productos Cosméticos. 2003. Agencia
Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA.
– Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos, 2ª Edição 2012. Agencia
Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA.
– Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product. 2004. Cosmetics Europe.
– Aspectos Reglamentarios de los nanomateriales. 2008. Comisión Europea.
– Opinion on Fragrance allergens in cosmetic products. December 2011. Scientific
Committee on Consumer Safety (SCCS).
– Directrices relativas al anexo 1 del Reglamento (CE) No. 1223/2009. Informe sobre la
seguridad de los productos cosméticos. 2013.
– Cosméticos seguros para niños pequeños, Guía para fabricantes y evaluadores de la
seguridad. 2013 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
– SCCNFP 0690/03 Notes of guidance for the testing of cosmetics ingredients and their
safety evaluation 5th revision.
– Safety Evaluation Guidelines. Personal Care Products Council Technical Guidelines.
2014. Chapter 3 and chapter 6.
– CASIC – Consejo de la Industria de Cosméticos, Aseo Personal y Cuidado del Hogar de
Latinoamérica. Consideraciones sobre atributos de seguridad en productos
cosméticos.
– Frosch P.J., Klingman A.M. (1979). The soap chamber test; a new method for assessing
the irritancy of soaps. Journal of the American Academy of Dermatology 1, 35-41.
– Frosch P.J., Kurte A., Pilz B. (1993). Efficacy of skin barrier creams (III): The repetitive
irritation test (RIPT) in humans. Contact Dermatitis 29, 113-118.
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wash test to evaluate clinical mildness of cleansing products. Journal of the Society of
Cosmetic Chemists 39, 355-366.
– Sharko P.T., Murahata R.I., Leyden J.L., Grove G.L. (1991). Arm wash with instrumental
evaluation – a sensitivity technique for differentiating the irritation potential of
personal washing products. Journal of the Dermatological Evaluation Society 2, 19-26.
– Strube D.D., Koontz S.W., Murahata R.I., Theiler R. F., (1989).
– The flex wash test. A method of evaluating the mildness of personal washing products.
Journal of the Society of Cosmetic Chemist 40, 297 – 306.
Anexo I
Cálculo de los márgenes de seguridad
Margen de seguridad
El margen de seguridad es un cálculo que tiene como objetivo estimar el riesgo de
toxicidad que un ingrediente aporta en una dada formulación. Está determinado por la
naturaleza propia del ingrediente, su perfil de toxicidad, capacidad de absorción
transdérmica, frecuencia de uso, tipo de producto y concentración del ingrediente en
estudio.
El margen de seguridad se calcula para ciertos ingredientes individualmente,
seleccionados debido a que por su naturaleza representan un riesgo de toxicidad. El
ejercicio de cálculo implica analizar la fórmula y definir con base en la experiencia y en
evidencias de datos científicos, a cuáles ingredientes se deben calcular dichos
márgenes de seguridad y luego analizar en conjunto el impacto que tienen en la
fórmula.
Los ingredientes que usualmente se consideran para cálculo suelen ser: sistemas
preservantes, filtros solares, ajustadores o reguladores de pH, tensioactivos,
colorantes y en general aquellos que por su impacto en la fórmula sean importantes en
la predicción de los efectos tóxicos que podrían ocurrir debido a la absorción sistémica
de un producto.
El cálculo es una proporción basada en los datos de toxicidad acumulativa
denominados NOAEL (no observed adverse effect level) y la dosis sistémica de
exposición (SED). El primer término significa aquella dosis mínima en la que no se
encontraron efectos tóxicos en las especies donde fueron evaluadas (usualmente en
estudios in vivo o estudios ex vivo en tejidos) y el segundo término es una
determinación que involucra la frecuencia de uso del producto con la absorción
transdermal y la concentración de uso del ingrediente. La mayoría de los datos que se
requieren para obtener la dosis sistémica de exposición (SED) han sido desarrollados
por el Comité Científico Europeo de Seguridad de Cosméticos (SCCS) el cual ha
confeccionado tablas generales por tipos de productos y áreas de exposición y que se
referencian en las Guías para Evaluación de Seguridad de Cosméticos.
El cálculo, en resumen, se define como:
(Margen de Seguridad) MoS= NOAEL/SED
Se estima que para considerar un Margen de Seguridad aceptable en un ingrediente, la
relación entre estos dos valores sea superior a 100. El valor 100 fue definido por el
Comité Científico Europeo de Cosméticos teniendo en cuenta que los datos de NOAEL
usualmente provienen de estudios con animales (toxicidad acumulada) y por lo tanto
hay considerar factores de evaluación adicionales de 10×10 a fin de contemplar las
variaciones inter e intraespecies. En circunstancias especiales, se puede considerar un
factor de seguridad adicional cuando exista incertidumbre en la aplicabilidad de los
datos disponibles a ciertos grupos más vulnerables.
Para “niños” se debe considerar caso por caso. Las situaciones de exposición
particulares (por ejemplo, la exposición a través del área del pañal) también pueden
requerir una adaptación del factor de intra-especies.
La importancia de este cálculo radica en que provee una fuente de análisis de los
riesgos asociados al uso del producto y al impacto que algunos ingredientes causan en
la realidad del consumo del producto por parte de los usuarios. También ayuda a
predecir, en las etapas primarias de desarrollo de fórmulas, el ajuste de concentración
y uso de ingredientes en una formulación determinada.
Determinación de seguridad para sustancias CMR (carcinogénicas,
mutagénicas o de toxicas para la reproducción)
Teniendo en cuenta que la propiedad peligrosa de una sustancia no siempre acarrea
un riesgo, se podrán utilizar, excepcionalmente, las sustancias clasificadas como CMR
siempre que tengan su seguridad fundamentada por referencias extranjeras como las
legislaciones de Unión Europea y de los Estados Unidos de América, y/o criterios
técnicos reconocidos por la comunidad científica de los Estados Partes del Mercosur.
En algunos casos, y debido a la especificidad de los productos, se hace necesario
además del cálculo de Margen de Seguridad, establecer el Margen de Exposición a
sustancias que sean clasificadas como potenciales cancerígenas, mutagénicas y que
afecten la reproducción (CMRs). Para esto, ciertas entidades científicas reconocidas
internacionalmente, como ser el Comité Científico de Seguridad al Consumidor
Europeo (SCCS), han desarrollado dos conceptos importantes que son el cálculo de
Margen de Exposición y el Valor de Toxicidad Umbral de Cuestionamiento, más
conocido en Inglés como Threshold Toxicological Concern (TTC), el cual aplica más a
sustancias y a productos (alimentos, cosméticos, suplementos, medicamentos) en los
que el consumo no sea de alta frecuencia o de bajo impacto de uso.
En el caso del Margen de Exposición, el concepto radica en la relación entre la Dosis
Sistémica de Exposición (SED) y la concentración umbral denominada T25, cuya
definición es aquella concentración (mg/Kg de peso/día) en la que la probabilidad de
presentar un evento de tipo carcinogénico (alteración de proliferación celular,
mutación, etc) sea del 25%.
(Margen de Exposición) MoE= T25/SED
Se tiene como referencia esperada que el Margen de Exposición (MoE) sea superior a
25000 como respuesta aceptable ante el posible efecto de las sustancias.
No obstante, en productos cosméticos es demandante contar con los datos de
toxicidad de cada ingrediente y la premisa es que no se utilicen aquellos que puedan
tener un impacto como sustancia CMR, a menos que sea el último recurso disponible.
Por esto, como parte del “safety assessment” de productos, lo que se recomienda es
realizar la confirmación de los estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad o
teratogenicidad según corresponda y considerar para el cálculo aquellas sustancias
cuya concentración o dosis de referencia sea superior a 1, 5 o 10% y que tengan
indicios de ser de tipo CMR.

Anexo II
Comprobación de claims relacionados con la seguridad de los
Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes
TABLA REFERENCIAL DE ATRIBUTOS RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD DE LOS
PRODUCTOS COSMETICOS Y ENSAYOS COMÚNMENTE USADOS PARA SUSTENTARLOS
La siguiente tabla es de carácter orientativo y no limitativa. Es importante tener en
cuenta que toda proclama de seguridad debe estar sustentada en principio por un
esquema de diseño seguro del producto, y su sustento, por lo tanto, podría estar
apoyado o complementado por algunos estudios sobre el mismo. La empresa debe
garantizar que dispone de los sustentos necesarios para respaldar en forma robusta
éstos u otros atributos de seguridad.
Atributo de seguridad
(claim)
Ensayos (en humanos)
“Oftalmológicamente
testeado”
Estudio de tolerancia (en condiciones normales de uso) bajo
evaluación clínica por parte de un médico oftalmólogo.
“Dermatológicamente
testeado”
Estudios de compatibilidad cutánea (condiciones
maximizadas) con parches oclusivo o no, según corresponda
de acuerdo a la fórmula, bajo la evaluación clínica de un
médico dermatólogo; o ensayos de aceptabilidad en
condiciones de uso.
“Hipoalergénico” Tests de sensibilización llamado de aplicación de insulto
reiterado-HRIPT: son estudios de sensibilización con periodos
de inducción, reposo y desafío bajo la evaluación clínica de un
médico dermatólogo.
En el caso de productos cosméticos destinados a su uso
durante la exposición al sol se recomiendan estudios de
fototoxicidad y fotoalergenicidad.
Para la evaluación del potencial de fotoalergenicidad, el
estudios de sensibilización cutánea deberá realizarse bajo la
exposición al simulador solar estandarizado (condiciones
maximizadas con períodos de inducción, reposo y desafío)
supervisado con la evaluación clínica de médico dermatólogo.
“No comedogénico” Estudios de evaluación del potencial comedogénico con
parche oclusivo o mediante pruebas de aceptabilidad en
condiciones normales de uso. Ambos tipos de ensayo deben
realizarse con la evaluación clínica realizada por un médico
dermatólogo.
“No acnegénico” Estudios de determinación del potencial acnegénico en
condiciones normales de uso sobre voluntarios humanos.
Estos ensayos requieren la evaluación clínica realizada por un
médico dermatólogo.
“Clínicamente”
Testeado”
Estudios de aceptabilidad cutánea, en condiciones normales
de uso, con evaluación clínica del ensayo. Esta evaluación
debe ser llevada a cabo por un médico dermatólogo,
ginecólogo, pediatra, odontólogo, etc, según corresponda.
“Para uso en personas
con piel sensible” y
“ Para pieles sensibles”
Estudios de aceptabilidad cutánea en personas
diagnosticadas previamente por un dermatólogo como
portadoras de piel sensible. Los estudios deben ser llevados a
cabo con evaluación clínica de un médico dermatólogo
Avalado por
pediatras/ginecólogos/etc
Estudios clínicos efectuados por el especialista médico
correspondiente.
“No Fototóxico” Estudios de compatibilidad cutánea bajo la exposición al
simulador solar estandarizado (condiciones maximizadas) y
supervisado con la evaluación clínica de médico dermatólogo.
Expediente Nº EX-2018-52351190- -APN-DVPS#ANMAT
República Argentina – Poder Ejecutivo Nacional
2018 – Año del Centenario de la Reforma Universitaria
Hoja Adicional de Firmas
Anexo
Número:
Referencia: ANEXO GUIA DE EVALUACION DE SEGURIDAD PRODUCTOS COSMETICOS
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 14 pagina/s.

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 1107/99
Norma a la que se deberán ajustar las empresas elaboradoras, importadoras,
exportadoras y envasadoras de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes.
Bs. As., 15/3/99
VISTO la Resolución (M.S. y A.S.) N° 155/98; y
CONSIDERANDO:
Que el control a través de la ejecución de inspecciones técnicas de los
establecimientos elaboradores, importadores, exportadores y envasadores de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, constituyen un
mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad y eficacia de los
referidos productos.
Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a las condiciones de
funcionamiento de tales establecimientos y de los sistemas de control de
calidad empleados.
Que a esos efectos se hace necesario contar con un sistema que garantice el
control de las industrias con uniformidad de criterio y la neutralidad, simetría y
reciprocidad en la aplicación de la normativa correspondiente.
Que el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos
Cosméticos y la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos
Cosméticos, de Higiene y Perfumes adoptados por Resoluciones Nros. 92/94 y
66/96 del Grupo Mercado Común, constituyen un modelo adecuado al
respecto.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos
ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — La presente norma será de aplicación en todas las inspecciones
que realice el Instituto Nacional de Medicamentos —INAME— dependiente de
la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica,
sin perjuicio del cumplimiento de las normas legales Vigentes.
CAPITULO 1 – DE LA INSPECCION
Art. 2° — Las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y
envasadoras de Productos Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, deberán
cumplir con el Manual de Buenas Prácticas de Manufacturas para Productos
Cosméticos (RES. GMC Nro. 66/96) incluido en el Anexo I de la presente
Disposición y que forma parte integral de la misma.
A los fines de la inspección de las referidas empresas, el Inspector deberá
verificar el cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la
Industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (RES.
GMC Nro. 92/94) que figura como Anexo II de la presente Disposición y que
forma parte integral de la misma.
Art. 3° — El acta de Inspección se confeccionará de acuerdo al modelo que
figura como Anexo III de la presente Disposición, debiendo describir en forma
objetiva las infracciones que se constaten y/o hechos y circunstancias
comprobadas. Las mismas deberán ser suscriptas por los inspectores
actuantes, el Director Técnico del establecimiento y/o el Representante Legal o
apoderado o, en su caso el encargado acreditando el carácter que invoca.
Los representantes de la empresa podrán suscribir el Acta en Disconformidad.
En este supuesto caso o ante la negativa a firmar se requerirá la presencia de
dos testigos o se dejará constancia en el Acta de su negativa y de la
imposibilidad de contar con testigos.
Art. 4° — En caso de constatarse infracciones a las normas legales vigentes,
relacionadas con determinada partida, la misma será intervenida y se realizará
un control analítico de otra partida del mismo producto. De reiterarse la
situación se intervendrán todas las partidas del producto inhabilitándose
preventivamente la producción. En caso de infracción que involucre a todo el
proceso de una o más líneas de productos se inhabilitará preventivamente la
producción.
Art. 5° — En casos graves y de emergencia el inspector podrá tomar por sí
mismo las siguientes medidas: inhibir la producción, intervenir partidas,
intervenir la producción y el producto existente en el establecimiento
inspeccionado, decomisar, clausurar preventivamente. La graduación de estas
medidas precautorias dependerá de las características del producto y el riesgo
sanitario constatado, siempre y cuando sea la única forma de prevenir un daño
mayor a la salud o evitar la pérdida de las pruebas de información. Se utilizará
una faja amarilla para inhibir sector y roja en casos de clausura preventiva
parcial o total del establecimiento conforme a los modelos que figuran como
Anexo IV de la presente Disposición.
Art. 6° — En el caso de tomarse algunas de las medidas precautorias indicadas
en el artículo precedente deberá comunicarse la misma en forma inmediata al
Departamento de Registro de la ANMAT.
Art. 7° — Cuando se juzgue necesario, se procederá a la extracción de
muestras de materia prima, de productos en fase de elaboración o terminados,
en número de tres, representativas del Lote. Las muestras serán precintadas
por medio de sellos o lacres que eviten cambios o substituciones.
De estas tres muestras, una, considerada original, se empleará para el análisis
en primera instancia, la segunda, considerada duplicado, se reservará por la
autoridad sanitaria nacional para su eventual pericia de control, y la tercera,
triplicado quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente
con el duplicado en la pericia de control o para contraverificación.
En el Acta se individualizará el o los productos muestreados, con detalles de su
rotulación, etiquetas y atestaciones adheridas al envase; contenido de la
unidad; partida y serie de fabricación y fecha de envasamiento y/o vencimiento
en su caso, condiciones en que estaba conservado, naturaleza de la
mercadería y denominación exacta del material en cuestión, para establecer la
autenticidad de las muestras. Dentro de los tres (3) días de realizado el análisis
el establecimiento, instituto o servicio oficial que lo hubiera realizado, por
alguno de los medios fehacientes indicados en el artículo 41 del Decreto n°
1759/72 (t.o. Decreto n° 1883/91, notificará su resultado a la firma propietaria
del o de los productos, con remisión de copia del o de los pertinentes
protocolos. El original y copia de estos se agregarán al expediente respectivo.
El interesado, dentro del plazo de tres (3) días de notificado podrá solicitar
pericia del control, la que se llevará a cabo dentro de los diez (10) días con la
presencia del o los técnicos que designe, quienes suscribirán el protocolo con
el funcionario técnico oficial a cargo de la pericia.
El resultado de la pericia de control, será elevado dentro del plazo de cuarenta
y ocho (48) horas, para la iniciación del sumario de práctica si correspondiere.
El resultado del análisis se tendrá por válido y se considerará plena prueba de
la responsabilidad del imputado, si en el término establecido en el quinto
párrafo de este inciso no se solicitara pericia de control o habiéndolo solicitado
no se compareciera a ésta.
Art. 8° — Los funcionarios que durante la inspección comprueben la existencia
de productos sin autorización de venta o presuntivamente falsificados,
adulterados o alterados, procederán directamente a su intervención como
medida precautoria para suspender su circulación y extraerán muestra de los
productos intervenidos conforme a lo dispuesto en el artículo anterior.
CAPITULO 2 – ACTUACION POSTERIOR A LA INSPECCION.
Art. 9° — De no comprobarse infracciones, el inspector actuante deberá elevar
a su superior inmediatamente las actuaciones, quien determinará el curso de
las mismas.
Art. 10. — De comprobarse presuntas infracciones, la Dirección deberá recibir
en el término de 24 horas de realizada la inspección la copia del Acta,
acompañada de un resumen de lo actuado conjuntamente con el informe del
superior inmediato.
Art. 11. — El Director iniciará expediente en un plazo no mayor de 24 horas
para FALTAS MUY GRAVES (carátula roja, código 001), en un plazo de 48
horas para FALTAS GRAVES (carátula amarilla, código 002) y de 72 horas en
caso de FALTAS LEVES (carátula verde, código 003).
Art. 12. — En el caso que la infracción constatada implique riesgo para la salud
humana o que se hayan tomado las medidas preventivas mencionadas en el
Artículo 4°, con excepción de la intervención de partidas, se deberá remitir por
fax o en forma personal el Acta de inspección a la Dirección Nacional y a la
Dirección de Asuntos Jurídicos de la ANMAT en el término máximo de 12
horas.
Art. 13. — A los efectos de la presente Disposición, debe entenderse por
«FALTAS MUY GRAVES» aquellas que pongan en riesgo la salud de la
población; por «FALTAS GRAVES» aquellas, que sin poner en forma inminente
en riesgo la salud de la población, pueden en un futuro producir dichos efectos
o deteriorar la calidad de los productos en forma significativa, o en el caso que
se comprueben infracciones múltiples; por “FALTAS LEVES”, deben
entenderse aquellas que no producen los efectos antedichos.
Art. 14. — Derógase la Disposición n° 3621/97.
Art. 15. — Anótese; comuníquese a quien corresponda. Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese
PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA
PRODUCTOS COSMETICOS
Introducción
Se trata de una guía para la manufactura de productos cosméticos en el
sentido de organizar y llevar a cabo la producción de los mismos en forma
segura. De manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que
influyen sobre la calidad de los productos, estén efectivamente bajo control.
Los problemas deben ser reducidos, eliminados y lo más importante:
anticipados.
Si bien se limitan a formalizar el aspecto referido a la manufactura, se inspiran
en un concepto de Calidad Total.
Las mismas:
– Alientan a las empresas a formalizar su aseguramiento de calidad
proponiéndoles una metodología a seguir.
– Establecen una serie de pautas para las diferentes etapas del proceso de
manufactura.
– Describen actividades que guían el aseguramiento de la calidad.
Por su parte no deben obsolecer, ya sea por:
– Desarrollos tecnológicos ligados a maquinarias, empaques o equipos de
control.
– Progresos en procesos de manufactura y técnicas de acondicionamiento.
– Evoluciones en la organización de la producción.
Cada empresa deberá implementar prácticas de manufactura de acuerdo a su
realidad, tal que aseguren un nivel de garantía al menos igual al propuesto en
estas recomendaciones.
El directorio de las compañías tiene un rol protagónico relevante en que estas
normas BPM se apliquen. Debe procurar que los recursos humanos,
instalaciones y máquinas así lo permitan.
1) DEFINICIONES:
Aseguramiento de la calidad: Todas aquellas acciones sistemáticas necesarias
para proveer adecuada confianza de que un producto o servicio podrá
satisfacer los requerimientos de calidad establecidos.
Auditoría: Examen sistemático e independiente para determinar qué
actividades ligadas a la calidad, deben modificarse y si esos arreglos han sido
finalmente implementados. Según sea efectuada por personal interno o externo
a la empresa las mismas se denominan «auditorías internas» o «externas».
Batch: Cantidad definitiva de un lote homogéneo de materia prima, ítem de
acondicionamiento o producto obtenido luego de una serie de operaciones. En
el caso de una producción continua, un batch puede ser una cantidad
producida dentro de un determinado período de tiempo.
Control de calidad: Operaciones técnicas usadas para verificar el cumplimiento
de los requerimientos de calidad.
Elaboración: Operaciones que permiten que materias primas preparadas a
través de un proceso definido resulten en la obtención de un granel.
Especificaciones: Documento que prescribe los requerimientos que un producto
o servicio debe satisfacer.
Identificaciones: Acción o serie de acciones que permite que durante la
manufactura uno se asegure del uso de la materia prima o componente
correcto.
Inspección: Actividades tales como medición, examen, testeo en el que se
juzga una o varias características de un producto respecto de una
especificación dada.
Instrucciones de Manufactura: Documento que describe en detalle las
operaciones relacionadas con un producto específico.
Inventario de especificaciones: Colección de especificaciones concernientes a
un producto, una pieza o un equipo, entregadas por el cliente para la
orientación del proveedor.
Llenado y acondicionamiento: Conjunto de operaciones por las cuales a partir
de material de empaque y granel se llega a un producto terminado.
Manufactura: Operaciones de naturaleza técnica necesarias para la obtención
de un producto determinado, así como cualquier operación económica –
administrativa.
Material de Empaque: Cada uno de los elementos de acondicionamiento que
estarán en el producto final. De acuerdo a que entren o no en contacto con el
producto se dividen en “primarios” o “secundarios”
Materia Prima: Cualquier sustancia involucrada en la obtención de un producto
a granel que termine formando parte del mismo en su forma original o
modificada.
Muestreo: Conjunto de operaciones de toma y preparación de muestras.
Número de Batch: Referencia numérica, alfabética o alfanumérica que identifica
a un determinado batch.
Procedimiento: Camino para realizar una actividad. El mismo debe ser
acompañado de un documento.
Procesamiento: Toda operación técnica involucrada en la producción de un
granel.
Producto a Granel: Producto que sufrió todas las etapas referidas a la
manufactura a excepción de llenado y acondicionamiento.
Producto Semiterminado: Producto obtenido luego de un empaque primario,
que necesita como mínimo de una operación posterior antes de ser
considerado un producto terminado.
Producto Terminado: Producto listo para poner en el mercado.
Reclamo: Información externa que alude a un defecto en el producto.
Registro de Batch: Documentación relativa a una cantidad bien definida de un
producto manufacturado.
Retiro de Mercado: Decisión tomada por la compañía a través de la cual un
producto completo puesto en el mercado vuelve a la empresa.
Retorno: Movimiento de uno o algunos de los productos puestos en el
mercado, los cuales vuelven a la planta industrial.
Sistema de Calidad: Estructura organizacional de procedimientos y recursos
para implementar la ADMINISTRACION DE CALIDAD.
Tercerismo: Persona u organización externa con la cual se contrata uno o más
operaciones de la empresa.
Validación: Acción conducente a establecer y demostrar que un proceso,
procedimiento, instrumento, aparato o equipo lleva necesaria y efectivamente al
objetivo requerido.
2) SISTEMA PARA EL MANEJO DE LA CALIDAD
Debe establecerse, llevarse la práctica y mantenerse, un sistema de calidad
que se adapte a las actividades y naturaleza de los productos que una
compañía tiene. A nivel producción esto consiste en un sistema completo que
incluye estructura organizacional, responsabilidades, recursos disponibles,
procedimientos y procesos.
a) Estructura organizacional y responsabilidades:
La estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos de
comprender la organización y el funcionamiento de la compañía. Cada
empleado debe conocer su responsabilidad y encontrar un lugar definido en la
estructura.
b) Recursos:
Se refiere concretamente a:
– Personal: Cada empresa debe tener personal con los conocimientos,
experiencia, competencia y motivación que su puesto requiere.
– Edilicias: La concepción, construcción y mantenimiento deben ser acordes
con las necesidades propias de la actividad. La iluminación, temperatura,
humedad, ventilación, no deben afectar directa o indirectamente la calidad del
producto durante su manufactura o puesta en stock.
– Equipos y Máquinas: Deben estar dispuestos de manera que el movimiento
de los materiales y de la gente no constituya un riesgo a la calidad. Debe
efectuarse un mantenimiento y una verificación documentada / validación
periódica a equipos y máquinas a los efectos de que éstos sirvan realmente a
los propósitos a los que están destinados.
c) Procedimientos: Los fija cada empresa en función de la naturaleza de su
producción y de su estructura organizacional. Los mismos deben describir
detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las
diferentes actividades productivas.
d) Procesos: Los procesos usados en manufactura deben ser verificados
documentalmente / validados antes de la puesta del producto en el mercado.
3) MANUFACTURA
En cada etapa de la producción, deben concebirse llevarse efectivamente a
cabo medidas en el sentido de garantizar la seguridad de uso del producto. En
todo momento debería poderse identificar la pieza de un equipo, un
instrumento, una materia prima, un componente, un producto de limpieza o un
documento, por ejemplo.
Cualquier sustancia diferente a una materia prima o producto a granel no debe
ni puede ser confundida con los ítems anteriormente citados, con el fin de evitar
la contaminación.
Las empresas podrán efectuar las operaciones en su propia planta o acudir a
terceros.
a) Manufactura en la propia planta:
– Agua: Por su importancia dentro del conjunto de materias primas debe
prestársele particular atención.
1) Los equipos de producción de agua, así como otros sistemas que pudieran
existir, deben garantizar una calidad de agua, que garantice a su vez, la
conformidad del producto terminado.
2) Debe poder procederse a sistemas de desinfección, en conformidad o
procedimientos bien definidos.
3) Las cañerías deben construirse de manera de evitar corrosión, riesgo de
contaminación y estancamiento.
4) Los materiales deben ser elegidos de manera que la calidad del agua no se
vea afectada.
Deben poder identificarse las cañerías de agua caliente, fría, desmineralizada y
vapor.
La calidad química y microbiológica debe ser monitoreada regularmente de
acuerdo a procedimientos escritos, y cualquier anomalía debe ser seguida de
una acción correctiva.
– Recepción de materiales: La recepción de materiales para producción debe
seguir procedimientos establecidos; cada despacho debe ser registrado y
verificada su conformidad. Los registros deben contener información que
permitan la identificación del producto. A modo de guía se da la siguiente
información:
1) Nombre comercial en el remito y en los contenedores.
2) Nombre dado al producto en la firma misma (por ejemplo un código), si este
nombre es diferente del dado por el proveedor.
3) Fecha de recepción.
4) Nombre del proveedor y número de lote.
5) Cantidad total y número de contenedores recibidos.
Deben establecerse procedimientos internos sobre la identificación, transporte
de materias primas y material de empaque.
El muestreo debe ser efectuado por personal competente, asegurando que el
mismo sea representativo del lote enviado.
– Puesta en stock: Los materiales, así como también el producto terminado,
deben ser guardado en condiciones apropiadas a su naturaleza, de manera de
garantizar una eficiente identificación del batch, así como también una correcta
rotación.
Debe existir un sistema que evite el uso de material rechazado, así como del
material que aún no ha sido controlado.
Para el caso de almacenamiento de graneles, deben establecerse
procedimientos específicos.
– Procesamiento:
1) Pesada de materias primas: las mismas deben ser identificadas y
cuantificadas, acorde a la fórmula del producto a elaborar.
Deben pesarse en recipientes limpios, balanzas verificadas documentalmente/
validadas y acordes al peso a determinar, o directamente, en la cuba de
elaboración. Deberán tomarse las precauciones para evitar la contaminación
durante la pesada.
Luego de efectuada la misma, deberá cerrarse y reposicionarse todos los
contenedores de MP para evitar cualquier riesgo de alteración de las mismas.
2) Elaboración: Las instrucciones relativas a la elaboración, deben estar
disponibles al comienzo del proceso. Antes de comenzar una nueva
elaboración debe controlarse que la maquinaria se encuentre limpia y en
buenas condiciones de operación. Por otro lado no deben existir elementos
pertenecientes a procesos anteriores.
Cada producto a ser manufacturado debe ser identificado (nombre, número) de
manera que en cada etapa del proceso, cada operador pueda encontrar la
referencia para llevar a cabo los controles necesarios.
Es esencial la posesión de una fórmula única con un modo operatorio para una
cantidad y máquinas específicas asociadas al mismo.
Resumiendo, es importante precisar.
– Maquinaria necesaria para manufacturar.
– Fórmula.
– Tamaño del batch.
– Lista de materias primas intervinientes con número de lote y cantidad pesada.
– Modo operativo detallado: secuencia de agregado, temperatura, velocidad de
agitación, tiempos, procesos de transferencia.
Si los procesos fueran continuos, las instrucciones se deberán adaptar a dichos
procesos.
– Operaciones de llenado y empaque:
1) Preparación: Consiste en identificar los materiales de empaque y el granel.
2) Llenado y empaque: Antes de comenzar debe controlarse la correcta
limpieza de los equipos, así como la ausencia de materiales correspondientes
al llenado y empaque anterior. Debe verificarse además que las instrucciones
de empaque, muestreo y controles estén disponibles antes de comenzar la
operación.
Los productos a ser empaquetados deben ser claramente etiquetados sobre la
línea, para asegurar su identificación.
3) Distribución: deben existir procedimientos para el despacho, de manera de
asegurar que la calidad del producto no se vea alterada.
Antes de colocar el producto en el mercado, debe asegurarse que cumplen los
estándares previamente fijados.
b) Manufactura en terceros:
Cualquiera sea el contrato, ya sea por una manufactura parcial o total, un
llenado y acondicionado parcial o total, todas las operaciones deben ser
claramente definidas para obtener el producto de la calidad acorde al estándar.
Por eso, entre ambas partes debe efectuarse un contrato en que se definan las
responsabilidades de cada una.
La empresa que otorga el contrato: Es responsabilidad del titular evaluar la
capacidad del tercerista para llevar a cabo una tarea y asegurar que cuenta con
las facilidades suficientes en su compañía para hacerlo en lo que respecta a
locales, personal, máquinas y aseguramiento de calidad. Si éste es el caso, el
titular deberá proveer al tercerista toda la información requerida por medio de
un contrato escrito, detallando las respectivas responsabilidades.
La empresa tercerista: Debe respetar lo preestablecido, particularmente en lo
que respecta a los procedimientos técnicos. Debe facilitar las auditorías que la
empresa titular del producto quiera realizarle a los efectos de asegurarse que
cumplen con las normas BPM.
Procedimientos y especificaciones: Los aspectos técnicos deben ser
analizados y aprobados por personal competente y entrenado en BPM.
c) Liberación del producto terminado:
Antes que el producto sea puesto en el mercado, deberá ser aceptado
(liberado), ya sea que el producto se manufacture en la propia empresa o
provenga de terceros.
La liberación se debe hacer mediante un proceso claramente definido. Si se
comercializara directamente desde terceristas, los términos de la liberación
deben estar definidos con precisión en el contrato entre partes.
4) REQUERIMIENTOS PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
El aseguramiento de la calidad durante la manufactura, involucra a casi todas
las operaciones de la compañía. Para poder reducir, eliminar y, lo que es más
importante, prevenir alguna deficiencia en la calidad, un conjunto completo de
actividades debe ser llevado a cabo por el departamento de manufactura y por
otros ligados a él en forma directa o indirecta.
a) Manufactura: Mencionamos los siguientes puntos relevantes:
– Participar en la puesta a punto y respetar procedimientos e instrucciones
establecidos por departamentos competentes.
– Alentar al personal de manufactura a reportar anomalías e incidentes de no
conformidad.
– Analizar las anomalías de calidad, seguido por la implementación de una
acción correctiva, mejora y monitoreo.
b) Compras: La actividad que es esencial en el sistema de calidad, consiste en
manejar recursos que vienen de fuera de la empresa y son claves para la
manufactura.
Se refiere a:
– Compra de materias primas y componentes, así como de la maquinaria para
la manufactura.
– Contratos totales o parciales de operaciones de empaque tal como llenado de
terceristas.
– Contratos totales o parciales de manufactura, por ejemplo en una empresa
especializada en el tema.
Es esencial que las especificaciones de calidad sean establecidas en estrecha
colaboración con los departamentos involucrados (I&D, manufactura, control de
calidad). Las responsabilidades para las actividades principales deben ser
claramente definidas. Por ejemplo:
– Establecimiento de especificaciones de materias primas, componentes, etc.
– Aprobación del tercerista y de los proveedores, para asegurar la calidad.
– Establecimiento de condiciones en la relación proveedor – consumidor
(asistencia, auditorías).
– Tener en cuenta controles realizados por el proveedor o tercerista.
– Establecimiento de cláusulas contractuales técnicas (cómo se llevarán a cabo
las inspecciones, criterio de aceptación o rechazo, acciones a tomar en caso de
no conformidad o modificaciones).
– Otros requerimientos tales como tiempos de entrega, instrucciones o servicio
posventa si
fuera necesario.
Documentos de Compras: Los mismos deben contener datos describiendo
claramente el producto, además debe definirse en un procedimiento, las
responsabilidades concernientes a la confección de la orden de compra, el tipo
de información o de requisitos a ser mencionados.
c) Control y mantenimientos de equipos y locales: Los equipos no deben
presentar riesgos de contaminación, ni deterioro para los productos.
– Los locales deben estar limpios y ordenados.
– La maquinaria de producción debe ser diseñada, instalada y mantenida de
acuerdo a sus propósitos, de manera de no poner en riesgo la calidad del
producto. Debe ubicarse teniendo en cuenta los desplazamientos, y ser
limpiada de acuerdo a procesos definidos.
– Las maquinarias deben mantenerse en buenas condiciones de operación, de
acuerdo a programas preestablecidos por departamentos competentes de la
empresa, o bien por cumplimiento de un contrato de mantenimiento.
En las áreas de producción no deben haber personas ajenas a las mismas.
– Los productos de limpieza deben estar claramente identificados, de manera
de no entrar nunca en contacto con los productos cosméticos.
Debe existir un registro de todas las operaciones de mantenimiento llevadas a
cabo en los equipos.
Para todos los equipos de pesada e instrumentos de medición se deberá
realizar una calibración periódica.
d) Puesta a punto y mantenimiento de los procesos: El departamento
responsable del desarrollo del producto, fórmula y empaque, proveerá un
proceso que tenga en consideración las normas BPM.
Los procesos deben ser bien definidos y testeados. Debe formalizarse un
proceso de acuerdo a la naturaleza del producto, el tamaño y estructura de la
empresa. Finalmente debe verificarse documentalmente / validada y confirmar
que el producto terminado responda a estándares prefijados.
Los procesos de verificación documentada / validación, deberán ser
actualizados, a la luz de nuevas condiciones de operación.
e) Higiene industrial: Un producto cosmético, no puede afectar la salud del
consumidor, ni debe sufrir deterioro debido a la presencia o multiplicación de
microorganismos en el mismo. Para evitarlo es esencial respetar buenas
prácticas de higiene.
El riesgo de contaminación varía de acuerdo a la naturaleza del producto; por
ejemplo un perfume con relación a una emulsión que es un medio apropiado
para el desarrollo bacteriano. Por lo tanto cada etapa productiva debe
contemplar el potencial riesgo de contaminación.
En todos los sectores de la fábrica es esencial mantener los ambientes,
equipos, máquinas e instrumentos, así como materias primas, componentes
graneles y productos terminados en buenas condiciones de higiene.
En manufactura las diferentes actividades deben ser organizadas de manera
de prevenir riesgos de agua estancada, polvo en la atmósfera, presencia de
insectos u otros animales. Los equipos de llenado y empaque deben ser
limpiados y desinfectados de acuerdo a su diseño y uso. El personal debe
respetar prácticas específicas de higiene y seguir instrucciones de cómo
trabajar y llevar a cabo las operaciones que correspondan. Si hubiera
contaminación es importante poder encontrar rápidamente la fuente y
naturaleza de la misma y saber actuar para poder eliminarla.
f) Operaciones de control de calidad: Se entiende como el conjunto de
operaciones que se llevan a cabo para monitorear la calidad durante el proceso
de manufactura. Estas operaciones pueden dividirse en dos grupos:
– Control de insumos al ingreso y control final de los productos terminados.
Estas son responsabilidades del personal de laboratorio de control.
– Control de proceso durante la manufactura. Es conveniente que esta
responsabilidad sea asignada al personal de manufactura.
Para llevar a cabo estas operaciones en forma eficiente, es necesario que
ambos: Laboratorio y personal de manufactura cuenten con la siguiente
información:
– Especificaciones.
– Métodos de muestreo.
– Métodos de control.
– Límites de aceptación.
Independientemente de hasta dónde se quiera involucrar al personal de
manufactura en los controles, hay algunos elementales a los que no puede
escapar, como ser:
– Identificación (nombre comercial, código interno)
– Número de batch y fecha.
– Reactor y cantidad fabricada.
Los resultados deben ser registrados, visados y utilizados. Los registros deben
poseer al menos la siguiente información:
– Resultados del control y comentarios, si los hubiera.
– Decisión claramente señalada: ACEPTADO, RECHAZADO, PENDIENTE.
Cualquier sistema de registro puede ser utilizado, bajo la condición que los
documentos puedan consultarse rápidamente y se encuentren en buenas
condiciones.
En un área de acceso restringido deben guardarse muestras de las materias
primas utilizadas en la elaboración del batch (cantidad suficiente por lote de
MP), de manera de poder volver a controlarlas eventualmente, así como
también unidades suficientes de productos terminados.
g) Capacitación: Para asegurar el cumplimiento de las Normas BPM, la
empresa debe contar con personal con conocimientos suficientes, experiencia,
competencia y motivación. A estos efectos es esencial identificar las
necesidades de capacitación de personal, cualquiera sea su nivel dentro de la
jerarquía y diseñar un plan adecuado para llevarlo a cabo.
Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la misma empresa o
por empresas externas especializadas, de acuerdo a los recursos con que
cuenta cada compañía.
h) Documentación: Los documentos son indispensables para evitar errores
provenientes de la comunicación verbal. La administración de estos
documentos debe seguir un procedimiento en donde se indique:
– Persona responsable de la emisión.
– Persona(s) a la que va dirigido.
– Lugar y sistema de archivo de la documentación.
Si hubiera modificaciones en los procedimientos, deben mencionarse los
motivos y la fecha de realización de dichas modificaciones. La documentación
debe ser revisada regularmente, y en la empresa debe existir un inventario
actualizado de la documentación existente.
Entre los diferentes tipos de documentación que la empresa debe poseer se
destacan:
h.1) Procedimientos: Por ejemplo concernientes a:
13. Muestreo de materias primas y materiales de empaque.
— Proceso de manufactura: Métodos de llenado y empaque, métodos de
inspección de máquinas y equipos.
— Limpieza y desinfección de máquinas utilizadas durante la manufactura.
— Acciones a llevar a cabo antes de comenzar una operación de producción.
— Medidas a tomar y métodos a seguir en caso de no conformidad de materias
primas, componentes, graneles, productos terminados.
— Calibración de instrumentos de medición.
— Reclamos.
h.2) Regla de manufactura: Para una manufactura adecuada, son esencial
reglas precisas para todas las operaciones. Estas deberían ofrecer una
descripción detallada de las operaciones para elaborar un cierto producto.
Deberían establecerse reglas de procesamiento y envasado para cada
producto, grupo de productos.
h.3) Especificaciones: Deben describir los requerimientos que deben cumplir
las materias primas, componentes, graneles, semiterminados y productos
terminados.
Las especificaciones deben marcar los siguientes detalles:
— Número interno adoptado por la compañía.
— Requerimientos cualitativos (químico, físico, microbiológico) y cuantitativos
para la aceptación.
— Fecha de posibles recontroles.
— Referencia de métodos utilizados.
h.4) Rastreo del batch: Ante un incidente de calidad debe poder llevarse a cabo
una investigación eficiente. Para ello es esencial registrar los datos de
procesos y empaque de cada batch.
Un sistema de asociación entre los documentos establecidos, concernientes a
las diferentes operaciones de manufactura, así como las operaciones del
control ligadas a todos los diferentes materiales, debería permitir el rastreo del
batch.
i) Monitoreo y uso de los resultados: Para el aseguramiento de la calidad, es
muy importante el uso de los resultados. Esto permitirá un análisis de causas
posibles de defectos y la consecuente decisión de una acción correctiva.
El monitoreo de los defectos que necesitan de una acción inmediata y la
síntesis periódica de los resultados obtenidos luego de las acciones
emprendidas, son dos elementos esenciales en un sistema de calidad.
Esto es responsabilidad del departamento de manufactura y de los
departamentos involucrados en el aseguramiento de la calidad.
Debe haber un sistema de evaluación de reclamos.
j) Auditorías de calidad: Deben ser efectuadas en forma independiente y
detalladas, regularmente o a pedido, por personas especialmente designadas y
competentes.
Pueden llevarse a cabo, ya sea en la empresa, en un proveedor o en un
tercerista. Deben ser abarcativas del sistema de calidad en general. El objetivo
es asegurar la conformidad con las normas BMP y proponer eventualmente
acciones correctivas a emprender. Los resultados de las auditorías deben ser
enviados a la dirección de la empresa y comunicados al personal auditado, de
manera que el mismo pueda tomar parte de las acciones de mejora.
Deben realizarse seguimiento de la auditoría para asegurarse que las acciones
correctivas se llevaron a cabo.
ANEXO II
EMPRESA:
NOMBRE DEL INSPECTOR:
1-ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL.
La Empresa debe presentar la documentación que le sea requerida por el
inspector.
1.1. ¿Cuál es la razón social de la empresa?
…………………………………………………………………….………………………
1.2. ¿Con quién fue hecho el contacto inicial?
…………………………………………………………………..………………………
1.3. ¿El responsable técnico está presente?
………………………………………………………………………………………………
Nombre
:………………………………………………………………………………………………………………
…………………………….
1.4. ¿Existe prueba de su inscripción en el Organismo Nacional Competente?
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………..…………………….
1.5. ¿Existe autorización de funcionamiento del establecimiento por el
Organismo Sanitario competente?
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………..……………………
1.6. ¿La Empresa posee autorización por Organismos competentes para
funcionamiento referente a la localización, protección ambiental y seguridad de
instalaciones?
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………..
1.7. ¿Fueron exhibidos los planos de los edificios?
……………………………………………………………..………………………
1.8. ¿Cuál es la superficie de terreno ocupado por la
empresa?………………………………………………………………..m2.
1.9. ¿Cuál es el número de empleados que pertenecen a la empresa?
……………………………………………………………
1.10. ¿Cuál es el número de empleados que están directamente ligados a
operaciones de producción?
……………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………….
1.11. ¿Fue verificado el cumplimiento del control médico?
………………………………………………….……………………..
1.12. ¿Fue exhibida la lista de los productos de propiedad de la firma que están
en comercialización y de los que no lo están?
……………………………………………………………………………………………………………
…………………………….
1.13. ¿Todos estos productos están debidamente registrados en el Organismo
Sanitario Nacional competente?
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
1.14. ¿Importa materia prima?
……………………………………………………………………………………………………………
…..
1.15. ¿Importa producto terminado?
………………………………………………………………………………….……………………
1.16. ¿Exporta materia prima?
……………………………………………………………………………………………………………
….
1.17. ¿Exporta producto terminado?
…………………………………………………………………………………..……………………
1.18. ¿Realiza producción con tercerista?
…………………………………………………………………………………………………
1.18. 1. ¿Existe contrato?
……………………………………………………………………………………………….……………
………..
1.18. 2. ¿Cuáles productos y/u operaciones son realizados con terceros?
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
FECHA:…………. /…………../…………… FIRMA DEL INSPECTOR:
RESPONSABLE TECNICO RESPONSABLE LEGAL
EMPRESA:
……………………………………………………………………………………………………………….
……..……………….
NOMBRE DEL
INSPECTOR:…………………………………………………………………………………………..
…………………
2.- DEPOSITO
OBSERVACION
2.a. CONDICIONES EXTERNAS.
2.a.1 En cuanto al aspecto externo el edificio presenta conservación (ausencia
de rajaduras, pintura descascarada, filtraciones, etc.)
R
2.a.2 Los alrededores del edificio están limpios? R
2.a.3 Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros? N
2.a.4 Existen fuentes de polución o contaminación cercana al edificio? INF.
2.a.5 Las condiciones físicas y estado de conservación de los depósitos en su
estructura, paredes y techos, son adecuados?
R
2.a.6 Las vías de acceso a los depósitos son aptas? R
2.b. CONDICIONES INTERNAS
(Pisos – Paredes – Techos)

2.b.1 El piso cumple los requisitos de higiene y seguridad? N
2.b.2 El estado de higiene y el piso es adecuado? N
2.b.3 Es de fácil limpieza? R
2.b.4 Las paredes están bien conservadas? R
2.b.5 Su estado higiénico es adecuado? N
2.b.6 Las paredes presentan pinturas que aseguran el mantenimiento de
condiciones de higiene y limpieza?
R
2.b.7 Los techos están en buenas condiciones (ausencia de grietas, rajaduras,
goteras, pintura descascarada)
R
2.b.8 Su estado de higiene es adecuado? N
2.b.9 Los desagües y cañerías están en buen estado? N
2.c. CONDICIONES GENERALES
2.c.1 La calidad e intensidad de la iluminación son adecuadas? R
2.c.2 La ventilación del local es adecuada? R
2.c.3 El sector se encuentra limpio? R
2.c.4 Las instalaciones eléctricas se encuentran en buen estado de
conservación?
R
2.c.5 La temperatura del local condice con las condiciones necesarias de
almacenamiento de insumos y productos terminados?
N
2.c.6 Se controla y registra la temperatura del depósito?
(verificar los registros en el momento de la inspección)
R
2.c.7 Fueron notados indicios de presencia de roedores, insectos, aves u
otros animales?
INF.
2.c.8 Existe un sistema de combate a los mismos? N
2.c.9 Es utilizado dicho sistema o procedimiento? R
2.c.10 Existe un responsable del mismo? R
2.c.11 Existen equipamientos de seguridad para combatir incendios? N
2.c.12 El acceso a extintores y mangueras se encuentra libre? N
2.c.13 Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente? R
2.c.14 Están limpios? R
2.c.15 Existe un salón restaurante? INF.
2.c.16 Está limpio? R
2.c.17 Existen vestuarios en cantidad suficiente? INF.
2.c.18 Están dentro del depósito? INF.
2.c.19 Están limpios y en adecuadas condiciones? R
2.c.20 El personal está vestido con el uniforme correspondiente? N
2.c.21 Los uniformes están limpios y en buenas condiciones? R
2.c.22 Las balanzas son calibradas con frecuencia? N
2.c.23 Con qué frecuencia? INF.
2.c.24 Se registran dichas calibraciones? N
2.c.25 La disposición del almacenamiento preserva la integridad de los
materiales?
N
2.c.26 Existen áreas o sistemas físicamente separados que garanticen la
separación de insumos y producto elaborado?
R
2.c.27 Existe un área o sistema que delimite o restrinja el uso de insumos en
cuarentena?
N
2.c.28 Existe un área o sistema que delimite o restrinja el uso de insumos
rechazados?
N
2.c.29 Existe un área o sistema que delimite o restrinja el almacenamiento de
etiquetas y rótulos?
R
2.c.30 Existe un local para almacenamiento de productos inflamables y
explosivos?
N
2.c.31 Está situado en un sector o área externa? INF.
2.c.32 Ofrece condiciones de seguridad? N
2.c.33 Existen recipientes para recolectar basura? N
2.c.34 Están bien tapados e identificados? N
2.c.35 Son vaciados frecuentemente? INF.
2.d. RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS
2.d.1 Se realiza un examen visual a la recepción de las materias primas? N
2.d.2 Son adecuados los documentos utilizados para su recepción? N
2.d.3 La identificación (rótulo o etiqueta) es completa y está debidamente
adherida?
N
2.d.4 A su recepción se le asigna un número de registro a cada lote de
materia prima?
N
2.d.5 Su empleo es correcto, usando ese número para identificar a la materia
prima durante su total utilización?
N
2.d.6 Antes de su liberación por Control de Calidad, la materia prima
permanece en cuarentena y debidamente rotulada como tal?
N
2.d.7 Se documenta su identificación adhiriendo el rótulo de aprobado al
envase que contiene la materia y no a la tapa?
N
2.d.8 Las materias primas sin excepción, son muestreadas por Control de
Calidad de acuerdo a sistemas apropiados y confiables?
N
2.d.9 Una materia prima ya aprobada es etiquetada como tal y transferida al
depósito correspondiente?
N
2.d.10 El plazo de validez ( fecha de venc.) y fecha de reanálisis está indicada
en el rótulo?
R
2.d.11 Las materias primas rechazadas, son debidamente identificadas y
aisladas?
N
2.d.12 La disposición del almacenamiento garantiza la identidad e integridad de R
las materias primas?
2.d.13 Existe un sistema adecuado para el control de Stock? INF.
2.d.14 Los embalajes y envases conteniendo insumos (tambores, barricas,
cajas, etc.) están bien cerrados?
N
2.d.15 El uso de las materias primas respeta el orden de entrada utilizando
primero el más antiguo?
R
2.d.16 Existen recipientes para recolectar basura y se encuentran debidamente
identificados?
N
2.d.17 Dichos recipientes están bien tapados? N
2.d.18 Son vaciados frecuentemente? INF.
2.e RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIALES DE ENVASE Y
EMPAQUE

2.e.1 Se realiza un examen visual a la recepción de los materiales? R
2.e.2 Son adecuados los documentos utilizados para su recepción? N
2.e.3 La identificación (rótulo o etiqueta) es completa y está debidamente
adherida?
N
2.e.4 Antes de su liberación por Control de Calidad, los materiales
permanecen en cuarentena y rotulados como tales?
N
2.e.5 Todos los materiales sin excepción son muestreados por Control de
Calidad de acuerdo a sistemas apropiados y confiables?
N
2.e.6 Un material ya aprobado es etiquetado como tal y transferido al depósito
correspondiente?
N
2.e.7 Los materiales rechazados, son debidamente identificados y aislados? N
2.e.8 Existen recipientes debidamente identificados para recolectar basura? N
2.e.8.1 Están bien tapados? N
2.e.8.2 Son vaciados frecuentemente? INF
2.e.9 Existe un sistema adecuado para el control de stock? INF
2.e.10 Los embalajes están adecuadamente acondicionados? N
2.f RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS TERMINADOS
2.f.1 Este depósito es exclusivo para producto terminado? R
2.f.2 Existe un área de cuarentena para producto terminado perfectamente
identificado como tal, de manera que evita toda confusión o despacho de
producto sin aprobación final?
N
2.f.3 El depósito se encuentra debidamente ordenado? R
2.f.3.1 Con adecuada limpieza? N
2.f.3.2 Con adecuada iluminación? R
2.f.3.3 Con adecuada ventilación? R
2.f.4 Se mantiene un sistema de registro de ingreso y control de existencias
de producto terminado?
R
2.f.5 El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado
contempla la correspondiente correlación secuencial de lotes, fecha
ingreso / fecha egreso y la observación de la fecha de vencimiento?
R
2.f.6 El almacenamiento del producto terminado se realiza con el debido
orden y seguridad evitando posibles confusiones en su control y
despacho, así como accidentes en su manipuleo?
R
2.f.7 Los productos están colocados apilados con seguridad? R
2.f.8 El producto terminado almacenado se encuentra debidamente separado
(aislado) del piso y paredes para facilitar la realización de las tareas de
limpieza e higiene y su conservación?
N
2.f.9 El depósito está protegido contra la entrada de aves, insectos, roedores
u otros animales?
N
2.f.10 Existe un programa de sanitización (desratización, desinfección, etc.) así
como un registro de su ejecución?
N
2.f.11 Existe equipamiento de seguridad (extintores, mangueras, etc.) en
cantidad suficiente para combatir incendios?
R
2.f.12 Están bien localizados, delimitados con marcaciones y con libre acceso
a ellos?
INF
2.f.12.1 Se verifica con frecuencia su correcto funcionamiento? R
2.f.12.2 ¿Esas verificaciones están debidamente registradas? R
2.f.13 La superficie de pisos, paredes y techos es de fácil limpieza? N
2.f.14 Los productos vencidos son retirados del depósito, posteriormente
destruidos y debidamente registrado tal procedimiento?
N
2.f.15 Todos los productos almacenados están dentro de su plazo de validez? N
2.f.16 ¿Se realizan inventarios periódicamente? R
2.f.17 ¿Existen los correspondientes registros? INF
2.f.18 Existe un control de distribución de productos terminados? R
OBSERVACIONES:
FIRMA DEL INSPECTOR:
FECHA:
EMPRESA:………………………………………………………………………………………………
……………………….……………….
NOMBRE DEL
INSPECTOR:……………………………………………………………………………………………
………………..
3- DEVOLUCIONES
La Empresa deberá presentar los documentos comprobatorios que sean
solicitados.
OBSERVACION
3.1 Existe un área que delimite o restrinja el almacenamiento de productos
devueltos?
N
3.2 ¿Esos productos son identificados como tales? N
3.3 Participan personas responsables en la toma de decisiones para su
debido tratamiento?
N
3.4 Se informa Control de Calidad de la recepción de estas devoluciones? N
3.5 Son registrados los análisis realizados, sus resultados y las decisiones
adoptadas como consecuencia de ello?
R
3.6 Luego de analizarlo, se procede a su destrucción o reprocesado según
lo que corresponda?
N
3.7 Los resultados de las inspecciones y análisis son registrados? R
3.8 Todas las decisiones tomadas son debidamente registradas? R
3.9 Los registros son anexados o se hace alguna referencia de ellos en la
documentación de cada lote?
R
OBSERVACIONES:
FIRMA DEL INSPECTOR
FECHA:
EMPRESA:………………………………………………………………………………………………
………………………………………..
NOMBRE DEL
INSPECTOR:…………………………………………………………………………………………..
…………………..
4- RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO
La Empresa deberá presentar los documentos comprobatorios que le sean
solicitados.
NOTA: Se define como distribución a nivel primario, a aquella entrega en forma
directa en la cadena de comercialización o promoción desde la firma propietaria
del producto al 1er. Receptor del mismo.
Todo esquema de preguntas involucradas en este capítulo, contempla la
responsabilidad de la firma propietaria, en la distribución a nivel primario y el
correspondiente rescate del producto desde este nivel del mercado.
OBSERVACION
4.1 La Empresa establece y mantiene procedimientos de retiro de productos
del Mercado?
R
4.2 Establece y mantiene un sistema que garantiza la aplicación de dichos
procedimientos?
R
4.3 Existe una persona responsable designada para la coordinación y
ejecución del procedimiento del retiro?
R
4.4 Si la persona responsable designada no pertenece al departamento de
Control de Calidad, este departamento, es informado de las operaciones
realizadas?
R
4.5 Son mantenidos informes de los retiros de los productos del mercado,
así como de sus causas?
N
4.6 En caso de retiro de productos, por desvíos de calidad, con riesgo para
la salud, las autoridades competentes de otros países, son informadas
inmediatamente?
N
4.6.1 Son tomadas las providencias inmediatas para el retiro del producto en
todo el territorio en el cual fue distribuido?
N
4.6.2 ¿Existe documentación y su debido registro? N
4.7 Los registros de distribución a nivel primario, de los productos quedan
disponibles para una pronta acción de retiro del mercado?
R
4.7.1 Esos registros contienen información que permitan el rastreo y
determinación de cuáles son los destinatarios resultantes de la
R
distribución primaria?
4.7.2 ¿Cuáles son las informaciones de estos últimos? INF
4.8 Existe un área apropiada y segura para el almacenamiento de los
productos retirados del mercado, mientras aguardan su destino?
N
4.8.1 Esta área está delimitada físicamente administrativamente, así como los
productos retirados están debidamente identificados?
N
4.9 Existen informes concluyentes sobre todo proceso para cada producto
retirado del mercado?
R
4.10 Existen informes sobre el destino de los productos retirados del
mercado?
R
OBSERVACIONES:
FIRMA DEL INSPECTOR
FECHA:
EMPRESA:
NOMBRE DEL INSPECTOR:
5- SISTEMAS E INSTALACIONES DE AGUA
La Empresa deberá presentar los documentos comprobatorios que le sean
solicitados.
OBSERVACION
1 ¿La empresa utiliza agua potable? INF
2 ¿La empresa utiliza agua purificada? INF
5.a AGUA POTABLE
5.a.1 Cuál es la procedencia del agua utilizada en la empresa? INF
Red pública
Pozos Artesianos
Semi Artesianos
Otros. Cuáles?
5.a.2 ¿La empresa posee tanques de agua? R
5.a.3 Se hace algún tratamiento antes de ser almacenada el agua ? R
5.a.4 ¿Se hace limpieza de los tanques de agua?
¿Cuál es la frecuencia?
¿Existen registros?
N
5.a.5 Existen procedimientos escritos para la limpieza de los tanques de
agua?
Son utilizados?
R
5.a.6 ¿Se hacen controles físico químicos, Cuáles?
Con qué frecuencia? Existen registros?
N
5.a.7 Se hacen controles bacteriológicos?
Con qué frecuencia? Existen registros?
N
5.a.8 Son recogidas muestras de agua en diversos puntos de la fábrica, para
efectuar un recuento microbiano.
Existen registros?
N
5.a.9 Las cañerías utilizadas para el transporte del agua potable están en
buen estado de conservación y limpieza? Cuál es el material de las
cañerías?
N
5.a.10 La provisión de agua potable se hace bajo continua presión positiva en R
un sistema libre de defectos?
AGUA PURIFICADA
5.b El agua potable es utilizada como fuente de alimentación para sistemas
de producción? Cuál es el sistema utilizado?
INF
5.b.1 Deionización
5.b.1.1 La industria posee equipo deionizador para la producción de agua
purificada?
INF
5.b.1.2 El agua que abastece al deionizador es tratada? Cómo? Cuál es la
procedencia de esta agua?
INF
5.b.1.3 Existe personal capacitado para operar el sistema? El responsable para
la operación está presente?
R
5.b.1.4 Existe manual de operaciones para el sistema?
Es utilizado?
R
5.b.1.5 Las resinas son regeneradas con frecuencia? N
5.b.1.6 Si el agua que abastece el deionizador es clorada, existe un sistema
para retirar el cloro antes del deionizador? Cuál?
INF
5.b.1.7 Existe depósito para agua deionizada?
Cuál es el material utilizado?
Existe algún tratamiento para evitar la contaminación bacteriológica
(radiación UV, filtración, ozonización, etc.)
INF
5.b.1.8 Se hacen controles físico-químicos?
Cuáles?
Existen registros?
N
5.b.1.9 Se hacen controles bacteriológicos? N
Existen registros?
5.b.1.10 El transporte o circulación de agua deionizada se hace por cañería u otro
medio adecuado?
Cuál es el material de la cañería?
N
5.b.1.11 Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada? R
5.b.1.12 Se hace la sanitización del sistema?
Cómo?
Existen registros?
N
5.b.1.13 Existen procedimientos escritos para la sanitización del sistema?
Son utilizados?
N
5.b.1.14 Se hace mantenimiento preventivo en los equipamientos del sistema?
Existen registros?
INF
5.b.1.15 Existe algún tipo de filtro en el sistema?
Cuál?
R
5.b.1.16 Se hace sanitización de los cartuchos?
Existen registros?
N
5.b.1.17 Existen procedimientos escritos para la sanitización de los cartuchos?
Son utilizados?
N
5.b.1.18 El sistema de purificación está validado?
Existen registros?
N
5.b.2 Osmosis inversa
5.b.2.1 La industria posee equipamiento productor de agua por ósmosis inversa
para la producción de agua purificada?
INF
Cuál es su capacidad en litros/hora?
5.b.2.2 El agua que abastece el sistema es tratada?
Cómo?
Cuál es la procedencia de esta agua?
INF
5.b.2.3 Existe personal capacitado para operar el sistema?
El responsable para la operación está presente?
N
5.b.2.4 Existe manual de operación del sistema? Es utilizado? R
5.b.2.5 Existe depósito para esta agua?
Cuál es el material utilizado?
Existe algún tratamiento para evitar la contaminación bacteriológica
(radiación UV, filtración, ozonización, etc.)
INF
5.b.2.6 Se hacen controles físico-químicos Cuáles?
Existen registros?
N
5.b.2.7 Se hacen controles bacteriológicos?
Existen registros?
N
5.b.2.8 El transporte o circulación de esta agua se hace por cañería u otro medio
adecuado?
Cuál es el material de la cañería?
N
5.b.2.9 Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada? R
5.b.2.10 Se hace la sanitización del sistema?
Cómo?
Existen registros?
N
5.b.2.11 Existen procedimientos escritos para la sanitización del sistema?
Son utilizados?
N
5.b.2.12 Se hace mantenimiento preventivo en los equipos del sistema?
Existen registros?
INF
5.b.2.13 Existen algún tipo de filtro en el sistema?
Cuál?
R
5.b.2.14 Se hace la sanitización de los cartuchos?
Existen registros?
N
5.b.2.15 Existe procedimiento escrito para la sanitización de los cartuchos?
Es utilizado?
N
5.b.2.16 El sistema de purificación está validado?
Existen registros?
N
OBSERVACIONES:
FIRMA DEL INSPECTOR
FECHA
EMPRESA:
NOMBRE DEL INSPECTOR:
6- PRODUCCION
La empresa debe presentar los documentos comprobatorios que le sean
solicitados.
OBSERVACION
6.1 Existe un plan de entrenamiento para el personal? R
6.2 La admisión del personal es precedida de un control médico? N
6.3 El personal es sometido a control médico periódico? R
6.4 Existe un plan de asistencia médica permanente y de atención a
emergencias en caso de enfermedad brusca o accidente?
R
6.5 Si el personal manifiesta lesiones o enfermedades que puedan afectar a
la calidad o seguridad de los productos es excluido del contacto con
éstos?
I
6.6 En las operaciones donde hay contacto físico con materias, embalajes o
productos es utilizada la indumentaria adecuada
(cubrecabeza, delantal, barbijo, guantes, calzado cerrado e
impermeable, etc.)
N
6.7 Existen instalaciones de seguridad como ducha y lava ojos? N
6.a ORGANIZACIÓN
6.a.1 FORMULA PATRON
6.a.1.1 Existe una fórmula patrón para cada producto fabricado? I
6.a.1.2 Esa fórmula patrón está preparada, revisada y aprobada por personas
competentes responsables y firmada por otra persona también
responsable y competente?
N
6.a.1.3 Existen procedimientos escritos sobre forma de proceder en casos
donde es necesario modificar la fórmula patrón?
R
6.a.1.4 La fórmula patrón contiene:
6.a.1.4.1 Nombre, forma, concentración del activo del producto y período de
validez (si correspondiere)?
R
6.a.1.4.2 Fórmula centesimal o por unidad de venta? N
6.a.1.4.4 Nombre, código, cantidad y unidades de cada ingrediente? N
6.a.1.5 Existen instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de
fabricación, sector donde se debe efectuar y equipos a ser utilizados?
N
6.a.1.6 Existe un procedimiento para limpieza de equipos? N
6.a.1.7 Existe un responsable en la verificación de ejecución de limpieza en los
equipos empleados?
R
6.a.1.8 Existen instrucciones claras y detalladas de qué etapa de la elaboración
requiere la intervención de Control de Calidad para control de proceso
con indicación del responsable y fecha?
N
6.a.1.9 Existen exigencias de anexar al registro de elaboración el rótulo de
identificación de las materias primas y materiales empleados, cuando no
exista otro sistema de seguridad equivalente?
R
6.a.1.10 Existe el cálculo de rendimiento real obtenido en las diversas etapas de
la elaboración y relación con el rendimiento teórico?
R
6.a.1.11 Existen instrucciones adecuadas para rotular y embalar el producto y
condiciones de conservación?
N
6.a.1.12 Existe una descripción de los envases, estuches y otros materiales
utilizados para el fraccionamiento con códigos, cantidades y unidades de
medida?
N
6.a.1.13 Todos los envases, líneas, equipos usados durante la producción, están
identificados para indicar claramente su contenido o la etapa del
procesamiento del lote?
N
6.a.1.14 Los equipos, utensilios y envases están localizados y/o almacenados en
lugar que asegure su integridad?
N
6.a.2 ORDEN DE FABRICACION
6.a.2.1 Existe un proceso de copia fiel de la fórmula patrón que asegure su
exacta reproducción?
N
6.a.2.2 Contiene el número de lote? N
6.a.2.3 Contiene los números de código de lote y análisis de materias primas y
materiales de embalaje involucrados?
R
6.a.2.4 El cálculo de las materias primas es correcto en base a la fórmula N
unitaria o centesimal?
6.a.2.6 Si es necesario modificar las instrucciones de fabricación, equipos,
ambiente y/u otra condición, la modificación está firmada por un
responsable competente y autorizado?
N
6.a.2.7 Después de finalizar el proceso de fabricación toda documentación
sobre el lote producido (registro de la producción, rótulos, resultado
analítico de los controles de proceso y producto terminado) se archivan?
N
6.a.2.8 Por cuánto tiempo? INF
6.b AREAS DE PESADAS Y MEDIDAS
6.b.1 Está el área físicamente separada de las demás dependencias, por
paredes u otro tipo de separación?
R
6.b.2 Está limpia el área? N
6.b.3 Los materiales usados para las pesadas y medidas (recipientes,
espátulas, pipeta, etc.) están limpios?
N
6.b.4 Estos materiales son guardados como tal en lugar que asegure su
integridad?
N
6.b.5 Las balanzas y elementos de medida son calibrados regularmente? N
6.b.6 Existen registros de esas calibraciones? R
6.b.7 Son usados los equipamientos de protección (anteojos, gorros,
máscaras, etc.), cuando son necesarios durante las pesadas y/o
medidas?
N
6.b.8 Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada o medida
son limpiados antes de ser abiertos?
N
6.b.9 Después de ser realizada esa pesada o medida, esos recipientes son
bien cerrados?
N
6.b.10 Los materiales, después de ser pesados o medidos, son etiquetados
inmediatamente a fin de evitar confusiones?
N
6.b.11 En esa etiqueta consta:
6.b.11.1 Nombre del producto a que se destina el insumo? R
6.b.11.2 Nombre del insumo? N
6.b.11.3 Número del lote del insumo? N
6.b.11.4 Número del lote del producto? R
6.b.11.5 Cantidad que fue pesada o medida? N
6.b.11.6 Peso bruto? R
6.b.11.7 Control de pesada o medida con presencia del operario que pesa y/o
verifica la pesada con las respectivas firmas?
R
6.b.12 Los operarios, están con los uniformes limpios y en buenas condiciones? N
6.b.13 El Area tiene:
6.b.13.1 Ventilación adecuada? N
6.b.13.2 Iluminación adecuada? N
6.b.13.3 Controles de humedad y temperatura? INF
6.b.14 Posee algún sistema de extracción? R
6.b.15 Las materias primas de un lote, ya pesadas o medidas, son separadas
físicamente de las de otro lote ya pesado?
N
6.b.16 El área posee un lugar para el lavado de utensilios utilizados R
6.b.17 Las materias primas más viejas, son usadas en primer lugar? R
6.b.18 Existen recipientes para la recolección de residuos? N
6.b.19 Están bien tapados? N
6.b.19.1 Son vaciados y limpiados con frecuencia? INF
6.b.20 Existe un sistema de prevención de contaminación cruzada durante las
pesadas y medidas?
N
6.b.21 Hay riesgo de contaminación del medio ambiente a través de los R
sistemas de extracción u otro modo?
6.c AREAS PRODUCTIVAS
6.c.1 CONDICIONES EXTERNAS
6.c.1.1 El edificio está en buen estado? R
6.c.1.2 Las vías de acceso están pavimentadas y construidas de manera que el
polvo no sea fuente de contaminación?
N
6.c.1.3 Los alrededores del edificio están limpios? N
6.c.1.4 Sus techos, paredes y ventanas cumplen con las normas de higiene y
seguridad?
N
6.c.1.5 Existe protección contra entrada de roedores, insectos, aves u otros
animales?
N
6.c.2 CONDICIONES GENERALES
6.c.2.1 Las áreas productivas están limpias? N
6.c.2.2 Existe un programa de limpieza por escrito? R
6.c.2.3 Está prohibido comer, beber y fumar en sectores productivos? N
6.c.2.4 La prohibición se cumple? N
6.c.2.5 Existen vestuarios en cantidad suficiente? INF
6.c.2.6 Existen sanitarios próximos al área de producción en cantidad
suficiente?
INF
6.c.2.7 Los sanitarios están limpios y provistos de agua fría y caliente, jabón y
toallas individuales o secadores?
R
6.c.2.8 La eliminación de aguas servidas, desperdicios y otros deshechos,
dentro y fuera del edificio y de las inmediaciones se hace en forma
segura y sanitaria?
N
6.c.2.9 Existe un salón restaurante? INF
6.c.2.10 Si no, dónde come el personal? INF
6.c.2.11 Existen normas de seguridad escritas? INF
6.c.2.12 Estas son cumplidas? INF
6.c.2.13 El personal usa ropa adecuada a las tareas que realiza? N
6.c.2.14 Existen bebederos de agua potable en lugares adecuados y en
cantidades suficientes?
R
6.c.2.15 El personal utiliza calzado adecuado? N
6.c.2.16 A las áreas de producción se prohíbe el acceso de personas vestidas
con ropa inadecuada?
N
6.c.2.17 Los pisos cumplen los requisitos de higiene y seguridad adecuado a
cada área de trabajo?
N
6.c.2.18 Las aberturas están provistas con protección contra la entrada de
insectos, aves, roedores u otros animales?
N
6.c.2.19 Existe algún procedimiento para combatir roedores, insectos, aves y
otros animales?
N
6.c.2.20 Se describe en ellos la frecuencia, métodos y materiales utilizados, y el
responsable de la ejecución?
R
6.c.2.21 Los materiales utilizados son aprobados por Salud Pública? N
6.c.2.22 Se ha verificado previamente que su empleo y forma de aplicación no
significan un riesgo de contaminación de equipos y productos?
N
6.c.2.23 La circulación interna es adecuada? R
6.c.2.24 En las áreas productivas se efectúan controles de presión de aire,
microbiológicos, partículas, humedad y temperatura?
N
6.c.2.25 La distribución de las áreas es adecuada? R
6.c.2.26 Se logra minimizar la posibilidad de contaminación de una a otra área? N
6.c.2.27 Se evita la contaminación cruzada de un producto con partículas o polvo
proveniente del almacenaje, manufactura o manipuleo de otro producto?
N
6.c.2.28 Las áreas están distribuidas y acondicionadas para proveer las N
condiciones de estabilidad adecuadas a los componentes, materiales en
proceso y productos terminados?
6.c.2.29 Existe plan de seguridad contra incendios en caso de emergencia? R
6.c.2.30 Los extintores y red para combate de incendio están ubicados
correctamente?
R
6.c.2.31 La cantidad y tipo de extintores es adecuada al riesgo de cada sector? R
6.c.2.32 La iluminación de las áreas de producción y circulación es suficiente? R
6.c.2.33 Las dimensiones de las áreas son adecuadas? INF.
6.c.2.34 Su construcción y ubicación permite la adecuada limpieza,
mantenimiento, elaboración y procesamiento de los productos?
R
6.c.2.35 Los equipos y materiales se identifican correctamente? N
6.c.2.36 La ventilación de las áreas de producción y circulación es adecuada? R
6.c.2.37 Las instalaciones eléctricas están en buenas condiciones? N
6.c.2.38 Las tuberías de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad están
debidamente identificadas?
N
6.c.3.39 Las paredes, pisos y techos están construidas con materiales fácilmente
lavables?
N
6.c.2.40 El estado de conservación de las paredes, techos y pisos aseguran las
condiciones de higiene y limpieza?
N
6.c.2.41 Los recipientes colectores de residuos están correctamente
identificados, ubicados y tapados?
N
6.c.2.42 Se vacían con frecuencia? INF
OBSERVACIONES:
FIRMA DEL INSPECTOR
FECHA:
EMPRESA:
NOMBRE DEL INSPECTOR:
7- PRODUCTOS SOLIDOS Y SEMISOLIDOS
La Empresa deber, presentar los documentos comprobatorios que le sean
solicitados.
OBSERVACION
7.1. Existe un local apropiado para la fabricación de polvos? N
7.2 La distribución es ordenada y racional? R
7.3 El área de circulación se encuentra libre de obstáculos? N
7.4 El personal se encuentra adecuadamente uniformado? N
7.5 Se evita la utilización de la indumentaria de trabajo fuera del perímetro
de la planta?
R
7.6 Los uniformes se encuentran limpios y en buenas condiciones? N
7.7 Utilizan todos cubrecabezas? N
7.8 Utilizan cuando es necesario los elementos de seguridad (máscaras,
protectores oculares, guantes, etc.)
N
7.9 Se encuentra limpio el local? N
7.10 Existe recipientes para la recolección de residuos en el local? N
7.11 Se encuentran bien tapados e identificados? N
7.12 Son vaciados frecuentemente? INF
7.13 Es adecuada la iluminación del local? R
7.14 Están las paredes y techos recubiertos por materiales fácilmente
lavables?
N
7.15 El estado de conservación de paredes y/o techos asegura las
condiciones de higiene y limpieza?
N
7.16 El piso cumple los requisitos de higiene y seguridad? N
7.17 Están en buenas condiciones las instalaciones eléctricas? N
7.18 Están todas las instalaciones de servicios adecuadamente identificadas
(electricidad, agua, vapor, etc.)
N
7.19 Son adecuados los sistemas de desagüe? N
7.20 Poseen las rejillas sifón? N
7.21 Son desinfectadas frecuentemente? R
7.22 La ventilación del local es suficiente? R
7.23 Se encuentran las aberturas protegidas contra la entrada de aves,
insectos, roedores u otros animales?
N
7.24 Existen sistema de aspiración de polvo en aquellos locales donde se
produzca mucho polvo?
N
7.25 Son buenas las condiciones de seguridad de los locales? R
7.26 Existen extinguidores y mangueras contra incendio en número
suficiente?
R
7.27 Se encuentran bien localizadas y de libre acceso? INF
7.28 Los equipos para pesar y medir son calibrados periódicamente? N
7.29 Existen registros de esas calibraciones? R
7.30 Existe una fórmula de fabricación a ser seguida que sea una copia fiel
de la fórmula patrón?
N
7.31 Las instrucciones allí contenidas son seguidas con exactitud? N
7.32 Todos los recipientes usados en la producción de un lote, están
identificados de acuerdo con su contenido, nº de lote, etc. a fin de evitar
mezclas?
N
7.33 Todos los equipos utilizados en producción de un lote, están
identificados por etiquetas exactamente iguales a las usadas en los
recipientes?
R
7.34 Luego de su uso, todos los utensilios, recipientes y equipamientos son N
bien lavados y conservados hasta su próximo uso?
7.35 Son identificados como tal? R
7.36 Son efectuados controles durante el proceso de fabricación, a fin de
garantizar la uniformidad del lote?
N
7.37 Existen registros? R
7.38 Existen en el área de compresión aparatos para testear la
homogeneidad del compacto?
INF
7.39 Existen registros de los controles? R
7.40 Verifica control de calidad periódicamente esas mediciones? R
7.41 Existe registros de limpieza fijados a cada recipiente y a cada máquina? R
7.42 Control de Calidad libera el producto semi-terminado para su envasado? N
7.43 Existe área de cuarentena para los productos semi terminados? N
7.44 Los recipientes que contienen esos productos están bien cerrados y
conteniendo la siguiente identificación:
N
-Nombre del producto
-Nro. de lote y/o sub-lote
-Volumen o peso total contenido en el recipiente
-Nro. de recipiente/Nro. Total de recipientes que componen el lote.
7.45 El área está limpia y libre de residuos? N
7.46 Los recipientes están limpios? N
7.47 Están las compactadoras dispuestas de manera de evitar la
contaminación de otras áreas?
R
7.48 Poseen las máquinas sistema de aspiración de polvos? N
7.49 Está el sector adecuadamente equipado para tal tarea (aire comprimido,
aspiración, etc.)?
N
7.50 El área está limpia? N
7.51 Los equipos se limpian al final de cada producción? N
7.52 Existe procedimiento de limpieza para cada equipo? R
7.53 Existen registros? R
7.54 Existe un programa de limpieza y registro de su cumplimiento? R
7.55 Son válidas para el personal contratado y/o visitante las mismas
instrucciones de higiene y seguridad que para el personal del área?
N
OBSERVACIONES
FIRMA DEL INSPECTOR
FECHA
EMPRESA:
NOMBRE DEL INSPECTOR:
8- PRODUCTOS LIQUIDOS
La Empresa deberá presentar los documentos comprobatorios que le sean
solicitados.
OBSERVACION
8.1 Es ordenada y racional la distribución de equipos? INF
8.2 Está libre el área de circulación? R
8.3 Está el personal adecuadamente uniformado? N
8.4 Están limpios los uniformes y en buenas condiciones? N
8.5 Todos usan cofia? N
8.6 Usan guantes especiales cuando es necesario? N
8.7 Está limpio el local? N
8.8 Existen recipientes para la recolección de basura? N
8.9 Están bien tapados e identificados? N
8.10 Se vacían con frecuencia? INF
8.11 Es adecuada la iluminación? R
8.12 Están recubiertos pisos y paredes por material fácilmente lavable? N
8.13 El piso cumple con los requisitos de higiene y seguridad? N
8.14 El techo, piso y paredes están libres de grietas y pintura descascarada? N
8.15 Están debidamente identificadas y en buenas condiciones las
instalaciones eléctricas, de vapor, agua desionizada y aire comprimido?
N
8.16 Es adecuado el sistema de desagüe? N
8.17 Poseen sifón las rejillas de desagüe? N
8.18 Se desinfectan frecuentemente? R
8.19 Es adecuada la ventilación del local? R
8.20 Si existen ventanas están protegidos contra la entrada de polvo,
insectos, aves y roedores u otros animales?
N
8.21 Son buenas las condiciones de seguridad del local? R
8.22 Existen extintores de incendios o mangueras en cantidad suficiente? R
8.23 Están bien ubicadas y accesibles? INF
8.24 Existe una fórmula de elaboración que sea copia fiel de la fórmula
patrón?
N
8.25 Se siguen con exactitud las instrucciones contenidas en esa fórmula de
elaboración?
N
8.26 A fin de prevenir contaminación con restos del producto anterior, existen
normas de limpieza por escrito de los recipientes usados en la
elaboración?
R
8.27 Están debidamente identificados como tales los recipientes limpios? N
8.28 Los recipientes conteniendo el producto envasado están debidamente
identificados conteniendo los siguientes datos:
N
Nombre del producto
Nro. de lote y/o sub-lote
Volumen total contenido en el recipiente
Nro. de recipiente /nro. Total de recipientes que componen el lote.
8.29 Los conductores (mangueras y tubos) usados para líquidos se limpian y
se conservan así hasta ser usados?
N
8.30 Están en buen estado de conservación y limpieza los reactores, filtros,
agitadores, bombas y recipientes para fabricación?
N
8.31 Se calibran frecuentemente los aparatos para pesadas y medidas? N
8.32 Existe registro de las calibraciones? R
8.33 Se verifica verdaderamente la relación entre rendimiento real y teórico? R
8.34 Se explica por escrito cualquier discrepancia que exista? R
8.35 Se efectúan controles de proceso a fin de garantizar la uniformidad del
lote?
N
8.36.a Es liberado por Control de Calidad el producto semi-terminado a granel
para pasar la fase de envasado?
N
8.36.b Existe un área específica de cuarentena para los productos semiterminados?
N
OBSERVACIONES
FIRMA DEL INSPECTOR
FECHA
EMPRESA:
NOMBRE DEL INSPECTOR:
9- ENVASADO
La Empresa deberá presentar los documentos comprobatorios que le sean
solicitados.
OBSERVACION
9.1 Existen un local especial de envasado final de los productos? N
9.2 Es ordenada y racional la distribución de los equipos? R
9.3 Se evita la mezcla de productos diferentes o de lotes distintos del mismo
producto mediante suficiente separación entre las líneas de envasado?
R
9.4 El área de circulación está libre de obstáculos? N
9.5 Está el personal debidamente uniformado? N
9.6 Los uniformes están limpios y en buenas condiciones? N
9.7 Todos usan cofias? N
9.8 Usan guantes, barbijos o anteojos de protección de ser necesario? N
9.9 Está limpio el local? N
9.10 Existen recipientes para la recolección de residuos en el local? N
9.11 Están bien tapados e identificados? N
9.12 Se vacían con frecuencia? INF
9.13 Es adecuada la iluminación? R
9.14 Es adecuado el piso? N
9.15 Están cubierto paredes y techos por material fácilmente lavable? N
9.16 El techo, piso y paredes están libres de grietas y pintura descascarada? N
9.17 Están en buenas condiciones las instalaciones eléctricas? R
9.18 Están debidamente identificadas? R
9.19 Están debidamente identificadas y en buenas condiciones las N
instalaciones de aire comprimido vapor, agua potable, deionizada y
otras?
9.20 Es adecuado el sistema de desagüe? N
9.21 Poseen sifón las rejillas de desagüe? N
9.22 Se desinfectan frecuentemente? R
9.23 Es suficiente la ventilación del local? R
9.24 De existir ventanas, están éstas protegidas contra la entrada de aves,
insectos, roedores u otros animales?
N
9.25 Son buenas las condiciones de seguridad de los recintos? R
9.26 Existen extintores de incendio y/o mangueras en número suficiente? R
9.27 Están bien ubicadas y accesibles? INF
9.28 Se inician las operaciones de envasado luego de la aprobación del semiterminado por Control de Calidad?
N
9.29 Se verifican antes de comenzar las operaciones las líneas de envasado
en relación con la presencia de material remanente de productos
anteriores?
N
9.30 Está debidamente identificado el contenido de los recipientes que
contienen el producto a ser envasado?
N
9.31 Se mantienen tapados dichos recipientes, durante el proceso para ser
abiertos sólo cuando es necesario?
N
9.32 Se mantienen separados, los recipientes que contienen productos
diferentes?
N
9.33 Tiene aprobación por Control de Calidad todo el material de envase que
se va a usar?
N
9.34 Está identificado en forma visible cada equipo y línea de envasado de
acuerdo con el producto que se está envasando?
N
9.35 Se verifica si las suspensiones o emulsiones son mantenidas N
homogéneas durante todo el proceso de envasado?
9.36 Se verifica verdaderamente la relación entre rendimiento teórico y real? R
9.37 Se deja constancia escrita de cualquier discrepancia entre los mismos? R
9.38 Esperan en cuarentena su liberación por Control de Calidad los
productos una vez envasados?
N
9.39 Se devuelve el material de envase no utilizado? R
9.40 Se destruye el material de envase sobrante que ha sido impreso con
número de lote y/o fecha de vencimiento?
N
OBSERVACIONES
FIRMA DEL INSPECTOR
FECHA
EMPRESA:
NOMBRE DEL INSPECTOR:
10- ROTULO
La empresa debe presentar los documentos comprobatorios que le sean
solicitados.
OBSERVACION
10.1 Se inspeccionan los rótulos antes de entregarse a la línea de empaque? N
10.2 Se verifican las máquinas rotuladoras antes de usarlas con respecto a la
no existencia de rótulos de productos anteriores?
N
10.3 Se verifican las líneas de empaque antes de su uso para comprobar que
no existan rótulos, estuches u otros elementos de productos
anteriormente envasados?
N
10.4 Se examinan los rótulos antes o durante el proceso para verificar si se
refieren realmente al producto a empacar, así como que figuren el
N
número de lote y la fecha de caducidad?
10.5 Si los rótulos sobrantes no son grabados con el número de lote o fecha
de vencimiento y se devolvieron al depósito existe personal responsable
de esa devolución?
R
OBSERVACIONES
FIRMA DEL INSPECTOR
FECHA
EMPRESA:
NOMBRE DEL INSPECTOR:
11- CONTROL DE CALIDAD
La Empresa deberá presentar los documentos comprobatorios que le sean
solicitados.
OBSERVACION
11.1 Existe en la empresa laboratorio de Control de Calidad? I
11.2 Control de Calidad es independiente de producción? R
11.3 Hay una descripción de función para cada cargo? R
11.4 Existen controles efectuados por laboratorios contratados? INF
11.5 Control de Calidad es responsable de aprobar o rechazar productos
elaborados, acondicionados o mantenidos bajo contrato por terceros?
I
11.6 En el laboratorio químico, existen instalaciones de seguridad, como
ducha, lava ojos, matafuegos adecuados, respetando la correcta
localización y número?
N
11.7 Existe un programa de verificación del funcionamiento de estos equipos? R
11.8 Existen registros? R
11.9 Control de Calidad está equipado con aparatos adecuados para llevar a
cabo los controles que efectúan?
N
11.10 Hay un programa de mantenimiento preventivo y calibraciones
claramente definido?
R
11.11 Hay registros? R
11.12 Control de Calidad es responsable de aprobar o rechazar materias
primas, productos intermedios y sus contenedores, productos
terminados, material de envase y empaque?
N
11.13 Existen procedimientos escritos con la descripción detallada del
muestreo, análisis y aprobación o rechazo de materias primas,
productos terminados y/o materiales de embalaje?
N
11.14 Control de calidad tiene escritas las especificaciones y métodos
analíticos seguidos para el control de todas las materias primas, material
de envase y empaque, productos intermedios y productos terminados?
N
11.15 Control de Calidad mantiene registros de los análisis efectuados? N
11.16 Existen procedimientos escritos para la toma de muestras para análisis
de materias primas, productos semi elaborados, material de envase y
empaque, productos terminados que aseguren ser representativos de la
totalidad de lote o partida?
N
11.17 El muestreo estadístico se efectúa por persona calificada de Control de
Calidad?
N
11.18 Son reservadas contra muestras de las materias primas empleadas? N
11.19 Está definido el tiempo de conservación? R
11.20 Se conserva muestras de cada lote de producto terminado? N
11.21 Está definido el tiempo de conservación? R
11.22 Existe procedimiento escrito detallando el plazo de re-control de
materias primas?
R
11.23 Existen en la empresa patrones y materiales de referencia? N
11.24 Son conservados y utilizados de acuerdo a procedimientos previamente
establecidos?
N
11.25 Hay personal de Control de Calidad destinado a inspeccionar los
procesos de fabricación?
N
11.26 Control de Calidad verifica si cada lote elaborado cumple con las
especificaciones establecidas antes de ser liberado?
N
11.27 Existen registros? N
11.28 Son efectuados ensayos microbiológicos?
(cuando fuera necesario)
N
11.29 Existen registros? N
11.30 Las áreas para ensayos microbiológicos son adecuadas? N
OBSERVACIONES
FIRMA DEL INSPECTOR
FECHA
EMPRESA:
NOMBRE DEL INSPECTOR:
12 – GARANTIA DE CALIDAD
La empresa deberá presentar los documentos comprobatorios que le sean
solicitados.
OBSERVACION
12.1 Existe en la empresa un programa de garantía de calidad? INF
12.2 Se divulga en todos los niveles? R
12.3 Existen normas escritas para la divulgación y cumplimiento de buenas
prácticas de fabricación?
N
12.4 Existe en la empresa un área que coordine las actividades de Garantía
de Calidad?
INF
12.5 Están claramente definidas las responsabilidades por la gestión de
calidad?
R
12.6 Existen procedimientos escritos o sistemas para avalar la efectividad y
aplicabilidad de las normas y sistemas de Garantía de Calidad?
INF
12.7 Existe un programa de entrenamiento del personal? R
12.8 Se llevan registros del entrenamiento del personal? R
12.9 Se desarrollan y proyectan los productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes de acuerdo con requisitos de buenas prácticas
de fabricación?
R
12.10 Las operaciones de producción y control están claramente definidas y
escritas?
N
12.11 Se entrena al personal de modo de garantizar una correcta y completa
ejecución de los procedimientos definidos?
R
12.12 Los nuevos conocimientos adquiridos en los procesos o las
adaptaciones y mejoras se implementan sólo después de una completa
evaluación y aprobación?
R
12.13 Se realizan auto inspecciones periódicas para verificar el cumplimiento
de buenas prácticas de fabricación?
R
12.14 Existen registro de esas auto inspecciones? R
12.15 Existe programa escrito de estudio de la estabilidad de los productos con
fecha de caducidad menor a 30 meses?
N
12.16 Se llevan registros de las quejas recibidas sobre la calidad de los
productos o cualquier modificación de sus características físicas así
como de las resoluciones tomadas?
R
12.17 Se realiza una nueva verificación documentada cada vez que se efectúe
un cambio que pueda afectar la calidad o la reproducibilidad de un
R
proceso o de un método analítico de control?
OBSERVACIONES
FIRMA DEL INSPECTOR
FECHA
CLASIFICACION, CRITERIOS DE EVALUACION Y SANCIONES PARA LOS
ITEMS DE LA GUIA DE INSPECCIONES PARA LAS INDUSTRIAS DE
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
1-CLASIFICACION
El criterio establecido para la clasificación está basado en el riesgo potencial
inherente a cada ítem en relación a la calidad y seguridad del producto y del
operario en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación.
IMPRESCINDIBLE – I
Se considera ítem IMPRESCINDIBLE aquel que puede influir en grado crítico
en la calidad o seguridad de los productos y de los operarios en su interacción
de los productos y procesos durante la fabricación.
NECESARIO – N
Se considera ítem NECESARIO aquel que puede influir en grado menos crítico
en la calidad y seguridad de los productos y de los operarios en su interacción
con los productos y procesos durante la fabricación.
RECOMENDABLE – R
Se considera ítem RECOMENDABLE aquel que puede influir en grado no
crítico en la calidad o seguridad de los productos y de los trabajadores en su
interacción con los productos y procesos durante la fabricación.
INFORMATIVO – INF
Se considera como ítem INFORMATIVO aquel que presenta una información
descriptiva que no afecta la seguridad de los productos y de los operarios en su
interacción con los productos y procesos durante la fabricación.
2 – EVALUACION
Durante el proceso de inspección, los inspectores deberán juzgar el
cumplimiento de cada ítem de la Guía para Inspecciones.
El criterio de evaluación tendrá en cuenta la clasificación, conforme sigue:
ITEM EVALUACION
IMPRESCINDIBLE, NECESARIO Y
RECOMENDABLE
Sí – Cuando la actividad está siendo cumplido.
No – Cuando la actividad no estuviera cumplida.
INFORMATIVO Podrá ser registrado por Sí o por NO, opcionalmente o bajo
la forma del concepto descripto.
3 – SANCIONES
Sobre la base de la evaluación de los ítems, previamente clasificados, las
sanciones previstas en los casos de no cumplimiento son las siguientes:
CLASIFICACION SANCION
IMPRESCINDIBLE (1) Se suspende la habilitación
Se prohíbe el sector del establecimiento
Se suspende la Certificación de Buenas Prácticas de
fabricación y Control hasta su total cumplimiento.
NECESARIO (N) Después de realizada la inspección inicial se establece un
plazo de acuerdo con las dimensiones de las
modificaciones para cumplir las exigencias.
Finalizado el primer plazo sin que se hayan cumplido el/los
ítem/s necesario/s, se otorgará un segundo plazo y se hará
la advertencia formal, aclarando que en la próxima
inspección (tercera) el/los ítem/s será/n considerados
imprescindibles.
RECOMENDABLES (R) Se orienta a la empresa para su perfeccionamiento
pudiendo el ítem tratado pasar a ser considerado como
necesario en una próxima inspección, si así lo requiere el
grado de influencia en seguridad del producto y de los
operarios o bien su interacción.
Los ítems Recomendables pasarán de la clasificación de
Necesario pero nunca a Imprescindible.
ESTABLECIMIENTO NUEVO
Para establecimientos nuevos deberán ser cumplidos todos los ítems
Imprescindibles y necesarios para que sea concedida la habilitación de
funcionamiento.
ANEXO III
13- ACTA DE INSPECCION
13.1 Nombre de la Empresa:
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
13.2 Nombre de/los Inspector/es:
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
13.3 Motivo de la Inspección:
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
13.4 Nombre, cargo y formación profesional de las personas entrevistadas:
Nombre: …………………………………………………………
Cargo:……………………………………………………..……………….
Formación
profesional……………………………………………………………………………………………….
…………………………..
Nombre: …………………………………………………………
Cargo:……………………………………………………..……………….
Formación
profesional……………………………………………………………………………………………….
…………………………..
Nombre: …………………………………………………………
Cargo:……………………………………………………..……………….
Formación
profesional……………………………………………………………………………………………….
…………………………..
Nombre: …………………………………………………………
Cargo:……………………………………………………..……………….
Formación
profesional……………………………………………………………………………………………….
…………………………..
13.5 ¿Se recogieron muestras de productos?
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
13.6 ¿Cuáles y Cuántas?
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
13.7 Diferencias y prácticas no adecuadas detectadas e informadas a la
Dirección de la Empresa:
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
13.8 Plazo recomendado por el Inspector a las Autoridades Sanitarias para
implementar las medidas correctivas:
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
13.9 Comentarios sobre las observaciones del Inspector, por parte del
responsable de la firma
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
FECHA:…………./ ………. /………
FIRMA DEL INSPECTOR:………………………………………
RESPONSABLE TECNICO:……………………………………
RESPONSABLE LEGAL:………………………………………
INFORME DE LA INSPECCION
Nombre de la Empresa:
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
Nombre de los Inspectores:
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
Tema:
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
Puntos problemáticos:
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
Orientación:
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
Conclusión:
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………
FIRMA DE LOS INSPECTORES
………………………………………………………………………
………………………………………………………………………
………………………………………………………………………
FECHA: …………/………./……………..
ANEXO IV
INHIBIDO
A.N.M.A.T.
Por presunta infracción a la Resolución Nº 155/98

CLAUSURADO
A.N.M.A.T.
Por presunta Infracción a la Resolución Nº 155/98

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