Retiran del mercado lotes de tiras Accu Check para medir la glucosa

Es por ser falsificadas. La ANMAT publicó la resolución esta mañana en el boletín oficial. Ahora rectificó la resolución

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Las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que en el marco de la Causa N° 17.775/16, caratulada “B… Ricardo Francisco y otros s/averiguación de delito” en trámite por ante el Juzgado Federal Criminal y Correccional N° 11, Secretaria N° 22, mediante oficio judicial se solicitó a esta Administración realizar la verificación de legitimidad de los productos secuestrados en autos, a saber:

cincuenta y dos (52) unidades de ACCU CHEK PERFORMA por 50 tiras reactivas, lote 478663, vencimiento 2021-06-30 y cuarenta y cuatro (44) unidades de ACCU CHEK GUIDE por 50 tiras reactivas, lote 1016016, vencimiento 2021-08-10/SN 511711276471, fecha de fabricación 2020-02-11.

Que en virtud de ello se procedió a realizar una entrevista con la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA S.A. y el 17/09/2020, mediante AE 2009/02, se le exhibieron al Director Técnico de la compañía los productos oportunamente secuestrados, quien luego de realizar la comparación visual entre los mismos y las contramuestras obrantes en su poder pudo constatar que, de acuerdo a las diferencias significativas que se detectaron en los estuches secundarios (cajas) y en los hologramas, se trataba de unidades FALSIFICADAS de ACCU CHEK PERFORMA y ACCU CHEK GUIDE.

Que asimismo, el tamaño de los hologramas que poseía el producto falsificado era de mayor tamaño que el de los originales, e informó también que en los hologramas originales no resulta posible visualizar al mismo tiempo la palabra “Roche” y la palabra “Accu Chek” mientras que en los hologramas falsificados se veían ambas denominaciones simultáneamente.

Que respecto de las unidades del producto ACCU CHEK GUIDE, cada una de las unidades originales posee en su aleta de cierre superior un número de serie que la identifica unívocamente, siendo distinto para cada unidad; mientras que las unidades falsificadas poseían todas la misma identificación 511711276471.

Que por otra parte, cabe mencionar que la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA SA, ha importado y comercializado en la República Argentina, productos legítimos con los lotes mencionados, ACCU CHEK PERFORMA por 50 tiras reactivas, lote 478663, vencimiento 2021-06-30 y ACCU CHEK GUIDE por 50 tiras reactivas, lote 1016016, vencimiento 2021-08-10/SN 511711276471, fecha de fabricación 2020-02-11, por lo que es posible que existan en el mercado unidades legítimas y falsificadas.

Que por ello, se ha solicitado a la firma que realice un relevamiento y retiro de mercado de las unidades de los lotes involucrados.

Que en consecuencia, desde el punto de vista sanitario, se trata de un producto falsificado, cuyo uso representa riesgo para la salud, toda vez que se desconoce su procedencia, manipulación, conservación y se podría arribar a resultados erróneos que afecten los tratamientos de los pacientes y en consecuencia su estado de salud, tratamiento o diagnóstico.

Que por todo lo expuesto la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos falsificados involucrados, sugirió:

a.- prohibir la comercialización, uso y distribución de los productos falsificados rotulados como: “ACCU CHEK PERFORMA por 50 tiras reactivas, lote 478663, vencimiento 2021-06-30 y ACCU CHEK GUIDE por 50 tiras reactivas, lote 1016016, vencimiento 2021-08-10; SN 511711276471, fecha de fabricación 2020-02-11” y

b.- Ordenar a la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA S.A. el recupero del mercado de las unidades identificadas como ACCU CHEK PERFORMA por 50 tiras reactivas, lote 478663, vencimiento 2021-06-30.

La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Prohibición de Accu Check Perfoma – ciertos lotes

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, de los productos falsificados rotulados como: “ACCU CHEK PERFORMA por 50 tiras reactivas, lote 478663, vencimiento 2021-06-30 y ACCU CHEK GUIDE por 50 tiras reactivas, lote 1016016, vencimiento 2021-08-10; SN 511711276471, fecha de fabricación 2020-02-11”.

ARTÍCULO 2°.- Ordenase a la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA S.A. el recupero del mercado de las unidades identificadas como ACCU CHEK PERFORMA por 50 tiras reactivas, lote 478663, vencimiento 2021-06-30, debiendo presentar ante Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la documentación respaldatoria de dicha diligencia

La foto es ilustrativa, ante cualquier duda comunicarse con el laboratorio y la ANMAT.

Rectificación de febrero 2021

Déjese sin efecto la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto falsificado rotulado como “ACCU CHEK GUIDE por 50 tiras reactivas, lote 1016016, vencimiento 2021-08-10; SN 511711276471, fecha de fabricación 2020-02-11”” establecida por Disposición N° DI-2021-385-APN-ANMAT#MS, por las razones expuestas en el considerando.

ARTÍCULO 2º- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “ACCU CHEK GUIDE por 50 tiras reactivas, lote 101616, vencimiento 2021-08-10; SN 511711276471, fecha de fabricación 2020-02-11”.

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