La nueva ley de marihuana medicinal

Qué dice la nueva ley de marihuana medicinal y la reglamentación en Argentina. Cuáles son los pasos para pedirla e implementarla. Qué vías se admiten y cuál es el estado de la cuestión de la cannabis para tratar enfermedades.  Los detalles.

 

La nueva ley de marihuana medicinal

La ley de marihuana medicina es un hecho. Ya hace unos meses se reglamentó incluso la ley y se pone en funcionamiento el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos no Convencionales: “Resulta prioritario que contar con información científica de las propiedades de la planta de Cannabis y sus derivados y su impacto en el organismo humano”, dice la reglamentación.

De hecho, se garantiza el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados del cannabis a toda persona que se incorpore al programa, en las condiciones que establezca la reglamentación, es decir, con un certificado médico que lo avale. De hecho hace unos días, un juzgado federal admitió una acción de amparo contra una prepaga:

Resulta procedente dictar la medida cautelar innovativa ordenando a una prepaga cumplir en forma inmediata la cobertura del 100% de la medicación y tratamientos que le sean prescriptos y en especial aseguren la provisión continua y regular de aceite de cannabis para una joven que padece psicosis refractaria, toda vez que el derecho a la salud, como derecho esencial que hace a la dignidad de la persona, en su aspecto básico exige que la actividad estatal y/o de las obras sociales no genere situaciones que pongan en peligro la salud y/o la vida de los afiliados, en el caso la actitud asumida por la prepaga demandada pone verosímilmente en peligro la salud y la calidad de vida de la joven, siendo inadmisible dicha circunstancia, pues están en juego el derecho a la vida, a la salud, al bienestar, a la asistencia médica y a la subsistencia digna de la actora.

Desde ya que la marihuana medicinal dista mucho de “fumarse un porro” o un charuto. La ley abarca pacientes en protocolo de investigación, que voluntariamente soliciten su inscripción, o sus representantes legales en caso de corresponder.en el Registro Nacional, es decir, pacientes en tratamiento para estudio. Si bien la ley tuvo 58 votos positivos y cero negativos, aún restan avances. 

Por ejemplo, varios familiares reclaman que se autorice el autocultivo y que se amplíe el uso del cannabis a otras enfermedades como esclerosis múltiple, artritis, VIH, fibromialgia y Alzheimer.porque hoy solo podrían inscribirse en el Registro Nacional de Pacientes en Tratamiento con Cannabis en ciertos casos, según se reglamente.

También se permite el cultivo para fines medicinales por el CONICET e INTA, bajo medidas de seguridad: “Los predios e instalaciones que sean utilizados para la siembra, plantación, cultivo y/o cosecha de cannabis serán áreas de seguridad restringida, que comprenden los puntos y las áreas que pueden ser traspasados o en los que pueden ingresar exclusivamente aquellas personas y/o vehículos que posean autorización otorgada por la autoridad competente”, se reguló.

En Catamarca un juez ordenó restituir a la cultivadora Brenda C., coordinadora del Movimiento Manuel Belgrano, los plantines de marihuana y el aceite confiscado por la policía. La medida alcanza a también a Nancy A., madre de una niña que recibe tratamiento. La decisión se tomó después de que las mujeres declararon que el aceite se entrega a pacientes y respaldaron los dichos con documentación de las enfermedades y tratamientos que siguen, reportó el diario La Nación. Y hay otras disputas por el cultivo. Es decir, la disputa por la marihuana medicina está abierta. Pero al menos la ley ayuda.

 

Programa de acceso al cannabis medicinal

 

Se aprobó el Régimen de Acceso de Excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamentepara uso medicinal ya sea para el tratamiento de un paciente individual con diagnóstico de epilepsia refractaria o bien dentro del contexto de investigación científica.

Podés leer la normativa  completa abajo, que marca que el Régimen aprobado se aplicará cuando noexistan registros sanitarios en el país de productos que contengan cannabinoides oderivados de la planta de cannabis o cuando dichos productos se encuentren en fase de investigación.

 

El caso sobre plantación o auto cultivo de marihuana medicinal

El 20 de febrero de 2017 Adriana F, de 46 años, fue denunciada por un vecino con quien tenía un conflicto previo por una medianera. Su vecino Osvaldo la acusó de tener en su casa plantas de cannabis con las que elabora el aceite para tratar su artrosis severa. Ahora, a casi un año de ese hecho el mismo vecino la denunció nuevamente por lo mismo.

Ese episodio de 2017 le costó a Adriana el allanamiento de su casa, un procesamiento y –si bien no tenía ningún antecedente ni había razón alguna para sospechar que podía fugarse- el juez de Garantías ordenó su detención domiciliaria. En abril la sala tercera de la Cámara de Apelaciones y Garantías de Lomas dispuso su libertad por falta de mérito.

Entre la denuncia y la decisión de la Cámara que le devolvió a Adriana la libertad, en Argentina se aprobó la ley de cannabis medicinal. En el fallo el tribunal tuvo en cuenta la existencia de la flamante ley y sostuvo que el cultivo con fines terapéuticos que Adriana llevaba a cabo era una actividad en el marco de su vida privada, que no implicaba ningún daño a terceros, incluido el denunciante.

Sobre este punto su defensora oficial indicó que: “Todas las figuras del Código Penal protegen algún bien jurídico, la ley 23.737 tutela la salud pública. Y prohíbe acciones determinadas, pero el realizarlas sólo es delito cuando esas acciones afectan el bien jurídico tutelado”.

En el caso de Adriana, sigue su defensora, “es descabellado comparar eso con cualquiera de las conductas relacionadas con lo que puede ser entendido como narcotráfico. Ella padece dos enfermedades severas concretas, si no toma el aceite no camina por su artrosis crónica.

 

 

Contraindicaciones de la marihuana

Los estudios de investigaciones científicas  muestran que la marihuana interfiere con la atención, la motivación, la memoria y el aprendizaje. Los estudiantes que usan marihuana con regularidad tienden a sacar notas más bajas y tienen mayor probabilidad de abandonar la escuela secundaria (high school), en comparación con los estudiantes que no usan marihuana. Aquellas personas que usan marihuana con regularidad podrían estar funcionando a un nivel intelectual reducido la mayoría del tiempo o todo el tiempo.

Figura del centro de la página hacia abajo: La marihuana puede dañar el cerebro en desarrollo del adolescente. El cerebro del adolescente aún está en desarrollo  y es especialmente vulnerable al uso de drogas. El uso habitual o empedernido de la marihuana por los adolescentes puede disminuir hasta ocho puntos del coeficiente intelectual (CI).³

El uso habitual de la marihuana por los adolescentes está asociado con: ⁴

 

 

1. NSDUH, SAMHSA, 2014; 2.  MTF Survey; 3. Meier et al 2012; 4. MTF Survey; Cobb-Clark et al, 2013; Silins et al 2014; Tucker et al 2005; Homel et al, 2014; Volkow et al 2014; Fergusson and Boden 2008; Brooks et al 2013

Fuente de este subtítulo: Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas; Institutos Nacionales de la Salud; Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

 

Anexo con la ley de marihuana medicinal

INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA

Ley 27350

Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados.

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de

Ley:

INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS

Artículo 1°- Objeto. La presente ley tiene por objeto establecer un marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, garantizando y promoviendo el cuidado integral de la salud.

Artículo 2°- Programa. Créase el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales, en la órbita del Ministerio de Salud.

Artículo 3°- Objetivos. Son objetivos del programa:

a) Emprender acciones de promoción y prevención orientadas a garantizar el derecho a la salud;

b) Promover medidas de concientización dirigidas a la población en general;

c) Establecer lineamientos y guías adecuadas de asistencia, tratamiento y accesibilidad;

d) Garantizar el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados del cannabis a toda persona que se incorpore al programa, en las condiciones que establezca la reglamentación;

e) Desarrollar evidencia científica sobre diferentes alternativas terapéuticas a problemas de salud, que no abordan los tratamientos médicos convencionales;

f) Investigar los fines terapéuticos y científicos de la planta de cannabis y sus derivados en la terapéutica humana;

g) Comprobar la eficacia de la intervención estudiada, o recoger datos sobre sus propiedades y el impacto en el organismo humano;

h) Establecer la eficacia para cada indicación terapéutica, que permita el uso adecuado y la universalización del acceso al tratamiento;

i) Conocer los efectos secundarios del uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados, y establecer la seguridad y las limitaciones para su uso, promoviendo el cuidado de la población en su conjunto;

j) Propiciar la participación e incorporación voluntaria de los pacientes que presenten las patologías que la autoridad de aplicación determine y/o el profesional médico de hospital público indique, y de sus familiares, quienes podrán aportar su experiencia, conocimiento empírico, vivencias y métodos utilizados para su autocuidado;

k) Proveer asesoramiento, cobertura adecuada y completo seguimiento del tratamiento a la población afectada que participe del programa;

l) Contribuir a la capacitación continua de profesionales de la salud en todo lo referente al cuidado integral de las personas que presentan las patologías involucradas, a la mejora de su calidad de vida, y al uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados.

Artículo 4°- Autoridad de aplicación. La autoridad de aplicación debe ser determinada por el Poder Ejecutivo en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación.

Se encontrará autorizada a investigar y/o supervisar la investigación con fines médicos y científicos de las propiedades de la planta de cannabis y sus derivados.

Artículo 5°- La autoridad de aplicación, en coordinación con organismos públicos nacionales, provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, debe promover la aplicación de la presente ley en el ámbito de las provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Podrá articular acciones y firmar convenios con instituciones académico científicas, organismos públicos y organizaciones no gubernamentales.

Artículo 6°- La autoridad de aplicación tiene la facultad de realizar todas las acciones requeridas para garantizar el aprovisionamiento de los insumos necesarios a efectos de llevar a cabo los estudios científicos y médicos de la planta de cannabis con fines medicinales en el marco del programa, sea a través de la importación o de la producción por parte del Estado nacional. A tal fin, la autoridad de aplicación podrá autorizar el cultivo de cannabis por parte del Conicet e INTA con fines de investigación médica y/o científica, así como para elaborar la sustancia para el tratamiento que suministrará el programa. En todos los casos, se priorizará y fomentará la producción a través de los laboratorios públicos nucleados en la ANLAP.

Artículo 7°- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) permitirá la importación de aceite de cannabis y sus derivados, cuando sea requerida por pacientes que presenten las patologías contempladas en el programa y cuenten con la indicación médica pertinente. La provisión será gratuita para quienes se encuentren incorporados al programa.

Artículo 8°- Registro. Créase en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación un registro nacional voluntario a los fines de autorizar en virtud de lo dispuesto por el artículo 5° de la ley 23.737 la inscripción de los pacientes y familiares de pacientes que, presentando las patologías incluidas en la reglamentación y/o prescriptas por médicos de hospitales públicos, sean usuarios de aceite de cáñamo y otros derivados de la planta de cannabis, con el resguardo de protección de confidencialidad de datos personales.

Artículo 9°- Consejo Consultivo. Créase un Consejo Consultivo Honorario, que estará integrado por instituciones, asociaciones, organizaciones no gubernamentales y profesionales del sector público y privado que intervengan y articulen acciones en el marco de la presente ley. Las instituciones que lo integren deberán acreditar que actúan sin patrocinio comercial ni otros conflictos de intereses que afecten la transparencia y buena fe de su participación.

Artículo 10.- El Estado nacional impulsará a través de los laboratorios de Producción Pública de Medicamentos nucleados en ANLAP, creada por la ley 27.113 y en cumplimiento de la ley 26.688, la producción pública de cannabis en todas sus variedades y su eventual industrialización en cantidades suficientes para su uso exclusivamente medicinal, terapéutico y de investigación.

Artículo 11.- El Poder Ejecutivo nacional, a través de la autoridad de aplicación, dispondrá en la reglamentación de la presente las previsiones presupuestarias necesarias para su cumplimiento, las que podrán integrarse con los siguientes recursos:

a) Las sumas que anualmente le asigne el Presupuesto General de la Nación a la autoridad de aplicación;

b) Todo otro ingreso que derive de la gestión de la autoridad de aplicación;

c) Las subvenciones, donaciones, legados, aportes y transferencias de otras reparticiones o de personas físicas o jurídicas, de organismos nacionales y/o internacionales;

d) Los intereses y rentas de los bienes que posea;

e) Los recursos que fijen leyes especiales;

f) Los recursos no utilizados, provenientes de ejercicios anteriores.

Artículo 12.- Adhesión. Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley, a los efectos de incorporarse al programa, en el marco de los convenios que se celebren con la autoridad de aplicación.

Artículo 13.- Reglamentación. La autoridad de aplicación debe reglamentar la presente ley dentro de un plazo no mayor a sesenta (60) días desde su publicación en el Boletín Oficial.

Artículo 14.- Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS VEINTINUEVE DIAS DEL MES DE MARZO DEL AÑO DOS MIL DIECISIETE.

— REGISTRADA BAJO EL N° 27350 —

MARTA G. MICHETTI. — EMILIO MONZÓ. — Eugenio Inchausti. — Juan P. Tunes

 

MINISTERIO DE SALUD

Resolución 1537-E/2017

Ciudad de Buenos Aires, 21/09/2017

VISTO el EX-2017-21399953-APN-SECPREI#MS, a Ley Nº 27.350 y su Decreto reglamentario, y

CONSIDERANDO:

Que la ley mencionada regula la investigación médica y científica del uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados.

Que en su artículo 2º crea el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, al tiempo que en el artículo siguiente describe sus objetivos.

Que entre sus propósitos se encuentra la necesidad de comprobar los beneficios y los efectos adversos del uso de la planta de cannabis y sus derivados como modalidad terapéutica y/o paliativa de enfermedades cuyo diagnóstico se ajuste a las normas aceptadas internacionalmente, y que sean objeto de atención en la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Que las políticas públicas en la materia tendrán como objetivo favorecer la investigación y/o supervisión de la investigación con fines médicos y científicos de las propiedades derivadas del uso de la planta de cannabis y sus derivados.

Que en el artículo 8º se crea un Registro nacional y voluntario de aquellos pacientes que deseen incorporarse al Programa y sus familiares.

Que en consecuencia es necesario establecer detalladamente tanto los requisitos para la inscripción cuanto las funciones y atribuciones del Registro.

Que a los fines de dar cumplimiento a las previsiones de la citada Ley N° 27.350 resulta necesario dictar las disposiciones reglamentarias que permitan poner en efectivo funcionamiento el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 103 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Apruébase la reglamentación del PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES que como Anexo I (IF-2017-21401271-APN- SECPREI#MS) forma parte del presente.

ARTÍCULO 2°.- Facúltase al Responsable del PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DE USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES a dictar las normas aclaratorias, supletorias y/o modificatorias que sean necesarias para desarrollar las acciones asignadas.

ARTÍCULO 3º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Jorge Daniel Lemus.

PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES

El Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados y Tratamientos No Convencionales, en adelante “EL PROGRAMA”, se encuentra en la órbita de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos.

1. EL PROGRAMA establece que las personas que padezcan epilepsia refractaria, y a las que se prescriba el uso de Cannabis y sus derivados, en base a las evidencias científicas existentes, son susceptibles de solicitar la inscripción en los Registros que le dependen.

EL PROGRAMA podrá incorporar otras patologías, basado en la mejor evidencia científica.

2. En el marco de los establecido en el artículo 8 de la Ley se determinan los siguientes Registros Nacionales:

a. DE PACIENTES EN TRATAMIENTO (R.N.P.en T.)

Podrán solicitar la inscripción al registro aquellas personas que, padeciendo las enfermedades establecidas por el Programa, tengan prescripción médica de cannabis y sus derivados.

Procedimiento de solicitud de inscripción al R.N.P.en T.

1. Acceso al formulario de Solicitud de inscripción en el R.N.P.en T. a través de Portal Web del Ministerio de Salud.

2. El solicitante imprime y completa el formulario en la parte pertinente. Suscribe con carácter de Declaración Jurada.

3. El formulario debe ser suscripto por el médico tratante consignando el resumen de historia clínica del paciente, tratamiento recibido y esquema farmacológico, diagnóstico y patología asociadas, tratamiento y justificación del cambio de esquema, producto indicado, dosis indicada, tiempo estimado de tratamiento, cantidad de frascos indicados. Deberá emitir la prescripción médica por triplicado y adjuntar los estudios específicos.

4. Tanto el solicitante como el paciente se comprometerán a remitir información de seguimiento y datos que EL PROGRAMA solicite, trimestralmente o en el plazo que se informe, oportunamente.

5. El solicitante entregará la documentación en la ANMAT quien la remitirá al PROGRAMA.

6. La solicitud será evaluada por EL PROGRAMA.

a. Recibida la solicitud, se verificará que la misma se ajuste a los criterios mencionados.

b. En caso de considerarlo pertinente, podrá requerir la intervención de otras áreas, profesionales, establecimientos y organismos con injerencia en la materia de que se trate, a los fines de determinar la inscripción en el Registro.

c. El Ministerio de Salud se encuentra facultado para requerir al solicitante documentación, informes y/o estudios complementarios que considere necesarios para determinar la inscripción en el Registro.

d. Realizadas las evaluaciones pertinentes, EL PROGRAMA, de acuerdo a los antecedentes, motivación y finalidad acreditadas, dictará el acto administrativo pertinente a fin de conferir o denegar la inscripción en el R.N.P en T.

e. El acto administrativo dictado será notificado al solicitante, a través del Correo Postal Oficial, en los términos de los artículos 41 y 43 del Decreto Nº 1759/72;

f. En caso de ingreso al registro, el paciente deberá firmar un consentimiento informado de aceptación.

g. Téngase presente que, ante la denegatoria de la inscripción, el solicitante podrá recurrir la medida conforme lo establecido en la Decreto Nº 1759/72.

Una vez registrado el paciente, EL PROGRAMA iniciará el trámite para la provisión de aceite de cannabis, en los términos del art. 3° inc. d). la Ley 27350, a través del Banco Nacional de Drogas Oncológicas en sus delegaciones jurisdiccionales.

Quienes se encuentren registrados estarán bajo supervisión del PROGRAMA con resguardo de confidencialidad de datos personales.

b. PACIENTES EN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN (R.N. P. en P.I.)

El PROGRAMA definirá el desarrollo de investigaciones científicas en el marco de sus competencias y en concordancia con las Normas aplicables.

Las investigaciones deberán estar registradas en el Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS).

c. FAMILIARES

Podrán solicitar la inscripción al registro los familiares que actúen en carácter de representantes legales de personas inscriptas en el R.N.P.en T. o en el R.N. P. en P.I.

3. Se fomentará la capacitación continua de profesionales de la salud en todo lo referente al cuidado integral de las personas que presentan las patologías involucradas, a la mejora de su calidad de vida, y al uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados a través de cursos, seminarios, jornadas científicas, teleconferencias y publicación de trabajos científicos.

 

 

Nueva resolución sobre acceso a cannabis medicinal

 

Resolución 133/2019
SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA
Ciudad de Buenos Aires, 04/06/2019
Fecha de Publicación: B.O. 6/06/2019
VISTO, la Ley Nº 16.463, su Decreto Reglamentario Nº 9763/64, el Decreto N° 150/92
(T.O. 1993), la Ley Nº 27.350 y su Decreto Reglamentario Nº 738/17, la Disposición
ANMAT Nº 10.874-E/2017 y el EX-2018-63654352-APN-ANMAT#MSYDS del Registro
de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que la ley 27.350 tiene por finalidad, establecer un marco regulatorio para la investigación
médica y científica del uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados.
Que con el propósito de alcanzar el objeto señalado en el art. 1° de la referida ley, se creó
en la órbita del Ex-Ministerio de Salud, el Programa Nacional para el Estudio y la
Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos
No Convencionales (artículo 2º, Decreto reglamentario Nº 738/2017), en adelante el
PROGRAMA.
Que el referido PROGRAMA debe orientar, entre otras acciones, la de promover el
desarrollo de evidencia científica sobre diferentes alternativas terapéuticas a problemas de
salud que no abordan los tratamientos médicos convencionales; como así también, acciones
tendientes a la comprobación de eficacia terapéutica, efectos adversos, seguridad y
limitaciones del uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados; ello a fin de velar
por el cuidado de la población en su conjunto ajustándose a normas internacionales, y
atendiendo a los lineamientos de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
(OMS).
Que en tal sentido, mediante el artículo 7° de la referida Ley, se establece que la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MELICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) permitirá la importación de aceite de cannabis y sus
derivados, cuando sea requerida por pacientes que presenten las patologías contempladas en
el PROGRAMA y cuenten con la indicación médica pertinente.
Que además, el artículo 7º del Decreto Nº 738/17, reglamentario de la ley antes
mencionada, señala que aquellos pacientes no inscriptos en el PROGRAMA y que tuvieran
como prescripción médica el uso de aceite de Cannabis y sus derivados para las patologías
indicadas en el Programa, lo adquirirán bajo su cargo, debiendo ajustarse a los
procedimientos para la solicitud de acceso de excepción de medicamentos que determine la
Autoridad de Aplicación.
Que posteriormente, por Resolución del Ex-Ministerio de Salud N° 1537-E/2017 se aprobó
la reglamentación del Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso
Medicinal de la Planta de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos No Convencionales, que
en el Anexo I, punto 1, dispone “El Programa establece que las personas que padezcan
epilepsia refractaria y a las que se prescriba el uso de Cannabis y sus derivados, en base a
las evidencias científicas existentes, son susceptibles de solicitar la inscripción en los
Registros que le dependen”.
Que la evidencia científica existente no tiene un carácter restrictivo sobre la facultad del
médico para prescribir, sino que se solicita la intervención de profesionales médicos
especialistas en neurología a los fines de extremar los cuidados sobre el paciente y
garantizar el seguimiento de la eficacia y seguridad del medicamento en cuestión.
Que en ese sentido, en el Informe de la Junta Internacional de Fiscalización de
Estupefacientes (JIFE) correspondiente a 2016 (E/INCB/2016/1), se recordó a todos los
Estados que, consciente de los riesgos que representa para la salud pública el uso indebido
del cannabis, está sujeto a medidas de fiscalización especiales debido a su inclusión en las
Listas I y IV de la Convención de 1961; agregándose que también, en dicha Convención se
mencionan el cannabis, la resina de cannabis y los extractos, tinturas de cannabis, todos
ellos incluidos en la Lista I (sustancias cuyo uso debería estar restringido a fines médicos y
científicos) y que además el cannabis y la resina de cannabis están incluidos en la Lista IV
(sustancias susceptibles de uso indebido y de producir efectos nocivos, sin que esa
susceptibilidad esté compensada por ventajas terapéuticas apreciables).
Que los cannabinoides se definen como una clase de compuestos químicos que actúan en
los receptores de cannabinoides de células que modulan la liberación de neurotransmisores.
Los cannabinoides proceden básicamente de tres fuentes: a) los fitocannabinoides, que son
compuestos cannabinoides producidos por las plantas Cannabis sativa o Cannabis indica; b)
los endocannabinoides, que son neurotransmisores producidos en el encéfalo o en tejidos
periféricos; y c) los cannabinoides sintéticos, sintetizados en el laboratorio, que son
estructuralmente análogos a los fitocannabinoides o a los endocannabinoides y actúan
mediante mecanismos biológicos similares.
Que el Decreto 150/92 (T.O. 1993) en su Art. 1° – inciso a) define como Medicamentos a
“Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o
tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos
en beneficio de la persona a quien se le administra. Asimismo, define Especialidad
medicinal o farmacéutica en su inc. d) como “Todo medicamento, designado por un
nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico
que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida
declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica
comprobable”.
Que asimismo, la JIFE alienta a los Gobiernos a que tomen medidas para garantizar que en
sus programas de cannabis con fines médicos, se apliquen íntegramente las medidas
previstas en dicha Convención, a fin de prevenir la desviación del cannabis destinado a ser
utilizado con fines médicos hacia canales ilícitos.
Que asimismo la JIFE señaló que, si bien hay indicios de que algunos cannabinoides
podrían utilizarse para tratar determinadas afecciones, y a pesar de que algunos países han
autorizado su uso médico, no hay pruebas concluyentes de su valor terapéutico; agregando,
en tal sentido, que no hay ninguna certeza acerca de la composición de los medicamentos
que contienen cannabinoides (principios activos y posología), de cuál es la mejor vía de
administración ni de los efectos secundarios de esos fármacos.
Que en igual sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) instó a los Estados a
avanzar con los estudios de investigación para el uso medicinal de la planta de Cannabis y
sus derivados.
Que la OMS, en su informe del 14 de diciembre de 2017, señaló que no recomienda el uso
médico del cannabidiol (CBD), uno de los muchos compuestos (unos 200) derivados del
cáñamo índico. También expresa que los datos iniciales de estudios en animales y humanos
revelan que puede tener algún valor terapéutico en las convulsiones epilépticas y
enfermedades conexas, lo cual significa que podría tener un uso médico, pero son
necesarios más datos; sin embargo, aclaró que el mayor beneficio terapéutico se obtuvo
cuando los cannabinoides fueron utilizados como adyuvantes, siguiendo los lineamientos
de la escalera terapéutica propuesta por la OMS.
Que conforme a la normativa aplicable y a lineamientos internacionales actuales, la
ANMAT permitirá la importación de cannabinoides y derivados de la planta de cannabis
para fines de investigación médica y científica y asimismo, establecerá un régimen de
acceso de excepción para pacientes individuales y para las patologías contempladas por el
Programa.
Que el artículo 8º inciso ñ) del Decreto Nº 1490/92 confiere a la ANMAT facultades para
adoptar las medidas más oportunas a fin de proteger la salud de la población ante la
detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos, substancias,
elementos o materiales comprendidos en las materias de competencia de la ANMAT (art.
3º).
Que el Decreto 150/92 (T.O. 177/93) regula el registro, elaboración, fraccionamiento,
prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos y
señala en su artículo 2° “… Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o
entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante
la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la
autoridad sanitaria”.
Que una de las excepciones previstas se expresa en el artículo 3° de la ley 17.818 cuando
dice “Queda prohibida la producción, fabricación, exportación, importación, comercio y
uso de estupefacientes contenidos en las listas IV de la Convención Única sobre
Estupefacientes del año 1961, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias
para la investigación médica y científica, incluidos los experimentos clínicos con
estupefacientes que se realicen bajo vigilancia y fiscalización de la autoridad sanitaria”.
Que de conformidad con los lineamientos internacionales y el plexo normativo vigente, se
hace necesario establecer un procedimiento específico que regule la importación de
productos no registrados en el país o en fase de investigación, que contengan cannabinoides
o derivados de la planta de cannabis, ajustado a las circunstancias y a los conocimientos
científicos actuales tanto para el acceso de excepción, cómo para la importación por
razones de Investigación científica.
Que el Decreto N° 561 del 6 de abril de 2016 aprobó la implementación del Sistema de
Gestión Documental Electrónica (GDE), como sistema integrado de caratulación,
numeración, seguimiento y registración de movimientos de todas las actuaciones y
expedientes del Sector Público Nacional.
Que el Decreto N° 1.063 del 4 de octubre de 2016 aprobó la implementación de la
Plataforma de Trámites a Distancia (TAD) integrada por el módulo “Trámites a Distancia”
(TAD), del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), como medio de interacción
del ciudadano con la Administración, a través de la recepción y remisión por medios
electrónicos de presentaciones, solicitudes, escritos, notificaciones y comunicaciones, entre
otros.
Que teniendo en cuenta la sensibilidad del trámite, las situaciones de urgencia, el tipo de
patologías involucradas y, con el propósito de garantizar el acceso a los productos antes
mencionados, corresponde establecer que el trámite referido se realizará mediante la
Plataforma de Trámite a Distancia (TAD) o por los medios que oportunamente se
establezcan.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS, la SECRETARÍA DE
REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA, la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD,
REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN y la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 801/2018 y
802/2018 de fecha 5 de septiembre de 2018.
Por ello,
LA SECRETARIA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA
RESUELVE
ARTÍCULO 1º.- Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a productos que
contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente
para uso medicinal ya sea para el tratamiento de un paciente individual con diagnóstico de
epilepsia refractaria o bien dentro del contexto de investigación científica de acuerdo a lo
establecido por la presente norma.
ARTÍCULO 2º.- El Régimen aprobado por la presente resolución se aplicará cuando no
existan registros sanitarios en el país de productos que contengan cannabinoides o
derivados de la planta de cannabis o cuando dichos productos se encuentren en fase de
investigación y en forma exclusiva para las patologías establecidas por el Programa
Nacional para el Estudio y la investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus
Derivados y Tratamientos no Convencionales.
ARTÍCULO 3°.- Los productos que se encuentren incluidos en el presente régimen de
excepción deberán cumplimentar los requisitos técnicos que establezca la ANMAT.
ARTÍCULO 4°.- Los productos destinados al tratamiento de pacientes individuales cuya
importación se autorice a través del presente Régimen, deberán ser prescriptos por
profesionales médicos especialistas en Neurología o Neurología Infantil matriculados ante
autoridad sanitaria competente, mediante receta ajustada a normativa vigente.
ARTÍCULO 5°.- La solicitud de importación para el tratamiento de pacientes individuales
se realizará presentando la Declaración Jurada confeccionada en forma completa por el
médico tratante y el Consentimiento informado firmado por el paciente o sus representantes
legales, conforme a los Anexos IF-2019-21125410-APN-ANMAT#MSYDS para Trámite
Inicial e IF-2019-21131249-APNANMAT#MSYDS para Renovación de Trámite. Se
autorizará a importar la cantidad de producto necesaria para cubrir un tratamiento de hasta
180 días corridos.
ARTICULO 6°.- La Declaración Jurada presentada conforme al artículo 5° de la presente
norma, una vez firmada, sellada y fechada por el funcionario responsable de la ANMAT
registrado ante la autoridad aduanera, constituirá constancia suficiente para ser presentada
ante la Dirección General de Aduanas. La validez del Formulario será de 180 días corridos
a partir de la fecha consignada por el funcionario responsable de la ANMAT.
ARTÍCULO 7°.- El trámite será solicitado ingresando a la plataforma “Trámites a
Distancia (TAD)”. En caso de imposibilidad de utilizar dicha plataforma, se podrá presentar
la documentación original pertinente en las delegaciones de ANMAT que oportunamente se
autoricen.
ARTÍCULO 8°.- Las Autoridades Sanitarias de las diferentes jurisdicciones del país, las
Instituciones Sanitarias Asistenciales Públicas, la Seguridad Social Nacional y Provincial,
las Obras Sociales Nacionales y Provinciales, las Obras Sociales Sindicales, Gremiales,
Mutuales de Salud y las Empresas de Medicina Prepaga podrán solicitar en carácter de
gestor los trámites destinados al tratamiento de pacientes individuales mediante el Régimen
aprobado por la presente normativa, debiendo cumplir, a esos fines con todos los requisitos
establecidos en la presente resolución para cada uno de los pacientes de que se trate. El
Programa informará periódicamente a la ANMAT el listado actualizado de entidades
sanitarias autorizadas como gestores.
ARTÍCULO 9°.- La ANMAT mantendrá la nómina de pacientes individuales que accedan
a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis conforme al
régimen establecido en la presente norma, así como también de los médicos que prescriban
los productos antes mencionados.
ARTÍCULO 10°.- La ANMAT con la asistencia técnica del Programa establecerá un Plan
de Vigilancia del uso de productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de
cannabis para uso medicinal de acuerdo a lo establecido por la presente disposición (con
excepción de los casos de ingreso para investigación médica y científica), al que cada
médico prescriptor se comprometerá a participar bajo Declaración Jurada,
independientemente de que el trámite haya sido realizado de manera directa o indirecta a
través de una entidad sanitaria que hubiera actuado como gestor autorizado. Este Plan de
Vigilancia recolectará datos de seguimiento de cada uno de los pacientes que reciben este
tipo de productos incluyendo información acerca de su efectividad clínica (o ausencia de
ella) y sus efectos adversos.
ARTÍCULO 11°.- La importación de cannabinoides y/o derivados de la planta de cannabis,
con fines de investigación médica y científica se realizará según el siguiente procedimiento:
a) Estudios de investigación médica y científica.
– El Patrocinante deberá presentar ante la ANMAT la autorización del estudio por parte del
Programa.
– El Patrocinante podrá solicitar la importación de las cantidades autorizadas en el
protocolo a través de los procedimientos establecidos en las normas vigentes de la
ANMAT.
b) Estudios de Investigación médica y científica con fines registrales
– Deberán cumplir con los procedimientos establecidos en las normas vigentes (en
particular la Disposición ANMAT N° 6677/10 y sus modificatorias).
ARTÍCULO 12°.- La ANMAT dictará las normas complementarias, aclaratorias y/o
modificatorias necesarias dentro de su competencia para la mejor implementación del
régimen aprobado en la presente resolución.
ARTÍCULO 13°.- Para todo ingreso del producto indicado a un paciente, la ANMAT podrá
solicitar la información actualizada y disponible sobre el uso y comercialización del
producto. Podrá conformar grupos de trabajo para cada caso en particular y convocar a
sociedades científicas especializadas a fin de requerir opinión. Además podrá plantear
consideraciones especiales referidas a aspectos éticos, clínicos, estadísticos entre otros.
ARTICULO 14º.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente a su
publicación en el Boletín Oficial.
En las solicitudes de productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de
cannabis, que se encuentren en trámite por el sistema RAEM-NR (Disposición ANMAT N°
10.874/17) a la fecha de la entrada en vigencia de la presente, la Declaración Jurada
firmada, sellada y fechada por el funcionario responsable de la ANMAT tendrá el plazo de
validez previsto en el artículo 6° de la presente disposición.
ARTICULO 15°. – Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Comuníquese a las Autoridades Sanitarias Provinciales, a la del Gobierno de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a la Dirección General de Aduanas – Administración
Federal de Ingresos Públicos (AFIP). Notifíquese a las Cámaras de Especialidades
Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI),
Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y la Confederación
Farmacéutica Argentina (COFA). Dése al Instituto Nacional de Medicamentos y a la
Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria de esta Administración
Nacional. Cumplido archívese.
Josefa Rodriguez Rodriguez