Prohíben un electro estimulador de ondas

Se inician las presentes actuaciones a raíz de una denuncia recibida ante la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, en la que se daba cuenta de la oferta de productos médicos comercializados por la firma “ELECTRO DIVERSIDAD”, los cuales declaraban acciones terapéuticas con beneficios para la salud y no contaban con datos de registro o autorización sanitaria.

En la denuncia se hacía referencia a un producto que se ofrece en el portal de ventas MercadoLibre el cual emite “ondas rusas, cuadradas, tens” e incluye ocho (8) electrodos.

El producto se ofrece bajo la marca “ELECTRO DIVERSIDAD”, modelo “Electro Fit 4”, y según se informa en las respuestas dadas a los potenciales compradores, su uso está destinado a reducir adiposidades, tonificar, marcar músculos y también tiene función de analgésica, promocionándose para uso personal y profesional y realizan envíos gratis a todo el país.

Venta online del producto electro estimulador

Que, consultada la plataforma de Mercado Libre, la misma informó en el orden 26 los datos registrados del vendedor.

En relación al producto ofrecido, existen equipos similares que cuentan con la autorización de esta Administración y que están indicados para electro estimulación y electro analgesia de los músculos esqueléticos faciales y corporales modo no invasivo mediante la aplicación de ondas Rusas, cuadradas y TENS, encuadrándose dentro de la clase de Riesgo II; correspondiendo entonces encuadrarlo dentro de la definición de productos médicos correspondiendo su registro ante esta ANMAT conforme la Disposición ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004).

La Dirección de Gestión de Información Técnica informó que: “no consta registro de habilitación de la firma con nombre ELECTRO DIVERSIDAD, ante esta Administración Nacional en los rubros de medicamentos, Cosméticos ni Productos Médicos, al día de la fecha”.

Autorización necesaria

La Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) indica, en su Anexo I, Parte 1, que las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación o importación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento e indica en su parte 2.3) que la responsabilidad técnica debe ser ejercida por un profesional de nivel universitario.

La Disposición ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004) establece en su ANEXO I, PARTE 3, que es obligatorio el registro de todos los productos médicos y para aquellos equipos que no declaren acciones terapéuticas y se utilicen solo con fines estéticos, rige la circular N° 14/2016.

La Ley 16.463 en su Artículo 19, establece: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos”.

Que en consecuencia, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, los cuales carecen de las debidas autorizaciones sanitarias desconociéndose su seguridad y eficacia, sugirió: a) Prohibir uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del equipo para electroestimulación con ondas rusas, cuadradas, tens, modelo “Electro Fit 4”, marca “ELECTRO DIVERSIDAD”; y b) Prohibir la fabricación y distribución a la firma ELECTRODIVERSIDAD de …. de cualquier producto médico o de uso estético hasta tanto cuente con las autorizaciones necesarias.

Prohibición de uso de producto de electro estimulación no autorizado

Desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida de prohibición de uso, comercialización y distribución cabe opinar que resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y que las mismas se encuentran sustentadas en el inciso ñ) del artículo 8º de la citada norma.

Pese a ello, respecto a prohibición de fabricación y teniendo en cuenta que la firma en cuestión tiene su asiento comercial en la provincia de Buenos Aires, esta Coordinación de Sumarios entiende que debe darse intervención al Ministerio de Salud de la mencionada provincia, que es quien tiene competencia en este caso, y no la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica.

(…) Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:

ARTÍCULO 1°.-Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del equipo para electroestimulación con ondas rusas, cuadradas, tens, modelo “Electro Fit 4”, marca “ELECTRO DIVERSIDAD”.

ARTÍCULO 2°.-Prohíbese a la firma ELECTRODIVERSIDAD … con domicilio en la calle … N° 3275, Isidro Casanova, Provincia de Buenos Aires, la distribución de cualquier producto médico o de uso estético por fuera de la Provincia de Buenos Aires, hasta tanto cuente con las autorizaciones necesarias.

ARTÍCULO 3°.-Líbrese oficio al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires a fines de informar sobre los hechos que dieron origen a las actuaciones de referencia, a sus efectos. (…)

Fuente: boletín oficial del día